新藥評(píng)價(jià)基礎(chǔ)與實(shí)踐

     目錄
   第一章 概述
    第一節(jié) 新藥評(píng)價(jià)的目的意義
    一、歷史教訓(xùn)
    二、現(xiàn)實(shí)需要
    三、對(duì)學(xué)科發(fā)展意義深遠(yuǎn)
    第二節(jié) 新藥評(píng)價(jià)簡(jiǎn)史
    一、古代的新藥評(píng)價(jià)
    二、近代的新藥評(píng)價(jià)（19世紀(jì)～20世紀(jì)50年代）
    三、現(xiàn)代的新藥評(píng)價(jià)（20世紀(jì)60年代以來(lái)）
    四、我國(guó)的新藥評(píng)價(jià)
    第三節(jié) 新藥的尋找
    一、經(jīng)驗(yàn)積累
    二、偶然發(fā)現(xiàn)
    三、化學(xué)合成
    四、天然物提取
    五、藥理篩選
    六、代謝啟迪
    七、利用毒性
    八、機(jī)制研究
    九、臨床發(fā)現(xiàn)
    十、老藥新用
    第四節(jié) 新藥評(píng)價(jià)內(nèi)容
    一、按評(píng)價(jià)學(xué)科分
    二、按新藥審批辦法申報(bào)內(nèi)容分（詳見(jiàn)附錄）
    第五節(jié) 新藥評(píng)價(jià)程序
    一、基本程序
    二、臨床前評(píng)價(jià)和臨床評(píng)價(jià)的關(guān)系
    第六節(jié) 新藥報(bào)批
    一、新藥的申報(bào)
    二、新藥的審批
    三、新藥研究中的幾個(gè)認(rèn)識(shí)問(wèn)題
   第二章 藥學(xué)評(píng)價(jià)
    第一節(jié) 概述
    一、藥學(xué)評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容
    二、藥學(xué)評(píng)價(jià)程序
    第二節(jié) 對(duì)原料藥的藥學(xué)評(píng)價(jià)
    一、化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證
    二、規(guī)范化的命名
    三、理化性質(zhì)的研究
    四、合成路線的優(yōu)選
    五、中試生產(chǎn)階段
    六、質(zhì)量研究
    七、穩(wěn)定性研究
    第三節(jié) 對(duì)制劑的藥學(xué)評(píng)價(jià)
    一、劑型的確定
    二、制劑命名
    三、生物利用度試驗(yàn)
    四、穩(wěn)定性試驗(yàn)
    第四節(jié) 新藥（西藥）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究
    一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分類
    二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂原則
    三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基礎(chǔ)
    四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容
    五、新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明
   第三章 新藥臨床前藥理學(xué)評(píng)價(jià)
    第一節(jié) 臨床前藥理學(xué)評(píng)價(jià)的意義和要求
    第二節(jié) 主要藥效學(xué)研究
    一、總的要求
    二、有關(guān)問(wèn)題
    第三節(jié) 一般藥理學(xué)研究
    一、目的意義
    二、內(nèi)容和要求
    三、有關(guān)問(wèn)題
    第四節(jié) 藥代動(dòng)力學(xué)研究
    一、目的意義
    二、內(nèi)容與要求
    三、主要參數(shù)的意義
    四、有關(guān)問(wèn)題
    第五節(jié) 作用機(jī)制研究
    一、研究目的
    二、研究方法
    三、有關(guān)問(wèn)題
   第四章 新藥臨床前毒理學(xué)評(píng)價(jià)
    第一節(jié) 臨床前毒理學(xué)評(píng)價(jià)目的意義
    一、目的意義
    二、總的要求
    第二節(jié) 急性毒性試驗(yàn)
    一、目的意義
    二、基本內(nèi)容和要求
    三、急性毒性LD50常用的統(tǒng)計(jì)方法
    四、有關(guān)問(wèn)題
    第三節(jié) 長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)
    一、目的意義
    二、基本內(nèi)容和要求
    三、有關(guān)問(wèn)題
    第四節(jié) 特殊毒性試驗(yàn)
    一、目的意義
    二、基本內(nèi)容和要求
    三、有關(guān)問(wèn)題
    第五節(jié) 其它毒性試驗(yàn)
    一、皮膚給藥毒性試驗(yàn)
    二、腔道用藥毒性試驗(yàn)
    三、藥物依賴性試驗(yàn)
    四、抗生育藥毒理研究
    五、細(xì)胞毒抗腫瘤藥毒理研究
    第六節(jié) 非臨床優(yōu)良實(shí)驗(yàn)研究規(guī)范（GLP）
    一、目的意義
    二、由來(lái)和現(xiàn)狀
