GMP教程

第一章　概論
　第一節(jié)　GMP的產(chǎn)生與發(fā)展
　　一、GMP的類型
　　二、GMP的內(nèi)容和特點
　　三、制藥企業(yè)實施GMP的三要素
　　四、國際上推行GMP的趨勢
　第二節(jié)　實施GMP的迫切性和重要性
　　一、我國醫(yī)藥工業(yè)概況簡述
　　二、我國實施GMP的迫切性和重要性
　　三、認真實施藥品GMP才能確保人民用藥安全
　第三節(jié)　我國GMP發(fā)展和實施情況
　　一、我國藥品GMP制度的產(chǎn)生和發(fā)展
　　二、我國現(xiàn)行GMP的基本情況和特點
　　三、我國實施GMP的主要規(guī)定
　　四、藥品GMP認證
　第四節(jié)　實施藥品GMP的策略和重點
　　一、我國推廣實施GMP的具體策略
　　二、實施GMP的重點
　　三、中成藥生產(chǎn)實施GMP的對策
　　四、加速實施GMP與中國加入WTO　
第二章　機構與人員
　第一節(jié)　人員管理是GMP實施和管理的重點
　　一、人力資源的含義與特點
　　二、人力資源開發(fā)與管理的含義
　　三、人力資源開發(fā)與管理的基本原理
　　四、人力資源管理任務、內(nèi)容和流程
　　五、人力資源管理的新趨勢
　　六、抓好藥廠人員管理的關鍵
　第二節(jié)　國外有關國家GMP對人員的要求
　　一、美國GMP對人員的要求
　　二、歐共體GMP對人員的要求
　　三、WHO的GMP對人員的要求
　第三節(jié)　我國GMP對機構和人員的要求
　　一、我國GMP對機構和人員方面的要求
　　二、我國GMP認證對人員和組織機構的要求
　　三、醫(yī)藥企業(yè)應制訂的機構與人員方面的規(guī)程
　　四、我國藥廠實施GMP在人員資力方面應注意的問題
　第四節(jié)　人員的教育和培訓
　　一、培訓的意義
　　二、培訓的原則
　　三、培訓的體系
　　四、培訓內(nèi)容及類型
　　五、培訓方法
　　六、培訓效果評估
　第五節(jié)　組織機構的設置
　　一、組織設置的原則
　　二、GMP的組織機構體系
　　三、藥品生產(chǎn)企業(yè)的部門設置
　　四、藥廠各相關部門的職能
　　五、制藥企業(yè)組織機構設置的趨勢
第三章　廠房與設施
　第一節(jié)　廠房設施建設與改造的法律法規(guī)依據(jù)
　　一、我國GMP（1998年版）對廠房與設施要求的內(nèi)容
　　二、相關的其他法律法規(guī)對廠房與設施的要求
　第二節(jié)　廠址選擇和廠區(qū)布置
　　一、廠址的選擇
　　二、廠址選擇的步驟
　　三、廠區(qū)布置
　第三節(jié)　廠房和廠房內(nèi)布局
　　一、廠房設計需要的參考資料和標準
　　二、確定廠房內(nèi)車間布局的程序
　　三、潔凈室（區(qū)）的裝修
　第四節(jié)　設施
　　一、空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)
　　二、公用設施
　　三、防止交叉污染設施
　　四、防塵、捕塵及其他防護設施
　　……
第四章　設備
第五章　物料
第六章　衛(wèi)生
第七章　驗證
第八章　文件
第九章　生產(chǎn)管理
第十章　質(zhì)量管理
第十一章　產(chǎn)品的銷售與收回
第十二章　投訴與不良瓜報告
第十三章　自檢
第十四章　認證
第十五章　附錄
參考文獻