內容提要本書是國內第一本工業(yè)藥劑學本科教材，由國內著名藥劑學專家張汝華、屠錫德等教授合作編寫，與一般藥劑學教材不同的是，本書適當增加了制劑技術、工藝設計、質量控制等與制劑生產有關的內容，也強化了新劑型和新制劑的設計、研究等方面的介紹。本書對生物藥劑學和藥物動力學方面的內容未作介紹。本書不僅是藥學專業(yè)師生的必備教材，對廣大從事藥物制劑生產、科研和管理的技術人員也有較大參考價值。片斷：建國后，國家制定了衛(wèi)生工作方針和政策，醫(yī)藥事業(yè)有了飛速發(fā)展。1950年全國制藥工業(yè)會議確定，要在自力更生的基礎上，有計劃，有步驟地發(fā)展醫(yī)藥生產，在優(yōu)先發(fā)展原料藥以解決“無米之炊”的基礎上發(fā)展制劑工業(yè)。為了適應醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，藥學院校加緊了人才的培養(yǎng)，曾設立制藥專業(yè)（主要學習原料藥研制生產，包括抗生素）、藥劑專業(yè)及藥物分析專業(yè)等，也曾有《制劑工藝學》等教材出版。1956年上海醫(yī)藥工業(yè)研究院藥物制劑研究室成立，多次召開過全國性的注射劑和片劑等生產經驗交流會，促進了我國的醫(yī)藥工業(yè)（包括制劑工業(yè)）的迅速發(fā)展。改革開放以來，又迎來了醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的春天。在藥用輔料的研究方面，開發(fā)了若干新材料，例如優(yōu)良的表面活性劑泊羅沙姆、蔗糖脂肪酸酯，栓劑基質半合成脂肪酸酯；在口服固體制劑用輔料的開發(fā)和應用技術研究方面更活躍，已先后開發(fā)出稀釋劑微晶纖維素、可壓性淀粉，粘合劑聚維酮、羥乙基乙酸鈉、羥丙甲纖維素等；崩解劑有羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、薄膜包衣材料有丙烯酸樹脂系列產品等等。在生產技術和設備方面進步也很大。例如，注射劑中的微粒異物會帶來不良影響，已研制成功微孔濾膜及與之配套的聚碳酸酯過濾器，顯著提高了注射液的質量；設計制造了多效蒸餾水生產設備，節(jié)約能源并提高注射用水質量；生產并應用了更先進的滅菌設備和技術，使滅菌效果更可靠。在口服固體制劑的生產中，廣泛地推廣應用新輔料，采用微粉化技術及其它提高藥物溶出度的新技術，提高了產品質量；在片劑等生產中研究并采用流化噴霧制粒和高速攪拌制粒技術，使產品質量得以提高；采用薄膜包衣技術，既節(jié)約工時、材料，又提高產品質量。在制劑的包裝中也廣泛采用了新材料。另外，還研制成功了多種具有先進水平的制藥設備，如高速自動壓片機等等。新劑型的研究和開發(fā)已引起人們的高度重視。在控（緩）釋制劑方面，幾乎各種模式的此類劑型都有研制成功的報道，并已有若干品種獲衛(wèi)生部新藥審批部門批準生產；透皮吸收給藥系統(tǒng)已有幾種產品批準生產；靶向、定位給藥系統(tǒng)的研究也取得很大進展，例如脂質體、微粒、毫微膠囊，近年有人研究將藥物與單克隆抗體結合而制成主動靶向制劑，也有人用離子導入法制備大分子藥物的經皮給藥系統(tǒng)等等，都取得可喜的進展。藥物制劑的研究和生產雖已取得很大進展，但在制藥工業(yè)中還處于比較薄弱的環(huán)節(jié)，并已引起重視，以期擺脫大量進口制劑的局面；同時，也認識到將原料制成適宜的劑型，是深加工過程，其技術含量高，增值高；藥物制劑的質量對療效有重要影響。為了促進制劑工業(yè)的發(fā)展，在藥學院校中恢復并加強了藥物制劑專業(yè)，以《工業(yè)藥劑學》為主要專業(yè)課。第三節(jié)有關藥物制劑的法規(guī)一、藥典、其它藥品標準1.概述藥典（pharmacopoeia）是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典，藥典一般是由國家藥典委員會組織編輯、出版，并由政府頒布、執(zhí)行，藥典的規(guī)定具有法律約束力。