藥品注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求：中英對(duì)照（臨床部分）

定　價(jià)：￥48.00

作　者：	ICH指導(dǎo)委員會(huì)編；周海鈞主譯
出版社：	人民衛(wèi)生出版社
叢編項(xiàng)：
標(biāo)　簽：	藥品檢定臨床藥學(xué)

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ISBN：	9787117043236	出版時(shí)間：	2001-01-01	包裝：	膠版紙
開本：	20cm	頁數(shù)：	945頁	字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　隨著我國(guó)改革開放的不斷深入，醫(yī)藥研究開發(fā)水平的不斷提高，我國(guó)藥品監(jiān)督管理工作也要逐步與國(guó)際規(guī)范接軌。國(guó)家監(jiān)督管理局成立兩年多來，正為建設(shè)一個(gè)“依法監(jiān)督，科學(xué)論證，廉潔高效，行為規(guī)范”的藥品監(jiān)督管理體制而努力。在這一形勢(shì)下，ICH全部指導(dǎo)原則的翻譯，并匯編成冊(cè)出版，將有助于藥品科研和管理人員了解國(guó)際藥品研究開發(fā)在技術(shù)要求方面的新進(jìn)展，從而提高我國(guó)藥品研制水平，使我國(guó)藥品更好地進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，為世界人民健康作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。全書采用中英文對(duì)照的形式，并附中英文對(duì)照術(shù)語。它是中國(guó)第一本完整的ICH譯本。

作者簡(jiǎn)介

暫缺《藥品注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求：中英對(duì)照（臨床部分）》作者簡(jiǎn)介

圖書目錄

E1 人群暴露程度：評(píng)價(jià)無生命威脅條件下長(zhǎng)期治療藥物的臨床安全性
E2a 臨床安全性資料的管理：速報(bào)的定義與標(biāo)準(zhǔn)
E2b 傳送個(gè)體病例安全性報(bào)告的數(shù)據(jù)要素
E2c 臨床安全性資料的管理：上市藥品的定期安全性更新報(bào)告
E3 臨床研究報(bào)告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容
E4 藥品注冊(cè)所需的量效關(guān)系資料
E5 影響接受國(guó)外臨床資料的種族因素
E6 臨床試驗(yàn)管理規(guī)范
E7 特殊人群的研究：老年醫(yī)學(xué)
E8 臨床研究的一般考究
E9 臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則
E10 臨床試驗(yàn)中對(duì)照組的選擇
E11 低齡（兒科）人群中的藥品臨床研究
E12 抗高血壓新藥的臨床評(píng)價(jià)原則
ICH 臨床部分術(shù)語表