藥品GMP實施與認證

     目錄
    緒 論 篇
   第一章 藥品的特殊性及其法制化科學化管理
    第一節(jié) 藥品的特殊性
    一、藥品種類復雜性
    二、藥品醫(yī)用專屬性
    三、藥品質量嚴格性
    四、藥品生產規(guī)范性
    五、藥品使用兩重性
    六、藥品審批科學性
    七、藥品檢驗專業(yè)性
    八、藥品使用時效性
    九、藥品效益無價性
    第二節(jié) 藥品管理的法制化
    一、藥品管理法的主要內容
    二、我國藥品管理法律法規(guī)體系
    三、藥品管理和藥品生產管理的法制化
    第三節(jié) 藥品管理的科學化
    一、GMP、TQC和QA
    二、PDCA循環(huán)和朱蘭質量螺旋
    三、ISO9000標準系列及質量體系要素
    四、實施GMP的目的和意義
   
    第四節(jié) 藥品生產管理思想與企業(yè)文化
    一、企業(yè)文化和企業(yè)精神
    二、企業(yè)經營思想中的價值觀念
    三、加強企業(yè)文化建設
    實 施 篇
   第二章 藥品生產質量管理的基本準則
    第一節(jié) GMP簡史與分類
    一、GMP簡史
    二、GMP的分類
    第二節(jié) 我國制訂GMP的過程
    第三節(jié) 我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展和實施GMP
    戰(zhàn)略
    附：開辦藥品生產企業(yè)暫行規(guī)定
    第四節(jié) GMP基本原則及主要內容與實施
    一、GMP基本原則
    二、GMP主要內容
    三、GMP的實施
   第三章 機構與人員
    第一節(jié) 制藥企業(yè)組織機構要適應質量保證
    一、質量管理發(fā)展歷史的結果
    二、GMP法規(guī)的要求
    三、企業(yè)經理部與質量保證部的質量職責
    四、影響質量的有關部門的質量職責
    五、組織機構定編定崗制度
    第二節(jié) 人員是藥品生產的首要條件
    一、人員配備的重要性
    二、人員的素質及素質教育
    三、藥學人員的作用
    四、藥學技術人員的來源
    五、藥廠各類人員的選拔和聘任原則
    第三節(jié) 企業(yè)發(fā)展的關鍵是決策
    一、決策的概念
    二、決策的程序
    三、決策的方法
    四、決策與參與
    五、領導者（層）決策
    第四節(jié) 職工培訓是企業(yè)發(fā)展的重要戰(zhàn)略
    一、培訓的基本原則
    二、培訓的基本內容
    三、培訓的對象
    四、培訓的要求
    五、培訓的方式
    六、培訓考核制度
    七、培訓的管理
   第四章 廠房與設施
    第一節(jié) 廠房的總體設計與要求
    一、法規(guī)依據
    二、廠址選擇
    三、廠區(qū)規(guī)劃布置
    四、廠房的設計要求
    五、設計的程序步驟
    六、施工中的GMP管理與監(jiān)督
    七、廠房室內裝修要求
    第二節(jié) 空氣潔凈技術概述
    一、塵埃與人類生活的關系
    二、空氣潔凈技術發(fā)展簡史
    三、廠房的潔凈級別及換氣次數要求
    四、換氣次數與潔凈級別的關系
    五、空氣凈化環(huán)境分類及要求
    六、生物潔凈技術的原則
    七、潔凈室形式分類
    八、空氣凈化濾器及系統(tǒng)組合
    九、潔凈室凈化系統(tǒng)設計
    第三節(jié) 藥物制劑生產車間的設計和管理
    一、無菌制劑及滅菌制劑生產車間的設計和管理
    二、非無菌制劑生產車間的設計和管理
    第四節(jié) 實驗動物房的設計與要求
    一、法規(guī)依據
    二、實驗動物分級及其標準
    三、動物房一般環(huán)境因子控制范圍
    四、動物房設計的基本要求
    五、實驗動物標準化問題
   第五章 設備
    第一節(jié) 設備的設計選型與安裝
    一、設備的設計和選型
    二、設備的清洗
    三、避免污染的措施
    四、設備的安裝
    五、設備的維修與保養(yǎng)
    六、設備的管理制度
    第二節(jié) 計量管理的法制化與科學化
    一、計量的基本概念
    二、計量單位
    三、計量管理與監(jiān)督
    四、計量與藥品質量管理
    第三節(jié) 工藝用水及其制備
    一、工藝用水的重要性
    二、工藝用水的要求
    三、凈化水方法的選擇
    四、四級截留制備注射用水
    五、反滲透法制備注射用水
    六、超濾制備純水
    七、注射用水的貯藏及管理
    第四節(jié) 制藥工程設備的研究與發(fā)展
    一、加強對引進新設備的消化與國產化創(chuàng)新
    二、扶持和引導制藥機械行業(yè)
   第六章 物料
    第一節(jié) 物料管理制度及質量標準
    一、物料管理制度
