中藥飲片GMP實(shí)施指南

第一章概述1
第一節(jié)中藥飲片1
一、中藥材1
（一）中藥材的定義1
（二）中藥材質(zhì)量的控制關(guān)鍵1
二、中藥飲片1
（一）中藥飲片的定義1
（二）中藥飲片的分類2
（三）中藥飲片生產(chǎn)的主要工序2
三、中藥飲片的工序、設(shè)備與質(zhì)量控制2
第二節(jié)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的GMP3
一、GMP的概念3
二、實(shí)施GMP的要素4
（一）人員培訓(xùn)4
（二）硬件改造4
（三）軟件的編寫4
(四)組織實(shí)施5
三、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證5
第三節(jié)實(shí)施中藥飲片GMP的意義與
重要性5
一、GMP在我國(guó)實(shí)施的情況6
二、推進(jìn)中藥飲片GMP工作6
三、實(shí)現(xiàn)飲片生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化和GMP7
第四節(jié)如何開展實(shí)施中藥飲片GMP7
一、中藥飲片實(shí)施GMP存在的問(wèn)題7
二、提高認(rèn)識(shí)，改變觀念，推進(jìn)中藥飲片
GMP實(shí)施工作8
第二章文件管理10
第一節(jié)企業(yè)文件管理系統(tǒng)10
一、文件的分類管理10
二、文件的編碼管理12
第二節(jié)文件的管理14
一、文件的編制規(guī)程14
二、文件的印刷、發(fā)放、保管、收回及
銷毀程序15
三、檔案管理16
四、保密管理制度17
第三章組織管理機(jī)構(gòu)、人員配置18
第一節(jié)完善組織機(jī)構(gòu)18
一、機(jī)構(gòu)設(shè)置的原則18
二、機(jī)構(gòu)設(shè)置18
三、機(jī)構(gòu)崗位、人員的主要質(zhì)量職能和
責(zé)任18
（一）飲片生產(chǎn)企業(yè)機(jī)構(gòu)的主要質(zhì)量
職能18
（二）崗位責(zé)任制具體事例19
四、組織機(jī)構(gòu)圖模式31
五、質(zhì)量保證體系圖32
第二節(jié)人員配置32
一、人員配置的要求32
（一）主要依據(jù)32
（二）人員配置要求32
二、如何配置人員33
第三節(jié)職工培訓(xùn)33
一、職工培訓(xùn)的原則33
（一）主要依據(jù)33
（二）培訓(xùn)原則33
二、培訓(xùn)基本內(nèi)容33
三、培訓(xùn)方式33
四、培訓(xùn)的考核與管理33
五、人員培訓(xùn)管理規(guī)程和記錄實(shí)例34
（一）人員培訓(xùn)管理規(guī)程34
（二）個(gè)人培訓(xùn)記錄和培訓(xùn)簽到冊(cè)35
第四章廠房與設(shè)施36
第一節(jié)廠區(qū)環(huán)境與廠房布局36
一、廠區(qū)環(huán)境36
（一）法定依據(jù)36
（二）主要要求36
二、廠房及布局36
（一）法定依據(jù)36
（二）主要要求36
第二節(jié)主要設(shè)施37
一、儲(chǔ)存用房37
（一）法定依據(jù)37
（二）主要要求37
二、實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室及
儀器、儀表等用房37
（一）法定依據(jù)37
（二）主要要求37
三、“三廢”治理38
四、廠房設(shè)施、公用工程管理實(shí)例38
（一）廠房設(shè)計(jì)施工和驗(yàn)收管理規(guī)程38
（二）廠房設(shè)計(jì)施工檔案管理規(guī)程39
（三）廠房設(shè)施管理規(guī)程39
（四）廠房維護(hù)保養(yǎng)檢修管理規(guī)程40
（五）廠房號(hào)編制管理規(guī)程41
（六）廠區(qū)綠化管理規(guī)程42
（七）中藥標(biāo)本管理規(guī)程43
五、空氣凈化44
（一）空調(diào)凈化系統(tǒng)定期監(jiān)測(cè)管理
規(guī)程44
（二）空調(diào)凈化系統(tǒng)使用及維護(hù)管理
規(guī)程44
（三）空氣過(guò)濾器的清潔與更換操作
規(guī)程45
（四）空調(diào)凈化系統(tǒng)定期監(jiān)測(cè)操作
規(guī)程45
（五）空氣凈化系統(tǒng)維修保養(yǎng)規(guī)程46
（六）高效過(guò)濾器維修保養(yǎng)規(guī)程47
（七）參考文件47
（八）高效空氣過(guò)濾器檢漏記錄48
（九）初效空氣過(guò)濾器清潔和更換
記錄 48
（十）壓差記錄48
（十一）溫濕度記錄49
六、工藝用水49
（一）原水預(yù)處理操作規(guī)程49
（二）純化水制備操作規(guī)程50
（三）純化水輸水管道鈍化清潔操作
規(guī)程51
（四）純化水系統(tǒng)設(shè)備表面清潔消毒
操作規(guī)程52
（五）純化水貯罐和輸送管道消毒操作
規(guī)程53
（六）電導(dǎo)率儀操作規(guī)程53
（七）純化水質(zhì)量檢測(cè)記錄54
（八）純化水設(shè)備操作記錄55
（九）輸水管道清潔鈍化記錄55
（十）過(guò)濾器更換記錄56
七、工藝用氣操作規(guī)程56
（一）工藝用氣管理規(guī)程56
（二）空氣壓縮機(jī)操作規(guī)程57
（三）壓縮空氣凈化處理操作規(guī)程57
（四）空氣壓縮機(jī)維修保養(yǎng)規(guī)程58
八、供汽管理、操作59
（一）鍋爐操作規(guī)程59
（二）鍋爐軟化水制備操作規(guī)程60
（三）鍋爐軟化水檢測(cè)操作規(guī)程61
（四）鍋爐維修保養(yǎng)規(guī)程61
（五）鍋爐水質(zhì)檢驗(yàn)記錄62
（六）鍋爐運(yùn)行記錄63
九、供電、配電63
（一）配電操作規(guī)程63
