藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP實務

第一章 導論
第一節(jié) GMP的產(chǎn)生與發(fā)展
第二節(jié) GMP的主要內容和特點
第三節(jié) 我國現(xiàn)行GMP的特點
第四節(jié) 實施GMP的策略
第二章 GMP組織與人
第一節(jié) GMP對機構和人員的要求
第二節(jié) 人員的培訓
第三節(jié) GMP組織
第四節(jié) 國外有關GMP對人員的要求
第三章 廠房與設施
第一節(jié) 有關廠房設施的法律法規(guī)
第二節(jié) 廠址選擇和廠區(qū)布置
第三節(jié) 廠房內布局
第四節(jié) 設施
第五節(jié) 實驗動物飼育場的設計
第四章 設備
第一節(jié) GMP對設備的要求
第二節(jié) 設備管理的內容
第三節(jié) 工藝用水的處理與應用
第四節(jié) 計量和計量器具的管理
第五章 物料
第一節(jié) 我國GMP對物料的要求
第二節(jié) 物料的概念和質量標準
第三節(jié) 原輔材料的管理
第四節(jié) 包裝材料的管理
第六章 衛(wèi)生
第一節(jié) 我國和有關國家GMP對衛(wèi)生的要求
第二節(jié) 衛(wèi)生與衛(wèi)生工作
第三節(jié) 衛(wèi)生設施和規(guī)程
第四節(jié) 生產(chǎn)衛(wèi)生工作的監(jiān)督
第五節(jié) GMP建設與ISO24000環(huán)境管理系列標準
第七章 驗證
第一節(jié) 我國GMP對驗證工作的要求
第二節(jié) 驗證的概念和分類
第三節(jié) 設備的驗證
第四節(jié) 工藝驗證
第五節(jié) 清潔驗證
第六節(jié) 驗證實施的程序
第八章 文件
第九章 生產(chǎn)管理
第十章 質量管理
第十一章 產(chǎn)品的銷售與收回
第十二章 投訴與不良反應報告
第十三章 自檢
第十四章 認證
附錄