    二、物料質量標準
    第二節(jié) 原料的管理
    一、原料的概念
    二、原料的管理
    第三節(jié) 輔料的管理
    一、輔料的概念
    二、輔料的管理
    第四節(jié) 包裝材料的管理
    一、包裝材料的概念
    二、包裝材料的管理
   第七章 衛(wèi)生
    第一節(jié) 衛(wèi)生的基本概念
    一、生產衛(wèi)生監(jiān)督
    二、生產衛(wèi)生檢測結果的評價
    第二節(jié) 環(huán)境衛(wèi)生
    一、廠址與環(huán)境的要求
    二、環(huán)境的綠化
    第三節(jié) 人員衛(wèi)生
    一、個人健康檔案的建立
    二、個體衛(wèi)生
    三、工作服與防護眼
    四、人員在潔凈區(qū)內的自我約束
    第四節(jié) 生產工藝衛(wèi)生
    一、原輔料衛(wèi)生
    二、設備衛(wèi)生
    三、生產介質衛(wèi)生
    四、潔凈室的管理
   第八章 驗證
    第一節(jié) 驗證及其發(fā)展史
    一、驗證與GVP的概念
    二、GVP的原則
    三、實施GVP的目的
    四、驗證的發(fā)展史
    五、驗證的適用范圍
    六、驗證工作的基本內容
    附：GMP涉及的應經驗證的內容
    第二節(jié) 驗證的實施與步驟
    一、驗證實施的階段劃分
    二、驗證實施的一般步驟（或程序）
    三、再驗證
    第三節(jié) 藥物制劑的滅菌驗證
    一、藥物制劑滅菌驗證的重要意義
    二、濕熱滅菌過程驗證的幾個參數
    第四節(jié) 驗證文件的管理
    一、驗證文件的格式和內容
    二、驗證文件縮寫本的準備
    三、驗證文件的歸檔
   第九章 文件
    第一節(jié) 概述
    一、文件 文件系統(tǒng)及文件管理的概念
    二、實行文件管理的目的
    第二節(jié) 制藥企業(yè)文件的類型
    一、標準
    二、記錄和憑證
    第三節(jié) 制訂文件的程序與要求
    一、制訂文件的程序
    二、制訂文件的要求
    第四節(jié) 文件的管理與使用
    一、文件的編碼
    二、文件的發(fā)放
    三、文件的執(zhí)行與檢查
    四、文件使用者培訓
    五、文件的歸檔
    六、文件的變更
    七、文件管理的持續(xù)改進
   第十章 生產管理
    第一節(jié) 生產工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)則
    一、概念和作用
    二、內容
    三、編制
    四、實施與變更
    第二節(jié) 批生產記錄
    一、定義
    二、編制內容和格式
    三、填寫
    四、保管
    第三節(jié) 防止藥品污染和混淆的措施
    一、藥品污染和混淆的概念
    二、防止污染和混淆的措施
    第四節(jié) 藥品的包裝與批包裝記錄
    一、藥品的包裝
    二、批包裝記錄
    三、藥品標簽與說明書及其管理
    四、藥品內包裝的管理
   第十一章 質量管理
    第一節(jié) 質量管理部門的作用與地位
    一、質量管理部門的作用
    二、質量管理部門的地位
    第二節(jié) 質量監(jiān)督基礎工作
    一、質量責任制
    二、三級質量分析制
    三、產品清場管理制
    四、工藝衛(wèi)生管理制
    五、產品質量檔案制
    六、留樣觀察制
    七、質量事故報告制
    八、計量管理制
    九、用戶訪問制
    第三節(jié) 質量管理活動
    一、質量必須建立在產品形成過程中
    二、質量管理活動的協調性
    三、質量管理活動的目的
    四、質量管理活動貫穿于生產全過程
    第四節(jié) 質量檢驗
    一、質量檢驗的職能
    二、質量檢驗機構和人員
    三、質量檢驗
    第五節(jié) 實驗室管理
    一、實驗室設計與要求
    二、實驗室人員管理
    三、實驗室軟件系統(tǒng)
    四、分析儀器及設備
    五、試劑和標準品
   第十二章 產品銷售與收回
    第一節(jié) 藥品市場營銷與GSP的實施
    一、藥品市場營銷的概念
    第一節(jié) 產品質量認證概述
    一、產品質量認證的標準
    二、產品質量認證的法律依據
    三、產品質量認證的種類和方式
    四、產品質量認證的作用
    五、正確認識ISO9000國際認證
    第二節(jié) 藥品GMP認證制度
    一、藥品GMP認證的意義
    二、藥品GMP認證的組織機構
    三、藥品GMP認證的時間與程序
    四、藥品GMP認證的優(yōu)惠政策
    五、藥品GMP認證的檢查與復查
   附一 藥品GMP認證管理辦法
   附二 藥品GMP認證工作程序
   附三 藥品GMP認證檢查評定標準（試行）
   參考文獻
   后記