（二）配電設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程64
（三）配電管理規(guī)程65
十、主要設(shè)施的相關(guān)說(shuō)明65
第五章設(shè)備67
第一節(jié)飲片生產(chǎn)設(shè)備的規(guī)定67
一、生產(chǎn)設(shè)備要求67
二、計(jì)量器具67
三、毒性飲片生產(chǎn)設(shè)施要求67
第二節(jié)常用飲片生產(chǎn)設(shè)備67
一、中藥飲片炮制的一般工藝流程67
（一）一般工藝內(nèi)容67
（二）工藝流程舉例68
（三）車間或區(qū)域劃分與設(shè)備配置68
二、生產(chǎn)設(shè)備要求70
（一）設(shè)備與工藝要求70
（二）設(shè)備的材質(zhì)70
（三）設(shè)備選型70
（四）設(shè)備的使用管理70
（五）設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志71
（六）設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)71
三、中藥飲片炮制的主要設(shè)備71
（一）凈制設(shè)備71
（二）軟化處理設(shè)備73
（三）切制設(shè)備74
（四）濕熱炮制設(shè)備75
（五）干熱炮制設(shè)備75
（六）干燥機(jī)械76
第三節(jié)設(shè)備管理78
一、飲片企業(yè)的設(shè)備管理78
二、設(shè)備管理的實(shí)例78
（一）設(shè)備管理規(guī)程78
（二）設(shè)備、儀器、計(jì)量器具編號(hào)管理
規(guī)程80
（三）設(shè)備的選型與購(gòu)置管理規(guī)程81
（四）設(shè)備供應(yīng)商預(yù)確認(rèn)管理規(guī)程82
(五)設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)管理規(guī)程82
（六）設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程84
（七）管道標(biāo)志管理規(guī)程85
（八）計(jì)量管理規(guī)程85
（九）設(shè)備潤(rùn)滑管理規(guī)程87
（十）設(shè)備報(bào)廢、調(diào)撥管理規(guī)程87
（十一）設(shè)備開箱驗(yàn)收管理規(guī)程88
（十二）設(shè)備安裝與調(diào)試管理規(guī)程89
（十三）設(shè)備備件管理規(guī)程89
（十四）壓力容器管理規(guī)程90
（十五）設(shè)備事故管理規(guī)程91
（十六）設(shè)備的更新改造管理規(guī)程92
（十七）設(shè)備檔案管理規(guī)程93
（十八）設(shè)備管理記錄93
第六章物料104
第一節(jié)物料購(gòu)進(jìn)104
一、物料的含義及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)104
二、物料的購(gòu)進(jìn)104
（一）物料采購(gòu)管理規(guī)程104
（二）物料供應(yīng)商審核管理規(guī)程105
（三）物料購(gòu)銷合同管理規(guī)程105
（四）審批單、合同（略）等106
（五）年、月度物料采購(gòu)計(jì)劃審批表107
（六）采購(gòu)清單108
（七）合同銷毀審批單108
第二節(jié)驗(yàn)收108
一、物料驗(yàn)收程序108
二、物料驗(yàn)收管理108
（一）物料入庫(kù)管理規(guī)程108
（二）物料、成品編碼規(guī)程109
（三）包裝材料到貨驗(yàn)收管理規(guī)程111
（四）進(jìn)廠物料初驗(yàn)記錄112
（五）請(qǐng)驗(yàn)單112
（六）收料單112
（七）物料入庫(kù)清單113
（八）成品入庫(kù)單113
（九）進(jìn)廠物料總賬113
（十）進(jìn)廠標(biāo)簽包裝材料初驗(yàn)記錄113
（十一）貨位卡114
（十二）分類明細(xì)賬114
（十三）不合格品處理報(bào)告114
（十四）不合格品銷毀記錄115
（十五）不合格品匯總臺(tái)賬115
第三節(jié)貯存115
一、貯存管理的范圍115
二、貯存管理的內(nèi)容115
（一）倉(cāng)儲(chǔ)狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程115
（二）物料貯存、養(yǎng)護(hù)管理規(guī)程116
（三）危險(xiǎn)品物料倉(cāng)儲(chǔ)管理規(guī)程118
（四）物料退庫(kù)規(guī)程119
（五）毒性原料、毒性成品管理規(guī)程119
（六）成品退貨存放規(guī)程120
（七）倉(cāng)儲(chǔ)盤存管理規(guī)程121
(八)物料、成品報(bào)損規(guī)程121
（九）原料、輔料和包裝材料的復(fù)檢
管理規(guī)程122
（十）中藥材、中藥飲片熏庫(kù)規(guī)程123
（十一）貨位登記表123
（十二）庫(kù)房溫濕度記錄124
（十三）倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)記錄124
（十四）養(yǎng)護(hù)檔案124
（十五）倉(cāng)儲(chǔ)衛(wèi)生清潔記錄125
（十六）倉(cāng)庫(kù)巡檢記錄125
（十七）部分物料狀態(tài)標(biāo)志式樣126
第四節(jié)物料發(fā)放127
一、物料發(fā)放的原則127
二、物料發(fā)放127
（一）原料、輔料、包裝材料出庫(kù)
管理規(guī)程127
（二）成品的入庫(kù)、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)管理
規(guī)程128
（三）物料成品報(bào)損規(guī)程129
