中藥新制劑開發(fā)與應用（第三版）

　　本書第三版是作者依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布并于2005年5月1日實施的《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定、精神，結(jié)合當今中藥新制劑研究開發(fā)實際以及自己多年進行新藥研究和參與省及國家藥品審評工作的經(jīng)驗體會，而進行全面修訂編寫的。修訂具有以下特點：①能基本體現(xiàn)現(xiàn)時國家有關(guān)中藥新藥研制申報的規(guī)定、精神，以及目前中藥新藥研究開發(fā)的技術(shù)水平。②以實例形式充實了有關(guān)新劑型、新技術(shù)研究應用的內(nèi)容，使得該書的時代特色有明顯的增強。③藥理方面增補了一些新病種的動物模型及主要藥效學指標；長期毒性實驗基本內(nèi)容與國家相關(guān)技術(shù)要求基本一致。④臨床研究方面，增補了新病種的研究資料；⑤專章列出了GMP有關(guān)知識。因此，本書具有時代性和可讀性更強的特點。全書共13章，主要章節(jié)內(nèi)容如下：中藥新制劑研究、開發(fā)的依據(jù)（包括《藥品注冊管理辦法》有關(guān)的規(guī)定，立題與設(shè)計，中藥新制劑工藝研究（含處方、劑型、工藝路線、工藝條件的篩選，以及包裝設(shè)計等），中試，質(zhì)量標準的制定及穩(wěn)定性試驗（含制定質(zhì)量標準的原則和在申報工作中的程序，質(zhì)量標準內(nèi)容，穩(wěn)定性試驗內(nèi)容、方法，中藥注射劑的質(zhì)量標準、指紋圖譜研究等），中藥新劑型（包括分散片、注射劑、滴丸、緩釋制劑以及納米給藥系統(tǒng)研究實例），藥理研究（含主要藥效學研究、一般藥理研究、藥代動力學研究，舉例），毒理研究（含急性，長期毒性試驗，致突變，致癌試驗，皮膚用藥、黏膜用藥的毒性試驗，藥物依賴性試驗，實例），臨床研究及方案設(shè)計（臨床受試對象選擇，臨床研究方法選擇，臨床療效判斷與評價，臨床研究設(shè)計方案，實例），申報臨床，臨床試驗，申請新藥證書、藥品試行標準轉(zhuǎn)正、新藥的補充申請以及GMP。總之，此次修訂后的新版本更適合于廣大從事中藥新制劑研制開發(fā)工作的醫(yī)療、科研、藥品生產(chǎn)企業(yè)人員學習參考，亦可作為高等醫(yī)藥院校本科及研究生教學讀物。

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