藥物臨床試驗與GCP

定　價：￥15.00

作　者：	田少雷編著
出版社：	北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社
叢編項：
標(biāo)　簽：	臨床醫(yī)學(xué)

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ISBN：	9787810714600	出版時間：	2003-05-01	包裝：	簡裝本
開本：	21cm	頁數(shù)：	255	字數(shù)：

內(nèi)容簡介

　　《藥物臨床試驗與GCP》根據(jù)我國最新的有關(guān)法規(guī)及發(fā)達國家或國際組織的GCP，主要是WHO和ICH　GCP指導(dǎo)原則，參考近年從事GCP工作收集的一些國內(nèi)外資料，結(jié)合參與和組織國內(nèi)外GCP培訓(xùn)的心得和體會編寫而成。《藥物臨床試驗與GCP》主要供醫(yī)療單位從事藥物臨床試驗的醫(yī)生、護士、藥師和檔案管理人員以及制藥企業(yè)從事新藥注冊或GCP監(jiān)查員工作的人員作為入門讀物，也可供各級藥品監(jiān)督管理部門從事GCP監(jiān)督檢查的人員參考，并可作為各類GCP培訓(xùn)班的參考書。

作者簡介

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圖書目錄

第Ⅰ編藥物臨應(yīng)酬試驗概論
1 藥品研究開發(fā)的程序
發(fā)現(xiàn)苗頭化合物
動物實驗
Ⅰ期臨床試驗
Ⅱ期臨床試驗
受益-風(fēng)險比
Ⅲ期臨床試驗
申請藥品注冊或上市許可
期臨床試驗
不良反應(yīng)和許可證的撤銷
2 臨應(yīng)酬試驗的意義
評價新藥的臨應(yīng)酬應(yīng)用價值
確定新藥的最佳使用方法
提供新藥注冊的資料
為企業(yè)新藥研究及市場開發(fā)決策提供依據(jù)
為醫(yī)生和病人正確使用新藥提供依據(jù)
健康經(jīng)濟學(xué)評價
3 臨應(yīng)酬試驗的基本要素
藥物臨床試驗的基本原則
研究風(fēng)險及對受試者的保護
獲得主管部門批準(zhǔn)
臨床試驗方案
病例報告表
試驗?zāi)康?br /> 對照
試驗設(shè)計
隨機
得到均衡的治療組
盲法試驗
樣本量
安慰劑
雙盲雙模擬技術(shù)
多中心臨床試驗
基線和終點
給藥方案
劑量-反應(yīng)關(guān)系
依從性
4 臨床試驗的評價
5 臨床試驗的實施程序
第Ⅱ編藥物臨應(yīng)酬試驗質(zhì)量管理規(guī)范指南
6 GCP概述
7 GCP在我國的實施
8 GCP對受試者的保護
9 GCP對有關(guān)人員職責(zé)的要求
10 臨床試驗文件和資料的管理
11 GCP對臨床試驗質(zhì)量的保證
12 影響臨床試驗成功的因素與對策
第Ⅲ編附錄部分
附錄Ⅰ 《藥品臨應(yīng)酬試驗管理規(guī)范》
附錄Ⅱ ICH GCP指導(dǎo)原則對藥物臨應(yīng)酬試驗必需文件的要求
附錄Ⅲ 赫爾辛基宣言（2000年修訂版）
附錄Ⅳ 《藥品注冊管理辦法（試行）》有關(guān)藥物臨床研究的條款
專業(yè)術(shù)語中文對照
參考文獻