（四）物料退庫(kù)規(guī)程129
（五）領(lǐng)料單130
（六）標(biāo)簽發(fā)放、領(lǐng)取記錄130
（七）領(lǐng)發(fā)清單130
（八）產(chǎn)品出庫(kù)單131
（九）毒性物料庫(kù)出入庫(kù)人員登記表131
（十）毒性飲片出庫(kù)復(fù)核記錄131
（十一）不合格品銷毀單132
（十二）不合格品銷毀記錄132
（十三）印章（字釘）領(lǐng)用記錄132
（十四）月報(bào)表133
（十五）質(zhì)量信息反饋單133
第五節(jié)標(biāo)簽、使用說(shuō)明書管理133
一、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書的設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、
印刷管理133
二、標(biāo)簽，使用說(shuō)明書的管理與記錄134
（一）標(biāo)簽，使用說(shuō)明書等印字包材的
管理規(guī)程134
（二）標(biāo)簽發(fā)放、領(lǐng)取記錄135
（三）標(biāo)簽出庫(kù)統(tǒng)計(jì)表135
（四）標(biāo)簽退庫(kù)銷毀記錄135
第七章衛(wèi)生136
第一節(jié)廠區(qū)、廠房衛(wèi)生管理136
一、廠區(qū)、廠房衛(wèi)生136
二、廠區(qū)、廠房衛(wèi)生的管理136
（一）廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程136
（二）行政區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程137
（三）生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程137
（四）廠房清潔操作規(guī)程138
（五）下水道、地漏清潔操作規(guī)程139
（六）倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程139
（七）墊倉(cāng)板清潔操作規(guī)程140
（八）質(zhì)檢區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程140
（九）鍋爐房衛(wèi)生管理規(guī)程141
（十）鍋爐房清潔操作規(guī)程141
（十一）浴室衛(wèi)生管理規(guī)程142
（十二）污水處理區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程142
（十三）動(dòng)力區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程143
（十四）衛(wèi)生間管理規(guī)程143
（十五）衛(wèi)生間清潔操作規(guī)程144
（十六）洗衣房管理規(guī)程144
（十七）洗衣房清潔操作規(guī)程145
（十八）更衣室衛(wèi)生管理規(guī)程145
（十九）更衣室洗手池清潔操作規(guī)程146
（二十）衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程146
（二十一）物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)操作規(guī)程146
（二十二）潔凈區(qū)甲醛熏蒸操作規(guī)程147
第二節(jié)工藝衛(wèi)生147
一、工藝衛(wèi)生包含的范圍147
二、工藝衛(wèi)生的管理147
（一）非生產(chǎn)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)管理
規(guī)程147
（二）生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程148
（三）潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程149
（四）潔凈區(qū)定期消毒管理規(guī)程150
（五）清洗管理規(guī)程151
（六）清潔用品、用具管理規(guī)程151
（七）物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)操作規(guī)程151
（八）生產(chǎn)用器具清洗操作規(guī)程152
（九）不銹鋼清洗槽清洗操作規(guī)程152
（十）取樣容器清潔操作規(guī)程153
（十一）實(shí)驗(yàn)用玻璃用具清潔操作
規(guī)程153
（十二）實(shí)驗(yàn)用定量器具清潔操作
規(guī)程154
（十三）設(shè)備（器具）清潔記錄155
（十四）清潔工具清潔記錄155
三、設(shè)備衛(wèi)生155
（一）浸潤(rùn)罐清潔規(guī)程155
（二）洗藥機(jī)清潔規(guī)程156
（三）往復(fù)式切藥機(jī)清潔規(guī)程156
（四）浸潤(rùn)槽清潔規(guī)程157
（五）烘干機(jī)清潔規(guī)程157
（六）磨刀機(jī)清潔規(guī)程158
（七）振蕩篩清潔規(guī)程158
（八）封口機(jī)清潔規(guī)程159
（九）滾筒式燃油炒藥機(jī)清潔規(guī)程159
（十）自動(dòng)包裝機(jī)清潔規(guī)程160
（十一）中藥用噴霧干燥機(jī)組清潔
規(guī)程160
（十二）多功能提取罐清潔規(guī)程161
（十三）“三效”濃縮器清潔規(guī)程161
（十四）自動(dòng)包裝機(jī)清潔規(guī)程161
第三節(jié)人員衛(wèi)生162
一、人員衛(wèi)生的范圍162
二、人員衛(wèi)生的管理162
（一）人員健康管理規(guī)程162
（二）健康異常申報(bào)表163
（三）人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)更衣操作規(guī)程163
