藥物質量檢驗技術

第一章　藥物質量檢驗概述
第一節(jié)　藥物質量檢驗工作的概況
一、質量檢驗的地位和作用
二、質量檢驗的基本要素和職能
三、質量檢驗的步驟
四、質量檢驗的工作要求“
第二節(jié)　藥品質量標準和檢驗操作規(guī)程
　一、藥品質量標準
　 二、檢驗操作規(guī)程
第三節(jié)　抽樣和樣品
一、抽樣
二、樣品
第四節(jié)　藥品檢驗用的特定物質
一、藥品檢驗用的標準物質
二、藥品檢驗用的其他特定物質
三、藥品檢驗用的特定物質的管理
四、實驗動物
　第五節(jié)　檢驗儀器和設施
　 一、藥品檢驗所使用的儀器
　 二、儀器設備的校正
　 三、檢驗儀器的確認
　 四、檢驗工作的設施
　第六節(jié)　檢驗誤差、數(shù)據(jù)與記錄
　 一、檢驗誤差
　 二、提高檢驗結果的準確度
　 三、數(shù)據(jù)和記錄
第二章　藥品標準的制定和發(fā)布
　第一節(jié)　國家藥品標準的制定和發(fā)布
　 一、國家藥品標準的制定原則
　 二、藥品標準制定前的工作
　 三、藥品質量標準的具體內(nèi)容
　第二節(jié)　藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)控標準的制定和管理
一、我國藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品標準體系
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)控標準的制定和管理
第三章　藥物物理常數(shù)的測定
　第一節(jié)　相對密度測定法
　 一、基本概念
二、儀器用具
三、操作方法
四、應用實例
　第二節(jié)　餾程測定法
　一、基本概念
　 二、儀器裝置
　 三、操作方法
　 四、應用實例
　第三節(jié)　凝點測定法
　 一、基本概念
　 二、儀器裝置
　 三、操作方法
　 四、注意事項
　第四節(jié)　熔點測定法
　一、基本概念
　 二、儀器裝置
　 三、操作方法
　 四、注意事項
　 五、應用實例
　第五節(jié)　旋光度測定法
　 一、基本概念
　 二、儀器裝置
　 三、操作方法
　 四、注意事項
　 五、應用實例
　第六節(jié)　折光率測定法
　 一、基本概念
　 二、儀器裝置
　 三、操作方法
　 四、注意事項
　 五、應用實例
　第七節(jié)　黏度測定法
　 一、基本概念
　 二、儀器裝置
……
第四章　藥物儀器分析
第五章　藥物雜質檢查
第六章　制劑的主要檢查項目
第七章　藥物含量的化學測定
第八章　藥品生物測定
第九章　藥物質量檢驗綜合實例
第十章　質量標準分析方法驗證和穩(wěn)定性試驗
附錄一　《中國藥典》（2000年版二部）凡例
附錄二　有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運算
附錄三　藥品檢驗報告書（示例）
附錄四　試題卡（示例）
附錄五　綜合性標準試題