實用藥品GMP認證技術(shù)

第一章 藥品GMP認證概述
第一節(jié) WHO的藥品GMP及其認證制度
第二節(jié) 我國的藥品GMP及其認證制度
第三節(jié) 推行GMP認證制度 第二章 企業(yè)申報GMP認證前的準備
第一節(jié) 申報認證前的基礎(chǔ)準備
第二節(jié) 藥品GMP關(guān)鍵項目的準備
第三節(jié) 藥品GMP諸要素重點及認證準備
第三章 藥品GMP認證的程序及管理
第一節(jié) 藥品GMP認證申請
第二節(jié) 資料審查與現(xiàn)場檢查
第三節(jié) 審批發(fā)證與監(jiān)督管理
第四章 從藥品GMP認證到質(zhì)量和環(huán)境管理體系一體化認證
第一節(jié) 藥品GMP認證及其理論地位
第二節(jié) 環(huán)境管理體系及其認證審核
第三節(jié) 質(zhì)量和環(huán)境一體化認證
第五章 計算認證是GMP認證的基礎(chǔ)
第一節(jié) 計算管理與計量認證
第二節(jié) ISO 10012系列標準及有關(guān)術(shù)語
第三節(jié) 計量保證確認要求
第四節(jié) 計量認證的文件準備
第六章 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則
第一節(jié) 藥品GMP觀念與質(zhì)量意識
第二節(jié) 藥品GMP的適用范圍
第三節(jié) 制藥企業(yè)是否要制定質(zhì)量手冊
第四節(jié) 走出藥品GMP認證的誤區(qū)
第七章 機構(gòu)與人員
第一節(jié) 生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)及職責的確認
第二節(jié) 人員的資格認定
第三節(jié) 人員培訓(xùn)及其確認 第八章 廠房與設(shè)施
第一節(jié) 藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房總體布置
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)工藝布局
第三節(jié) 廠房的室內(nèi)裝修
第四節(jié) 空氣凈化調(diào)節(jié)設(shè)施
第五節(jié) 實驗動物房的設(shè)計要求與管理
第九章 設(shè)備
第一節(jié) 設(shè)備的設(shè)計選型與安裝
第二節(jié) 工藝用水系統(tǒng)及其設(shè)備
第三節(jié) 生產(chǎn)和檢驗的儀器儀表和量具
第四節(jié) 設(shè)備的管理 第十章 物料
第一節(jié) 物料管理的系統(tǒng)與制度
第二節(jié) 物料的采購
第三節(jié) 物料的倉儲管理
第四節(jié) 標簽和使用說明書的管理
第十一章 衛(wèi)生
第一節(jié) 清潔衛(wèi)生管理制度與清潔衛(wèi)生規(guī)程
第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)清潔衛(wèi)生
第三節(jié) 人員清潔衛(wèi)生
第四節(jié) 清潔消毒方法及其驗證
第十二章 驗證
第一節(jié) 驗證及其方式分類與管理
第二節(jié) 驗證工作基本內(nèi)容
第三節(jié) 驗證工作的基本程序
第四節(jié) 驗證文件的管理 第十三章 文件
第一節(jié) 制藥企業(yè)文件的類型及其相關(guān)性與層次性
第二節(jié) 生產(chǎn)管理文件
第三節(jié) 質(zhì)量管理文件
第四節(jié) 文件的管理 第十四章 生產(chǎn)管理
第一節(jié) 產(chǎn)格執(zhí)行生產(chǎn)管理文件
第二節(jié) 生產(chǎn)過程的管理
第三節(jié) 防止藥品污染和混淆的措施
第四節(jié) 藥品的包裝與批包裝記錄
第五節(jié) 在生產(chǎn)管理上的GMP認證檢查項目 第十五章 質(zhì)量管理
第一節(jié) 質(zhì)量管理部門的設(shè)置及其在質(zhì)量體系中的地位
第二節(jié) 質(zhì)量管理部門的主要職責
第三節(jié) 質(zhì)量控制、質(zhì)量標準及質(zhì)量檢驗
第四節(jié) 供應(yīng)廠商的質(zhì)量體系評估
第五節(jié) 在質(zhì)量管理上的藥品GMP認證檢查項目
第十六章 產(chǎn)品銷售與收回
第一節(jié) 藥品在庫管理與批銷記錄
第二節(jié) 藥品的售后服務(wù)與必要時收回
第十七章 投訴與不良反應(yīng)報告
第一節(jié) 藥品不良反應(yīng)及其監(jiān)測
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)企業(yè)在不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的責任和作用
第十八章 自檢
第一節(jié) 自檢在GMP認證中的地位
第二節(jié) 自檢的程序
第三節(jié) 如何擬定藥品GMP自檢提綱
第四節(jié) 如何寫好自檢報告
第十九章 質(zhì)量認證簡介
第一節(jié) 質(zhì)量認證的法律依據(jù)
第二節(jié) 質(zhì)量認證的概念、構(gòu)成及特點
第三節(jié) 質(zhì)量認證的作用
第四節(jié) 質(zhì)量體系認證
第五節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量認證
第六節(jié) 實驗室認可
第七節(jié) 審核員與評審員的培訓(xùn)和資格評定