制藥企業(yè)GMP管理實用指南

第一篇 概論
第一章 哲理與要素
1．藥品質量的內涵及質量保證要素
2．關注國內外動態(tài)迎接人世挑戰(zhàn)
3．正確理解《規(guī)范》提高實施水平
4．質量管理的目標和組織
參考文獻
第二章 質量管理文件體系
1．文件的分類和組成
2．文件編制的要求
3．必要的文件及其相關性
第二篇 物料生產質量系統(tǒng)
第三章 系統(tǒng)運作概論
1．物料管理系統(tǒng)
2．生產管理系統(tǒng)
3．質量管理系統(tǒng)
4．小結
第四章 工藝規(guī)程
1．概述
2．藥品的批準文件
3．成品質量標準
4．穩(wěn)定性考察
5．生產方法
6．生產過程控制方法及標準
7．原、輔料質量標準
8．包裝材料質量標準
9．變更控制及登記
10．附表
第五章 標準管理/操作規(guī)程
1．概述
2．人員培訓管理
3．文件管理
4．變更管理
5．偏差管理
6．物料管理
7．生產管理
8．衛(wèi)生管理
9．質量管理
10．驗證管理
11．內部質量審計（自檢）
12．投拆處理及產品撤回
13．供應商的確認與管理
第六章 批檔案
1．批檔案的組成
2．原料質量控制流程
3．成品質量控制流程
4．批檔案的可追溯性
5．舉例討論
第七章 批生產記錄及檢驗記錄實例
1．批生產記錄
2．批檢驗記錄
第八章 物料、生產及質量管理記錄
第三篇 輔助系統(tǒng)
第九章 計量管理
1．計量概述
2．計量保證體系
3．計量保證要求與確認要點
4．計量體系文件的編制
5．計量體系的有效運行
6．程序文件示例
第十章 設備管理
1．緒論
2．設備的前期管理
3．設備資產管理及技術檔案管理
4．設備的維修
5．設備的運行管理
6．附表
第十一章 環(huán)境風險管理體系和清潔生產
第四篇 范例與參考
第十二章 滅菌法
第十三章 制藥用水
第十四章 清潔驗證
第十五章 氣鎖及更衣
第十六章 廠房驗證
第十七章 范例及問題探討