美國藥品申報與法規(guī)管理

定　價：￥98.00

作　者：	王建英編著
出版社：	中國醫(yī)藥科技出版社
叢編項：
標　簽：	基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)

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ISBN：	9787506732277	出版時間：	2005-09-01	包裝：	精裝
開本：	28cm	頁數(shù)：	478	字數(shù)：

內(nèi)容簡介

　　本書系統(tǒng)介紹了美國醫(yī)藥管理體系的總體結(jié)構(gòu)，并在各章按照重點作了較詳細的論述，包括美國食品和藥品管理局（FDA）近年來的統(tǒng)計數(shù)據(jù)。各章又分別介紹了與本章內(nèi)容有關(guān)的FDA法規(guī)文件和參閱網(wǎng)站，外加附錄提供的英文版原文FDA圖表以協(xié)助有興趣的讀者進行深入了解的需要。全書共分為7章：第一章介紹美國醫(yī)藥法規(guī)管理的起源和發(fā)展，著重描述醫(yī)藥管理的三個重要里程碑；并對美國醫(yī)藥法規(guī)管理的組織結(jié)構(gòu)和各層次頒布的法案、法規(guī)政策和指導(dǎo)文件進行了解剖分析。第二章介紹臨床研究的有關(guān)問題及其法規(guī)管理事項。包括申請臨床試驗（IND）的前期新藥研發(fā)、非臨床實驗、臨床研究申請程序和內(nèi)容要求，以及FDA對臨床研究的審批和管理制度。第三章創(chuàng)新藥的申報和審批主要采用FDA評審流程圖形式表達，為讀者提供一個易理解的創(chuàng)新藥申報和評審輪廓概念。第四章仿制藥較詳細地介紹了仿制藥上市的具體要求，并以生動的競爭例子強調(diào)指出仿制藥市場競爭與法規(guī)政策的緊密關(guān)聯(lián)。第五章“非處方藥"介紹美國的特殊管理系統(tǒng)——“專論"。不僅詳細論述了非處方藥上市的各種途徑，并比較其利弊和難度。第六章“藥物檔案"（DMF）介紹美國DMF管理體系，并對原料藥DMF問題作了重點論述。第七章“植物藥"按照美國觀點“中藥是植物藥的一部分"的邏輯排列，在法規(guī)管理上首先介紹了與植物藥有關(guān)的保健品（飲食補充劑）、然后介紹植物藥上市審批政策，最后引入中藥問題。在中藥問題上解釋了東西方概念的差異，以及利用中醫(yī)優(yōu)勢和不拘一格的方式打破中藥向世界發(fā)展的傳統(tǒng)思維。本書深入淺出，以生動的例子和清晰的圖表協(xié)助讀者理解美國醫(yī)藥法規(guī)管理制度，并提供法規(guī)淵源，使讀者可以對感興趣的問題順藤摸瓜進行深入研究。因此，本書即可以作為醫(yī)藥領(lǐng)域工作者了解美國醫(yī)藥法規(guī)管理的專業(yè)科普讀物，也可以作為初探醫(yī)藥法規(guī)事務(wù)（Regulatoryfairs）專業(yè)人員的參考工具書，更可以作為大專院校和咨詢服務(wù)機構(gòu)醫(yī)藥管理授課的輔助教材。

作者簡介

　　王建英女士畢業(yè)于中國華南理工大學(xué)化工系，1994年獲得英國愛丁堡商學(xué)院工商管理碩士（MBA）學(xué)位。王建英女士現(xiàn)任加拿大某制藥公司醫(yī)藥法規(guī)事務(wù)部（Regulatory Affairs）美國處經(jīng)理。王女士就職的公司是世界最大的仿制藥制造集團Teva Pharmaceutical Industries Ltd在加拿大的分公司。自1990年，王女士在這家公司歷任各職，包括藥品生物等效性試驗化學(xué)師、高級化學(xué)（Sr. Biochemist）、藥品上市申報員（Associate），電子文件管理系統(tǒng)和電子申報項目

