新藥臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析新進(jìn)展

定　價(jià)：￥30.00

作　者：	蘇炳華主編
出版社：	上海科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社
叢編項(xiàng)：
標(biāo)　簽：	臨床醫(yī)學(xué) 藥物

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ISBN：	9787543915527	出版時(shí)間：	2000-08-01	包裝：	膠版紙
開(kāi)本：	26cm	頁(yè)數(shù)：	259	字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　本書(shū)作者在歐洲學(xué)習(xí)與參加臨床試驗(yàn)三年有余，熟悉歐美關(guān)于臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)規(guī)定，1996年8月回國(guó)又擔(dān)任衛(wèi)生部及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥品審評(píng)專(zhuān)家，在新藥審評(píng)中心領(lǐng)導(dǎo)下參加了許多項(xiàng)國(guó)內(nèi)外藥品的臨床試驗(yàn)及統(tǒng)計(jì)分析工作，積累有豐富經(jīng)驗(yàn)。在參加起草國(guó)內(nèi)藥品臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則及中藥有關(guān)臨床試驗(yàn)技術(shù)工作中，再一次熟悉與掌握了中國(guó)的各項(xiàng)法規(guī)與規(guī)定。深感要提高中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)水平，保證人民用藥安全、有效，必須在規(guī)范化、科學(xué)性上下功夫，為此整理完成了這本著作。本書(shū)初稿于1996年在英國(guó)完成，又于近日增加與改寫(xiě)了有關(guān)章節(jié)，特別是第一章中國(guó)新藥臨床研究的有關(guān)規(guī)定，其中第4～10節(jié)是作者通過(guò)工作實(shí)踐總結(jié)而得，得益于許多國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)與工作人員，以及國(guó)內(nèi)有著豐富新藥臨床試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)專(zhuān)家的指導(dǎo)，協(xié)助。中國(guó)的新藥臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析大部分還停留在普通的t檢驗(yàn)、χ2檢驗(yàn)和RIDIT分析等極為基礎(chǔ)的部分，這些基礎(chǔ)部分在中國(guó)有關(guān)教科書(shū)上都能找到，例如，本書(shū)作者所寫(xiě)的《醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)及其軟件包》就是其中的一本，因此本書(shū)略去了這些基礎(chǔ)部分。而國(guó)外近年來(lái)所使用的統(tǒng)計(jì)模型，即本書(shū)所說(shuō)的統(tǒng)計(jì)分析新進(jìn)展，在國(guó)內(nèi)有關(guān)書(shū)籍中很少或根本沒(méi)有提及。作者在這一方面下了工夫，參考了許多近年來(lái)的英文參考書(shū)，寫(xiě)成本書(shū)。第二章專(zhuān)門(mén)介紹了幾十種樣本大小的估計(jì)方法，第三、四、五章介紹多種用于臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)模型。第六、七、八章討論流行病學(xué)研究中的統(tǒng)計(jì)學(xué)模型。第六章為基礎(chǔ)部分，第七章著重于Logistic回歸，第八章著重于生存資料分析。以便指導(dǎo)中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析方法的正確使用。本書(shū)全部例題和習(xí)題都來(lái)自醫(yī)學(xué)新藥臨床試驗(yàn)實(shí)際資料，為保持原意，除列出參考文獻(xiàn)外，盡量多保留英語(yǔ)原詞，為此，書(shū)中有統(tǒng)計(jì)學(xué)英語(yǔ)詞匯。本書(shū)使用SAS（statisticalanalysissystem）統(tǒng)計(jì)軟件包作為統(tǒng)計(jì)工具，全部例題和習(xí)題都列出了SAS程序即其主要運(yùn)算結(jié)果，以便指導(dǎo)中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)工作者正確使用SAS統(tǒng)計(jì)軟件，完成統(tǒng)計(jì)分析?！缎滤幣R床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析新進(jìn)展》的讀者對(duì)象為各級(jí)從事新藥研制及臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)人員。它提供了新藥臨床試驗(yàn)的操作規(guī)程，也提供了很多有效的統(tǒng)計(jì)分析方法，可以作為專(zhuān)業(yè)工作者及有關(guān)人員的學(xué)習(xí)參考書(shū)。鑒于中國(guó)的新藥臨床試驗(yàn)工作尚處于初創(chuàng)階段，很多方面還有待于逐步提高，本書(shū)的出版希望能起到拋磚引玉的作用，認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)際上的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)在實(shí)踐中不斷充實(shí)和完善，力求早日和國(guó)際接軌，這些都是要求有之者的共同努力，來(lái)促成這一目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

