生物技術(shù)藥物研究開發(fā)和質(zhì)量控制

　　近10年來，我國的生物技術(shù)藥物從無到有，取得了迅猛的發(fā)展。在新生物技術(shù)藥物研究開發(fā)過程中，工藝穩(wěn)定性、質(zhì)量標準、檢定方法、安全評價、注冊審評等方面是否科學(xué)規(guī)范達到相應(yīng)的技術(shù)要求，是保證其順利通過審評上市的關(guān)鍵。本書共分上下兩篇，上篇系統(tǒng)地介紹了生物技術(shù)藥物的研制開發(fā)和非臨床研究的全過程以及貫穿于全過程的質(zhì)量控制要點和技術(shù)要求;下篇介紹了十四大類約100個品種的生物技術(shù)藥物的理化特性和生物學(xué)功能，重點對質(zhì)量標準和生物學(xué)活性測定等質(zhì)控方法進行了闡述。本書反映了我國近10年來生物技術(shù)藥物質(zhì)量研究的成果，可作為廣大從事生物技術(shù)藥物研究開發(fā)的科研工作者、教師、學(xué)生、藥品注冊人員、質(zhì)量檢定人員等的參考書。

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