圖書目錄

第一章美國醫(yī)藥法規(guī)發(fā)展及管理結(jié)構(gòu) /1 第一節(jié) 美國醫(yī)藥法規(guī)的百年變遷 /1 一、法規(guī)前的歷史背景 /1 二、美國第一個醫(yī)藥法—1906年《純凈食品和藥品法》誕生前后 /5 三、藥品安全性證據(jù)—1938年《食品、藥品和化妝品法》 /10 四、藥品效益證據(jù)—1962年《Kefauver—Hatrrs修正案》 /12 五、美國醫(yī)藥領(lǐng)域大事紀年歷表 /16 第二節(jié) 美國醫(yī)藥管理組織結(jié)構(gòu) /21 一、美國政府組織結(jié)構(gòu)簡介 /22 二、食品和藥品管理局(FDA) /26 三、美國醫(yī)藥法規(guī)解剖 /44 第二章調(diào)研性新藥(IND) /69 第一節(jié) 臨床前研究 /70 一、分子篩選、合成和純化 /70 二、藥理學(xué)研究 /71 三、毒理學(xué)研究 /72 四、藥物臨床前研究的局限性 /76 第二節(jié) 臨床研究 /76 一、FDA對IND的分類 /77 二、商業(yè)性IND的階段性 /81 三、臨床研究的設(shè)計 /84 第三節(jié) 保護受試者利益 /86 一、紐倫堡公約 /86 二、赫爾辛基宣言 /89 三、美國貝爾蒙報告 /93 四、倫理委員會 /94 五、知情同意書 /95 六、良好操作規(guī)范(CCP)及參與人員的職責(zé) /99 第四節(jié) 臨床研究申請(IND) /100 一、INI申請形式和內(nèi)容 /101 二、INI資料的維持和更新 /108 三、IND撤回 /110 四、INl終止 /110 五、INI的閑置狀態(tài) /111 第五節(jié) IND審批 /111 一、FDA結(jié)論 /113 二、與FDA會晤 /114 三、有關(guān)臨床研究的法規(guī)和文件 /116 第三章創(chuàng)新藥(NDA) /125 第一節(jié) 申報NDA /127 一、NDA申報前 /128 二、NDA申報格式和內(nèi)容 /135 三、協(xié)助新藥申請(NDA)的法規(guī)和FDA指導(dǎo)文件 /144 第二節(jié) NDA評審 /147 一、NDA審批運作和政策 /147 二、NDA評審過程 /152 第四章仿制藥 /ANDA /189 第一節(jié) 美國仿制藥工業(yè)的發(fā)展歷史 /189 一、從寬松管理到1962年的《Kefauver—Harris修正案》 /190 二、1984年仿制藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)折點——《藥品價格競爭和專利期修正案》 /190 三、1989年仿制藥丑聞 /193 四、修改法案——《仿制藥實施法》 /194 第二節(jié) 仿制藥的法規(guī)管理 /195 一、仿制藥管理要點 /196 二、有關(guān)仿制藥的法規(guī)和指導(dǎo)文件 /200 三、醫(yī)藥報銷與仿制藥的關(guān)系 /203 第三節(jié) 仿制藥的競爭及發(fā)展趨勢 /205 一、仿制藥企業(yè)戰(zhàn)略——向?qū)＠魬?zhàn)提早上市 /205 二、仿制藥行業(yè)的下一個浪潮——生物藥品 /214 第四節(jié) ANDA內(nèi)容和形式要求 /217 一、ANDA申請格式 /217 二、生物利用度/生物等效性 /218 三、藥品標簽和說明書的規(guī)定 /231 第五節(jié) 仿制藥(ANIA)的審批 /232 一、mA仿制藥辦公室的組織結(jié)構(gòu) /232 二、ANDA審批過程 /234 三、FDA電話詢問及回答 /238 四、修改、補充及其審批時間 /238 第五章非處方藥 /OTC /251 第一節(jié) 0TC藥品法規(guī)管理的發(fā)展 /252 一、1972年前的OTC藥品管理 /252 二、1972年OTC藥品大審核——持續(xù)到如今 /254 三、其他法規(guī)對OTC藥品的影響 /270 第二節(jié) OTC藥的管理體系 /271 一、OTC專論Monographs /272 二、RX/0TC轉(zhuǎn)換機制 /273 三、實際使用的自然性研究 /281 四、OTC藥品的標簽規(guī)定 /283 五、OTC藥品的上市途徑 /287 第六章藥物檔案DMF /296 第一節(jié) FDA的DMF管理系統(tǒng) /296 一、DMF簡介 /296 二、DMF持有者職責(zé) /300 第二節(jié) 二類DMF /原料藥 /302 一、從用戶角度認識原料藥和DMF /303 二、從FDA角度要求原料藥和DMF /307 第三節(jié) 原料藥DMF的撰寫 /312 一、CTD原料藥部分3.2.S /312 二、有關(guān)DMF的指導(dǎo)文件 /330 第七章植物藥 /332 第一節(jié) 植物藥產(chǎn)品的法規(guī)管理 /333 一、法規(guī)的歷史回顧 /335 二、1990年《營養(yǎng)標簽與教育法》 /336 三、1994年《飲食補充劑保健與教育法》 /337 四、2004年《植物藥產(chǎn)品指南》 /338 第二節(jié) 飲食補充劑 /339 一、飲食補充劑定義 /339 二、與飲食補充劑管理有關(guān)的機構(gòu) /339 三、毋須上市前審批政策 /340 四、飲食補充劑中的新成分 /341 五、飲食補充劑的安全和效益保證 /342 六、飲食補充劑的標簽要求 /346 七、飲食補充劑與藥品的矛盾 /349 第三節(jié)植物藥 /351 一、植物藥復(fù)興的背景 /352 二、《植物藥產(chǎn)品指南》要點 /352 三、《指南》將加速植物藥研發(fā) /370 第四節(jié) 中藥問題淺談 /372 一、中藥特點 /372 二、中藥問題 /373 三、中醫(yī)理論優(yōu)勢 /379 術(shù)語和簡稱 /中英文對照 /381 附錄一 FDA歷年來確認為治療“罕見病”的藥品 /390 附錄二醫(yī)藥評審與研究中心(CDER)指導(dǎo)文件匯總 /462