藥典收載的是那些療效確切、副作用小、質量穩(wěn)定的常用藥品及其制劑，并規(guī)定其質量標準，例如含量、熔點、鑒別、可能含有的雜質的含量限度，并規(guī)定試驗方法和試劑等；在制劑的項目中還規(guī)定各種劑型的有關標準、檢查方法等等。藥品（包括制劑）的生產、檢驗、供應及應用，均需以藥典標準為依據，不符藥典規(guī)定的產品即是偽、劣藥品。因此，嚴格實施藥典，就能保障生產的藥品安全、有效。一個國家的藥典在一定程度上可以反映該國藥物生產和科技的水平。由于科技水平不斷發(fā)展，新的藥物、新制劑不斷出現，對藥物及制劑的質量要求也不斷提高，新的檢查方法會隨之建立，所以藥典應經常修訂。一些國家的藥典是每5年修訂1次，對品種的選擇也都有各自的準則。由于醫(yī)藥發(fā)展速度快，為利于新藥和新制劑在醫(yī)療、預防中及時應用，往往在新版藥典出版前編印補充版，補充版與藥典具有相同的性質。2.中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典簡稱《中國藥典》。于1953年頒布了《中國藥典》1953年版。1963年又頒布了《中國藥典》1963年版，為了貫徹黨的中醫(yī)藥政策，1963年版藥典分為一、二兩部，一部專門收載中藥，二部收載化學藥品、抗生素、生物制品及其制劑。此后出版的1977年版、1985年版、1990年版及1995年版均沿襲1963年版分為一、二兩部，但收載的品種不斷更新，檢驗項目和方法也日趨科學?！吨袊幍洹?995年版對制劑的標準更加嚴格。例如，片劑的崩解時限檢查法中，除腸溶衣片外不得加擋板；胃溶性薄膜衣片的崩解試驗可在0.1mol/L的鹽酸中測定；增加了泡騰片的崩解度檢查方法；在該版中首次規(guī)定了栓劑和陰道用片的熔變時限的標準和檢查方法；關于口服固體制劑的溶出度試驗方法，未作很多變動，但規(guī)定測定溶出度的品種則由1990年版的44種增加到128種；在新版藥典中規(guī)定了控釋制劑和緩釋制劑的定義，對需作溶出度檢查的腸溶制劑的檢查方法及標準作了修改等等。我國藥典對收載品種具體要求是：醫(yī)療需要，臨床常用，療效肯定，質量好，副作用小，我國能工業(yè)化生產的并有標準能控制或檢驗其質量的品種。3.外國藥典據不完全統(tǒng)計，世界上已有近40個國家編制了國家藥典，另外還有區(qū)域性藥典3種及世界衛(wèi)生組織（WHO）組織編訂的《國際藥典》等。目前，美國藥典已出版到23版，與美國《國家處方集》合編，美國藥典及美國國家處方集每5年修訂1次，在各版之間有若干增補本。英國藥典的最近版本為1993年版。其它如日本藥局方、德國藥典、法國藥典等等。本書前言序言近年，隨著科學技術的進步以及相關學科的交叉和滲透，藥劑學的新理論、新技術、新材料以及新劑型等都取得很大進展，我國藥物制礎工業(yè)也有很大發(fā)展。為了適應制劑工業(yè)的需要在一些藥學院校設了藥物制刑專業(yè)。《工業(yè)藥劑學》是由國國家醫(yī)藥管理局組織規(guī)劃的供高等醫(yī)藥院校藥物制劑專業(yè)用的教材。本教材是根據藥物制劑專業(yè)教學計劃而編寫的，原藥劑學中的生物藥劑學和藥物動力學已單獨設課并編寫教材。本教材適當加強了制劑技術、工藝設計、質重控制等與工業(yè)生產有關的內容，也強化了新劑型和新制劑的設計、研究、開發(fā)等內容。本書共分25章，第1章為緒論；第2～6章為相關基本理論部分；7～13章為制刑單元操作部分；14～23章為普通制劑，按液體、固體、半固體的順序排列；24～25章為控釋、緩釋制劑和靶向制劑。本書由沈陽藥科大學張汝華、孫淑英、崔福德教授，中國藥科大學屠錫德、張鈞壽教授編寫，鄭梁元教授、唐星講師和徐國杰博士也參加了部另編寫工止。中國藥構大學毛鳳斐然授授全書作了認真的審閱，在此表示衷心地感謝。本書是國內第一本工業(yè)藥劑學本科教材，內容欠妥以及錯誤之處在所難免，誠懇地希望得到廣大讀者的批評和指正。
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