藥品生產質量管理工程

定　價：￥60.00

作　者：	朱世斌主編；國家藥品監(jiān)督管理局培訓中心組織編寫
出版社：	化學工業(yè)出版社
叢編項：
標　簽：	醫(yī)藥

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ISBN：	9787502533175	出版時間：	2001-07-01	包裝：	平裝
開本：	26cm	頁數(shù)：	515	字數(shù)：

內容簡介

　　藥品是一種特殊商品，直接關系人民群眾的生命安全，其質量的要求比其他產品更加嚴格。而藥品生產是一個相當復雜的過程，從原料選購、進廠到藥品生產出來并經檢驗合格出廠，涉及到人員、廠房、設施、設備、工藝、檢驗及生產和質理管理很多環(huán)節(jié)，是一個系統(tǒng)工程。其中任何一個環(huán)節(jié)的蔬忽，都會影響藥品質量。GMP是運用質量管理和系統(tǒng)工程的理論，對藥品生產總結出的一套規(guī)范化的管理辦法。藥品生產質理管理工程，就是研究如何具體實施GMP，如何把GMP的原則要求變成具體的操作過程，如何運用藥學、工程學、管理學及相關的科學理論和技術手段，對生產中影響藥品質量的各種因素進行具體控制，以確保藥品質量萬無一失的一門科學?！端幤飞a質量管理工程》由國家藥品監(jiān)督管理局培訓中心組織國內GMP專家編寫。全書分基礎篇和動作篇兩部分，全面介紹了現(xiàn)代質理管理知識、ISO系列標準、國際GMP發(fā)展趨勢、GMP以廠房、設施和設備的要求、生產管理、質量管理、驗證、制藥用水系統(tǒng)、過濾等GMP實離過程，最后介紹了粉針劑藥物在實施GMP過程中的特殊要求?！端幤飞a質量管理工程》適用于制藥企業(yè)從事生產、管理和GMP相關工作的工程技術人員參考，也可作為大學制藥工程專業(yè)大學生及碩士生的專業(yè)教材。

作者簡介

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圖書目錄

基礎篇
第1章藥品生產質量管理工程概論
1.1 質量戰(zhàn)略
1.2 SDA對藥品質量的監(jiān)督
1.3 藥品質量管理體系
1.4 藥品評價制度
1.5 藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）
1.6 藥品生產質量管理工程的涵義
第2章質量管理概述
2.1 質量
2.2 質量管理
2.3 質量
2.4 質理管理的培訓
2.5 質理控制
2.6 質理保證與質量體系
2.7 質理改進
2.8 質量經濟
第3章質理管理方法
3.1 數(shù)據(jù)的統(tǒng)計處理
3.2 抽樣檢驗
3.3 過程控制
3.4 質量診斷
3.5 質量改進
第4章 ISO系統(tǒng)標準
4.1 概述
4.2 ISO 9000族標準與質量認證
4.3 ISO 14000系列標準與環(huán)境管理體系認證
第5章 MRP Ⅱ簡介
5.1 MRP Ⅱ概述
5.2 MRP Ⅱ基本原理
5.3 MRP Ⅱ中的成本管理
運作篇
附錄一
附錄二
附錄三