作者簡(jiǎn)介

暫缺《新藥臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析新進(jìn)展》作者簡(jiǎn)介

圖書(shū)目錄

第一章新藥的臨床試驗(yàn)
　第一節(jié)　概述
　第二節(jié)　新藥的分類(lèi)和臨床試驗(yàn)分期
　第三節(jié)　　新藥臨床試驗(yàn)管理規(guī)范
　第四節(jié)　多中心臨床試驗(yàn)
　第五節(jié)　雙盲臨床試驗(yàn)
　第六節(jié)　數(shù)據(jù)管理
　第七節(jié)　病例報(bào)告表
　第八節(jié)　臨床試驗(yàn)中對(duì)照組的選擇
　第九節(jié)　觀察指標(biāo)和研究設(shè)計(jì)
　第十節(jié)　新藥臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析
第二章　樣本大小的估計(jì)方法
　第一節(jié)　概述
　第二節(jié)　率的單樣本情況
　第三節(jié)　率的兩樣本情況
　第四節(jié)　病例以照研究中的樣本大小
　第五節(jié)　隊(duì)列研究中的樣本大小
　第六節(jié)　生存數(shù)據(jù)發(fā)病率的樣本大小
　第七節(jié)　連續(xù)反應(yīng)變量的樣本大小
　第八節(jié)　抽樣調(diào)查的樣本大小
第三章　試驗(yàn)設(shè)計(jì)與分析
　第一節(jié)　概述
　第二節(jié)　平行組設(shè)計(jì)
　第三節(jié)　方差分析后的檢驗(yàn)及多重比較
　第四節(jié)　使用隨機(jī)區(qū)組設(shè)計(jì)的單因素試驗(yàn)分析
　第五節(jié)　拉丁方、希臘－拉丁方、堯頓方設(shè)計(jì)
　第六節(jié)　析因試驗(yàn)設(shè)計(jì)
　第七節(jié)　嵌套試驗(yàn)設(shè)計(jì)
　第八節(jié)　裂區(qū)設(shè)計(jì)
　第九節(jié)　反應(yīng)曲面方法
　第十節(jié)　成組序貫設(shè)計(jì)
第四章　交叉試驗(yàn)
　第一節(jié)　概述
　第二節(jié)　2X2交叉試驗(yàn)計(jì)量資料的統(tǒng)計(jì)分析
　第三節(jié)　多個(gè)處理交叉試驗(yàn)的計(jì)量資料的統(tǒng)計(jì)分析
　第四節(jié)　2X2交叉試驗(yàn)定性資料的統(tǒng)計(jì)分析
第五章　重復(fù)測(cè)量設(shè)計(jì)
　第一節(jié)　概述
　第二節(jié)　統(tǒng)計(jì)分析方法
第六章　流行病學(xué)研究中的統(tǒng)計(jì)模型基礎(chǔ)
　第一節(jié)　概率模型和似然值
　第二節(jié)　兩種類(lèi)型的研究設(shè)計(jì)
第七章　Logistic回歸模型
　第一節(jié)　概述
　第二節(jié)　Logistic回歸生活費(fèi)數(shù)的解釋
　第三節(jié)　交互影響和多反應(yīng)Logistic回歸模型
　第四節(jié)　逐步Logistic回歸
　第五節(jié)　配對(duì)病例對(duì)照研究Logistic回歸
　第六節(jié)　劑量反應(yīng)的Logistic回歸
　第七節(jié)　Logistic回歸的其他應(yīng)用
第八章　生存資料分析
　第一節(jié)　概述
　第二節(jié)　估計(jì)生存函數(shù)的非參數(shù)方法
　第三節(jié)　擬合生存分布的回歸方法
　第四節(jié)　Cox回歸模型
附錄一　SAS統(tǒng)計(jì)過(guò)程索引
附錄二　參考文獻(xiàn)