（四）人員進(jìn)入潔凈管理區(qū)更衣操作
規(guī)程163
(五)非生產(chǎn)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)管理
規(guī)程164
（六）非生產(chǎn)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)登記表165
（七）非生產(chǎn)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)審批表165
（八）生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程165
（九）工作服發(fā)放、收回管理規(guī)程166
（十）工作服（鞋）發(fā)放記錄166
（十一）工作服（鞋）收回記錄166
第八章驗(yàn)證167
第一節(jié)驗(yàn)證的概念與分類167
一、驗(yàn)證定義167
二、驗(yàn)證方式分類167
第二節(jié)驗(yàn)證組織與文件168
一、驗(yàn)證組織168
二、驗(yàn)證文件168
第三節(jié)驗(yàn)證項(xiàng)目168
一、廠房與設(shè)施驗(yàn)證168
二、關(guān)鍵設(shè)備驗(yàn)證168
三、生產(chǎn)工藝及變更的驗(yàn)證169
四、設(shè)備清洗驗(yàn)證169
五、物料驗(yàn)證169
第四節(jié)驗(yàn)證實(shí)例169
一、驗(yàn)證方案實(shí)例169
（一）HQG??2型回轉(zhuǎn)式中藥材浸潤(rùn)罐
驗(yàn)證方案169
（二）QWZL??300型直切切藥機(jī)驗(yàn)證
方案172
（三）干燥箱驗(yàn)證方案175
（四）高效液相色譜儀驗(yàn)證方案177
（五）設(shè)備清洗驗(yàn)證方案179
（六）金銀花凈制驗(yàn)證方案180
（七）赤芍全浸潤(rùn)驗(yàn)證方案181
（八）白術(shù)全浸潤(rùn)驗(yàn)證方案181
（九）丹參切制驗(yàn)證方案182
（十）丹參烘干驗(yàn)證方案183
（十一）酒丹參驗(yàn)證方案184
（十二）炒枳殼驗(yàn)證方案185
（十三）鹽黃柏驗(yàn)證方案185
（十四）醋鱉甲驗(yàn)證方案186
（十五）制馬錢子驗(yàn)證方案187
（十六）金銀花包裝驗(yàn)證方案188
二、驗(yàn)證報(bào)告實(shí)例190
三、驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)實(shí)例192
四、驗(yàn)證合格證192
第九章生產(chǎn)管理193
第一節(jié)生產(chǎn)管理的技術(shù)文件193
一、范圍193
二、生產(chǎn)工藝規(guī)程193
（一）百部生產(chǎn)工藝規(guī)程193
（二）蜜百部生產(chǎn)工藝規(guī)程194
（三）白芍生產(chǎn)工藝規(guī)程196
（四）百合生產(chǎn)工藝規(guī)程197
（五）白芷生產(chǎn)工藝規(guī)程198
（六）白術(shù)生產(chǎn)工藝規(guī)程199
（七）炒白術(shù)生產(chǎn)工藝規(guī)程201
（八）板藍(lán)根生產(chǎn)工藝規(guī)程202
（九）醋鱉甲生產(chǎn)工藝規(guī)程203
（十）麩炒蒼術(shù)生產(chǎn)工藝規(guī)程204
（十一）川貝母生產(chǎn)工藝規(guī)程206
（十二）大棗生產(chǎn)工藝規(guī)程207
（十三）酒丹參生產(chǎn)工藝規(guī)程208
（十四）當(dāng)歸生產(chǎn)工藝規(guī)程209
（十五）黨參生產(chǎn)工藝規(guī)程211
（十六）防風(fēng)生產(chǎn)工藝規(guī)程212
（十七）炙甘草生產(chǎn)工藝規(guī)程213
（十八）枸杞子生產(chǎn)工藝規(guī)程215
（十九）荷葉生產(chǎn)工藝規(guī)程216
（二十）鹽黃柏生產(chǎn)工藝規(guī)程217
（二十一）金銀花生產(chǎn)工藝規(guī)程218
（二十二）制馬錢子生產(chǎn)工藝規(guī)程219
（二十三）牛膝生產(chǎn)工藝規(guī)程220
（二十四）玄參生產(chǎn)工藝規(guī)程222
（二十五）炒枳殼生產(chǎn)工藝規(guī)程223
(二十六)魚腥草生產(chǎn)工藝規(guī)程224
（二十七）板藍(lán)根提取物生產(chǎn)工藝
規(guī)程225
三、崗位操作法與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程226
（一）挑選崗位操作法227
（二）清洗崗位操作法228
（三）軟化崗位操作法229
（四）切制崗位操作法231
（五）烘干崗位操作法233
（六）篩選崗位操作法234
（七）炒制崗位操作法235
（八）噴霧干燥崗位操作法237
（九）濃縮崗位操作法238
（十）包裝崗位操作法240
（十一）提取崗位操作法242
四、批生產(chǎn)記錄實(shí)例243
（一）指令部分243
（二）操作部分244
（三）監(jiān)控部分250
（四）檢驗(yàn)、審核251
（五）其他252
第二節(jié)生產(chǎn)過(guò)程管理253
一、生產(chǎn)過(guò)程管理規(guī)程253
二、物料平衡管理規(guī)程255
三、計(jì)算與稱量核對(duì)管理規(guī)程256
四、生產(chǎn)計(jì)劃管理規(guī)程256
五、人員控制管理規(guī)程257
六、清場(chǎng)管理規(guī)程257
七、生產(chǎn)定置管理規(guī)程258
八、批量管理規(guī)程258
九、生產(chǎn)試驗(yàn)管理規(guī)程259
十、生產(chǎn)過(guò)程偏差處理管理規(guī)程259
