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內(nèi)容簡介

　　《實(shí)用藥品GSP認(rèn)證精講》根據(jù)作者參與企業(yè)GSP認(rèn)征工作的切身體會(huì)，對(duì)GSP認(rèn)證工作中的若干問題進(jìn)行系統(tǒng)和詳細(xì)地闡述，逐條介紹了GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)內(nèi)容及重點(diǎn)、難點(diǎn)條文進(jìn)行了解釋與分析，對(duì)相關(guān)名詞給出正確釋義。此外，作者還介紹了部分已通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)在GSP認(rèn)證工作中的經(jīng)驗(yàn)，以幫助廣大藥品經(jīng)營企業(yè)更順利地完成GSP認(rèn)證工作。本書概念準(zhǔn)確，信息可靠，作者在編寫過程中結(jié)合了豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，切合企業(yè)需求，可供廣大藥品經(jīng)營企業(yè)工作人員參考。

作者簡介

　　徐榮周，1935年出生，湖北省武漢市人，中共黨員，1962年畢業(yè)于湖北省藥檢高等?？茖W(xué)校，曾在武漢制藥廠、湖北省醫(yī)藥公司、湖北省醫(yī)藥管理局、醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)雜志社任職。長期從事藥品的質(zhì)量管理工作，是中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)咨詢師，原國家醫(yī)藥管理局推行GMP、GSP委員會(huì)專業(yè)組成員。著有《醫(yī)藥職業(yè)道德概論》（獲中國職工思想政治工作研究會(huì)優(yōu)秀論著一等獎(jiǎng)）、《藥品儲(chǔ)存5養(yǎng)護(hù)》（獲第一屆國家醫(yī)藥管理局優(yōu)秀圖書二等獎(jiǎng)）、《新藥特藥手冊》（獲中南五?。▍^(qū)）優(yōu)秀科技圖書二等獎(jiǎng)）、《醫(yī)藥商業(yè)藥品質(zhì)量管理》、《注射劑生產(chǎn)工藝與檢測》、《新編輸液制備指南》、《醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP指南》、《藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證資料編制指南》、《實(shí)用藥品GSP認(rèn)證技術(shù)》等20余部書籍，發(fā)表論文200余篇。

圖書目錄

第一部分走近GSP
一、GSP與GSP認(rèn)證
二、GSP認(rèn)證誤區(qū)種種
三、GSP認(rèn)證不能抱有幻想
四、推進(jìn)GSP認(rèn)證的關(guān)鍵在領(lǐng)導(dǎo)
五、GSP認(rèn)證應(yīng)從基礎(chǔ)入手
六、借GSP"東風(fēng)"抓好企業(yè)管理
七、加速GSP改造之良策
八、GSP認(rèn)證應(yīng)有完善的體系文件
九、建立健全過硬的質(zhì)量體系
十、GSP質(zhì)量體系的審核
十一、GSP認(rèn)證必備的硬件
十二、GSP認(rèn)證中對(duì)庫房地面的要求
十三、GSP認(rèn)證必備的軟件
十四、質(zhì)量管理文件的制定和檢查
十五、GSP認(rèn)證核查中的質(zhì)量記錄
十六、計(jì)算機(jī)所作記錄應(yīng)規(guī)范
十七、購銷記錄須依法執(zhí)行
十八、GSP認(rèn)證評(píng)審記錄須規(guī)范（一）
十九、GSP認(rèn)證評(píng)審記錄須規(guī)范（二）
二十、GSP認(rèn)證評(píng)審記錄須規(guī)范（三）
二十一、合理組織軟件至關(guān)重要
二十二、非法人企業(yè)應(yīng)備的軟件
二十三、GSP認(rèn)證注重求真務(wù)實(shí)
二十四、GSP認(rèn)證需要收集的資料
二十五、入庫驗(yàn)收記錄的定位
二十六、進(jìn)口藥品的入庫驗(yàn)收
二十七、藥品批準(zhǔn)文號(hào)記錄形式之我見
二十八、規(guī)章制度是否要掛墻明示
二十九、GSP認(rèn)證與"兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)"
三十、GSP認(rèn)證的檢評(píng)標(biāo)準(zhǔn)
三十一、GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)新規(guī)定
三十二、GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)是低還是高
三十三、GSP認(rèn)證審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)解讀
三十四、GSP認(rèn)證檢評(píng)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)條文的界定
（一）
三十五、GSP認(rèn)證檢評(píng)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)條文的界定
（二）
三十六、GSP認(rèn)證檢評(píng)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)條文的界定
（三）
三十七、GSP認(rèn)證與全員培訓(xùn)
三十八、就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位解析
三十九、用人要符合GSP的規(guī)定
四十、如何建立藥品質(zhì)量檔案
四十一、購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)
四十二、關(guān)于編制質(zhì)量手冊的意見
四十三、GSP認(rèn)證與藥品分類管理
四十四、直調(diào)藥品的質(zhì)量控制
四十五、GSP認(rèn)證與危險(xiǎn)藥品的關(guān)系
四十六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)"無證"供應(yīng)單位犯難
四十七、ISO9000與GSP莫混為一談
四十八、GSP認(rèn)證"窗口"行為應(yīng)規(guī)范
四十九、GSP之購銷記錄
五十、勿片面領(lǐng)會(huì)規(guī)定內(nèi)涵
五十一、職工花名冊與GSP的關(guān)系
五十二、GSP認(rèn)證有關(guān)問題綜合答疑（一）
五十三、GSP認(rèn)證有關(guān)問題綜合答疑（二）
五十四、GSP認(rèn)證有關(guān)問題綜合答疑（三）
五十五、GSP認(rèn)證有關(guān)問題綜合答疑（四）
五十六、二類精神藥品的管理
五十七、如何對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審
五十八、目標(biāo)管理的概念與特點(diǎn)
五十九、經(jīng)營方針的概念和示例
六十、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理的實(shí)施過程
六十一、擬定企業(yè)精神
六十二、企業(yè)精神與GSP
六十三、可供借鑒的質(zhì)量方針
六十四、五率的規(guī)定與計(jì)算公式
六十五、GSP認(rèn)證材料的編寫
六十六、制定GSP檔案目錄的重要性
六十七、GSP認(rèn)證值得商榷的問題
六十八、GSP認(rèn)證棘手問題概覽
六十九、未按規(guī)定時(shí)限完成GSP認(rèn)證的企業(yè)
將受處罰
第二部分認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)難點(diǎn)條文解析
一、0604
二、0605
三、0901
四、1503
五、*2702
六、*2703
七、2705
八、*2901
九、*3001
十、3101
十一、*330l
十二、3401
十三、*4002
十四、*4101
十五、*4107
十六、*4108
十七、*4109
十八、4208
第三部分GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)內(nèi)容
第四部分已通過GSP認(rèn)證企業(yè)經(jīng)驗(yàn)談（選用部分）
第五部分名詞解釋
參考文獻(xiàn)