    三、主要內(nèi)容
    四、嚴(yán)格管理、認(rèn)真監(jiān)督
    五、幾點(diǎn)說(shuō)明
   第五章 實(shí)驗(yàn)藥理學(xué)研究的評(píng)估
    第一節(jié) 藥效學(xué)異同性研究
    一、藥效學(xué)定性比較
    二、藥效學(xué)定量比較
    三、藥效學(xué)的時(shí)效比較
    第二節(jié) 毒性異同性研究
    一、毒性反應(yīng)的類型
    二、重視動(dòng)物反應(yīng)的種屬異同性
    第三節(jié) 藥動(dòng)學(xué)異同性研究
    一、質(zhì)反應(yīng)比較
    二、量反應(yīng)比較
   第六章 新藥的臨床藥理研究
    第一節(jié) 目的意義
    第二節(jié) 臨床藥理評(píng)價(jià)的準(zhǔn)備和條件
    一、臨床研究依據(jù)
    二、研究資格認(rèn)可
    三、符合倫理道德
    四、掌握有關(guān)資料
    五、試驗(yàn)方案完整
    六、藥品供應(yīng)規(guī)定
    第三節(jié) 新藥臨床藥理研究的內(nèi)容和要求
    一、新藥的臨床試驗(yàn)內(nèi)容和要求
    二、新藥的臨床驗(yàn)證
    三、新藥不良反應(yīng)監(jiān)察
    四、研究藥物代謝、藥物相互作用及機(jī)制
    第四節(jié) 臨床研究原則、設(shè)計(jì)和方法
    一、新藥臨床藥理研究原則
    二、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和方法
    第五節(jié) 臨床研究計(jì)劃的制訂
    一、I期臨床試驗(yàn)研究計(jì)劃的制訂
    二、Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究計(jì)劃的制訂
    三、Ⅲ期臨床試驗(yàn)
    四、臨床驗(yàn)證計(jì)劃的制訂
    第六節(jié) 臨床研究結(jié)果的評(píng)估
    一、試驗(yàn)設(shè)計(jì)
    二、數(shù)據(jù)的收集
    三、結(jié)果的分析判斷
    第七節(jié) 臨床藥理評(píng)價(jià)中存在的問(wèn)題及解決辦法
    一、I期臨床試驗(yàn)
    二、Ⅱ期臨床試驗(yàn)
    三、Ⅲ期臨床試驗(yàn)
    四、生物利用度研究中存在的問(wèn)題
   第七章 新藥評(píng)價(jià)中的統(tǒng)計(jì)處理
    第一節(jié) 藥品生物試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)
    一、生物試驗(yàn)設(shè)計(jì)原則
    二、常用實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法
    第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處理
    一、生物統(tǒng)計(jì)的意義
    二、常態(tài)曲線和生物差異的規(guī)律性
    第三節(jié) 常用顯著性測(cè)驗(yàn)
    一、x2測(cè)驗(yàn)
    二、等級(jí)資料對(duì)比法－Ridit分析
    三、t測(cè)驗(yàn)
    四、方差分析
    五、秩檢驗(yàn)
    第四節(jié) LD50測(cè)定
    一、改進(jìn)Karber（寇氏）法
    二、加權(quán)回歸法
   第八章 新藥評(píng)價(jià)的組織管理
    第一節(jié) 國(guó)外新藥評(píng)價(jià)的組織管理
    一、美國(guó)新藥評(píng)價(jià)的組織管理
    二、歐聯(lián)盟新藥評(píng)價(jià)的組織管理
    三、日本新藥評(píng)價(jià)的組織管理
    四、人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求的國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）
    第二節(jié) 我國(guó)新藥評(píng)價(jià)的組織管理
    一、申請(qǐng)臨床研究（試驗(yàn)、驗(yàn)證）
    二、申請(qǐng)生產(chǎn)
    第三節(jié) 理順各種關(guān)系
    一、理順各組織環(huán)節(jié)之間的關(guān)系
    二、學(xué)習(xí)與掌握新藥審批要求，按法規(guī)辦
    三、重視中藥研究
    四、創(chuàng)制與仿制新藥相結(jié)合
   第九章 新藥研究與開(kāi)發(fā)
    第一節(jié) 新藥研究與開(kāi)發(fā)現(xiàn)狀
    第二節(jié) 新藥研究的新技術(shù)和新方法
    第三節(jié) 新藥研究開(kāi)發(fā)中的一些問(wèn)題
   附錄1 新藥（西藥）申報(bào)資料項(xiàng)目
   附錄2 新藥（中藥）申報(bào)資料項(xiàng)目
   附錄3 新生物制品申報(bào)資料項(xiàng)目
   附錄4 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）
   附錄5 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定（試行）（GLP）
   附錄6 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（試行）