十一、生產(chǎn)用水管理制度260
十二、工藝用氣管理規(guī)程261
十三、技術(shù)分析會(huì)管理規(guī)程261
十四、生產(chǎn)事故管理規(guī)程262
第三節(jié)批號(hào)管理263
一、批與批號(hào)管理263
二、批號(hào)管理的實(shí)例263
（一）批號(hào)管理規(guī)程263
（二）批記錄管理規(guī)程264
第四節(jié)防止飲片污染與混淆264
一、狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程264
二、傳遞窗管理規(guī)程265
三、中間站管理規(guī)程265
四、物料交接管理規(guī)程266
五、物料復(fù)核管理規(guī)程267
六、產(chǎn)品零頭管理規(guī)程267
七、特殊清場(chǎng)管理規(guī)程268
第五節(jié)包裝管理269
一、生產(chǎn)指令(包裝指令)流轉(zhuǎn)管理
規(guī)程269
二、生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)簽管理規(guī)程270
三、復(fù)合膜包裝材料使用管理規(guī)程270
第六節(jié)毒性飲片271
一、二十八種毒性中藥材品種271
二、毒性飲片生產(chǎn)管理規(guī)程271
第十章質(zhì)量管理273
第一節(jié)質(zhì)量管理制度273
一、GMP自檢管理制度273
二、質(zhì)量保證工作標(biāo)準(zhǔn)管理程序273
三、質(zhì)量否決權(quán)管理制度274
四、審核供應(yīng)商工作程序275
五、產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理制度276
六、質(zhì)量例會(huì)及月報(bào)制度277
七、產(chǎn)品質(zhì)量臺(tái)賬管理制度278
八、質(zhì)量事故管理制度278
九、不合格品管理制度279
十、留樣觀察管理制度279
十一、檢驗(yàn)管理制度280
十二、檢測(cè)設(shè)備儀器管理制度280
十三、分析儀器、設(shè)備維修、保養(yǎng)的
管理制度281
十四、化學(xué)試劑貯存管理制度281
十五、滴定液、標(biāo)準(zhǔn)溶液管理制度282
十六、檢驗(yàn)分析用標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品管理
制度284
十七、容量玻璃器具的校驗(yàn)和管理制度284
十八、標(biāo)準(zhǔn)液配制標(biāo)化管理制度285
第二節(jié)質(zhì)量管理規(guī)程286
一、原藥材、輔料留樣管理規(guī)程286
二、原藥材、輔料、飲片、內(nèi)包材、貯存期
復(fù)驗(yàn)管理規(guī)程286
三、成品留樣管理規(guī)程287
四、物料審核放行管理規(guī)程288
五、中間產(chǎn)品審核放行管理規(guī)程288
六、成品審核放行管理規(guī)程289
七、標(biāo)簽等印字包裝材料的設(shè)計(jì)審核
管理規(guī)程290
八、實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理規(guī)程291
九、實(shí)驗(yàn)室安全防火管理規(guī)程292
十、實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)物品管理規(guī)程292
十一、實(shí)驗(yàn)室劇毒品安全管理規(guī)程293
十二、檢驗(yàn)單號(hào)編制管理規(guī)程295
十三、檢驗(yàn)周期管理規(guī)程295
十四、成品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)管理規(guī)程296
十五、化學(xué)試劑配制管理規(guī)程296
十六、產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理管理規(guī)程297
十七、不合格品銷毀管理規(guī)程298
十八、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄管理規(guī)程298
第三節(jié)質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)工作程序（SOP）299
一、中藥材質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)工作程序299
二、原料、輔料質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)工作程序300
三、內(nèi)包裝材料質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)工作程序301
四、外包裝材料質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)工作程序302
五、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)工作程序303
六、中藥材取樣標(biāo)準(zhǔn)工作程序304
七、包裝材料取樣標(biāo)準(zhǔn)工作程序305
八、中間產(chǎn)品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作工作程序306
九、成品取樣標(biāo)準(zhǔn)工作程序307
十、pH測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程308
十一、熾灼殘?jiān)鼨z查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程308
