藥品質量控制與質量保證管理規(guī)范：世界衛(wèi)生組織藥品標準專家委員會第36次報告

1.前言
2.質量控制-質量標準和檢驗方法
2.1 國際藥典-50年的發(fā)展
2.2 國際藥典中的各論
2.3 對各論中溶出度實驗的要求
2.4 原料藥和制劑的基礎測試
3.質量控制－對照品
3.1 國際化學對照品
3.2 國際標準紅外光譜
3.3 生物對照品
3.4 用于藥典方法檢驗的對照品信息
4.質量控制－藥品檢驗實驗室
4.1 國家藥品檢驗實驗室管理規(guī)范
4.2 藥品檢驗實驗室的設備
4.3 申請藥品檢驗的有關問題
4.4 外部質量評估
5.質量保證－藥品生產質量管理規(guī)范
5.1 藥品生產質量管理規(guī)范
5.2 無菌藥品的生產質量管理規(guī)范
5.3 藥品儲存管理規(guī)范指導原則
5.4 危害分析和關鍵控制點體系
6.質量保證－監(jiān)督檢查
6.1 審批前監(jiān)督檢查
6.2 國家GMP監(jiān)督員質量體系
7.質量保證－包裝
7.1 包裝的一般要求
7.2 藥用玻璃容器和藥物容器的橡膠塞
8.質量保證－概述
8.1 藥用原材料：質量控制和安全貿易
8.2 貿易和采購中使用的檢驗報告書格式
8.3 抗瘧藥和抗肺結核藥的快速檢測試驗
8.4 抗結核病行動計劃－固定劑量的復方藥
8.5 用于仿制藥生物等效性評價的對照產品
8.6 打擊假藥的措施
8.7 有關出版物的信息
9.命名法和計算機管理系統(tǒng)
9.1 原料藥的國際非專利名稱
9.2 管理信息系統(tǒng)
9.3 藥物質量保證術語
10.管理要點
10.1 管理要求的協(xié)調
附錄1 現有的國際化學對照品目錄
附錄2 現有的國際紅外標準光譜目錄
附錄3 國家藥品檢驗實驗室質量管理規(guī)范
附錄4 申請藥品檢驗應考慮的問題
附錄5 在藥品生產中實行GMP的基本要點
附錄6 無菌藥品生產管理規(guī)范（GMP）
附錄7 關于批準前監(jiān)督檢查的指導原則
附錄8 國家GMP監(jiān)督檢查組質量管理體系的要求
附錄9 藥品包裝指導原則
附錄10 藥品檢驗報告書的格式
附錄11 仿制藥等效性評價中對照藥品選擇的指導原則
附件12 國際非專利藥物名稱（INN）應用指導原則