藥品GMP文件化教程

緒論篇
第一章 概論
第一節(jié) GMP概述
第二節(jié) ISO 9000族國際標準概述
第三節(jié) ISO 14000環(huán)境管理毓標準概述
第四節(jié) 對三種標準的比較評價
理論篇
第二章 基本術語及概念
第一節(jié) 質量術語標準與定義
第二節(jié) GMP術語與定義
第三節(jié) ISO 14000術語與定義
第三章 質量體系及其文件化
第一節(jié) 質量體系及其要素
第二節(jié) 質量體系要素及其控制要點
第三節(jié) 制藥企業(yè)質量體系要符合GMP要求
第四節(jié) 質量體系文件比
第四章 GMP文件化
第一節(jié) GMP文件的概念及文件管理的目的
第二節(jié) GMP文件的分類與構成
第三節(jié) 制定文件的程序和要求
第四節(jié) 文件的管理與使用
第五節(jié) GMP對文件的要求
第六節(jié) 有關GMP認證與檢查評審標準對文件的要求
第五章 ISO 14001環(huán)境管理體系要求
第一節(jié) SIO14001標準概述
第二節(jié) 環(huán)境管理體系模式及要求
第三節(jié) ISO 140001標準要求與理解要點
第四節(jié) 環(huán)境因素
第五節(jié) ISO 14001標準要素間的系統(tǒng)化
實踐篇
第六章 制藥企業(yè)文件目錄的編排
第七章 機械與人員管理文件的編制
第八章 廠房與設施管理文件的編制
第九章 設備管理文件的編制
第十章 物料管理文件的編制
第十一章 衛(wèi)生管理文件的編制
第十二章 驗證管理文件的編制
第十三章 生產管理文件的編制
第十四章 質量管理文件的編制
第十五章 銷售管理文件的編制
參考文獻
附件一 藥品生產質量管理規(guī)范（1998年修訂）
附錄二 《醫(yī)療機構制劑許可證》驗收標準
后記