十二、干燥失重測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程309
十三、不合格品處理審核標(biāo)準(zhǔn)工作程序310
十四、輔料取樣標(biāo)準(zhǔn)工作程序311
第四節(jié)質(zhì)量檢驗(yàn)312
一、飲片成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)例312
（一）甘草飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)312
（二）當(dāng)歸飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)313
（三）黨參飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)314
（四）柴胡飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)314
（五）桔梗飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)315
（六）浙貝母飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)315
（七）枳殼飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)316
（八）金銀花飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)317
（九）丹參飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)317
（十）白術(shù)飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)318
（十一）白芷飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)319
（十二）馬錢子飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)319
二、飲片中間品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)例320
（一）甘草中間品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)320
（二）當(dāng)歸中間品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)321
（三）黨參中間品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)322
（四）柴胡中間品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)322
（五）桔梗中間品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)323
（六）浙貝母中間品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)323
（七）枳殼中間品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)324
（八）金銀花中間品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)325
（九）丹參中間品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)325
（十）白術(shù)中間品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)326
（十一）白芷中間品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)327
（十二）馬錢子中間品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)327
三、原料藥材內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)例328
（一）甘草內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)328
（二）當(dāng)歸內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)329
（三）黨參內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)330
（四）柴胡內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)331
（五）桔梗內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)331
（六）浙貝母內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)332
（七）枳殼內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)333
（八）金銀花內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)334
（九）丹參內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)335
（十）白術(shù)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)336
（十一）白芷內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)337
（十二）馬錢子內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)337
四、輔料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)例338
（一）飲用水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)338
（二）醋內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)338
（三）氯化鈉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)339
（四）蜂蜜內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)339
（五）麥麩內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)340
（六）酒內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)340
（七）河砂內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)341
五、包材內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)341
（一）外包裝紙箱內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)341
（二）牛皮紙袋內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)343
（三）復(fù)合塑料膜內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)344
（四）無(wú)紡布內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)345
（五）低壓聚乙烯塑料袋內(nèi)控質(zhì)量
標(biāo)準(zhǔn)347
六、飲片成品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程348
（一）甘草飲片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程348
（二）當(dāng)歸飲片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程349
（三）黨參飲片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程349
（四）柴胡飲片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程350
（五）桔梗飲片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程351
（六）浙貝母飲片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程352
（七）枳殼飲片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程353
（八）金銀花飲片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程353
（九）丹參飲片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程354
（十）白術(shù)飲片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程355
（十一）白芷飲片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程356
（十二）馬錢子飲片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作
規(guī)程357
七、飲片中間品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程358
（一）甘草中間品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程358
（二）當(dāng)歸中間品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程358
（三）黨參中間品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程359
（四）柴胡中間品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程359
（五）桔梗中間品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程360
（六）浙貝母中間品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作
規(guī)程360
（七）枳殼中間品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程361
（八）金銀花中間品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作
規(guī)程361
（九）丹參中間品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程362
（十）白術(shù)中間品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程363
（十一）白芷中間品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作
規(guī)程363
（十二）馬錢子中間品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作
規(guī)程364
八、原料藥材質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程364
（一）甘草檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程364
（二）當(dāng)歸檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程365
（三）黨參檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程366
（四）柴胡檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程366
（五）桔梗檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程367
（六）浙貝母檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程368
（七）枳殼檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程369
（八）金銀花檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程369
（九）丹參檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程370
（十）白術(shù)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程371
（十一）白芷檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程372
（十二）馬錢子檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程373
九、輔料質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程374
（一）醋檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程374
（二）食鹽檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程374
（三）蜂蜜檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程375
（四）麥麩檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程376
（五）酒檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程377
（六）砂檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程377
第五節(jié)有關(guān)質(zhì)量管理的記錄、憑證等
實(shí)例378
一、自檢實(shí)施通知單378
二、自檢項(xiàng)目檢查表378
三、自檢不合格項(xiàng)整改記錄379
四、整改報(bào)告單379
五、自檢報(bào)告380
六、供應(yīng)商檔案表(一)380
七、供應(yīng)商檔案表(二)381
八、供應(yīng)商檔案(三)381
九、供應(yīng)商質(zhì)量認(rèn)證審核報(bào)告382
十、成品質(zhì)量月報(bào)382
十一、中間產(chǎn)品質(zhì)量月報(bào)383
十二、質(zhì)量事故處理記錄383
十三、產(chǎn)品檢驗(yàn)情況通知單383
十四、儀器設(shè)備登記、維修、保養(yǎng)記錄383
十五、儀器校驗(yàn)記錄384
十六、試劑配制記錄384
十七、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品購(gòu)入記錄384
十八、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品領(lǐng)用記錄384
十九、檢驗(yàn)指令單385
二十、物料檢驗(yàn)報(bào)告書385
二十一、印字包裝材料設(shè)計(jì)審批表386
二十二、印字包裝材料印制審批表386
二十三、成品留樣記錄387
二十四、成品留樣觀察記錄387
二十五、成品審核放行單387
二十六、中間產(chǎn)品審核放行單388
二十七、不合格品處理報(bào)告單388
二十八、不合格品銷毀單389
二十九、物料采購(gòu)監(jiān)控記錄389
三十、物料審核放行單389
三十一、中藥材質(zhì)量監(jiān)控記錄390
三十二、包裝材料質(zhì)量監(jiān)控記錄390
三十三、物料檢驗(yàn)臺(tái)賬391
三十四、成品檢驗(yàn)臺(tái)賬391
三十五、成品質(zhì)量臺(tái)賬391
三十六、中間產(chǎn)品質(zhì)量臺(tái)賬391
三十七、原料、輔料質(zhì)量臺(tái)賬391
三十八、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)臺(tái)賬392
三十九、中間產(chǎn)品合格證392
四十、中間產(chǎn)品不合格證392
四十一、取樣證392
四十二、清場(chǎng)合格證（正本）393
四十三、留樣標(biāo)簽393
四十四、留言標(biāo)簽393
四十五、合格證393
四十六、不合格證394
四十七、生產(chǎn)用水檢查報(bào)告394
第十一章飲片銷售與收回395
第一節(jié)飲片銷售管理395
一、成品銷售管理規(guī)程395
二、成品退貨管理規(guī)程395
三、成品收回管理規(guī)程396
四、銷售記錄管理規(guī)程397
第二節(jié)飲片銷售記錄、賬、卡實(shí)例398
一、成品出庫(kù)通知單398
二、成品退貨申請(qǐng)表398
三、藥品收回通知單399
四、藥品收回通知書399
五、客戶資質(zhì)審核表400
六、銷售客戶檔案400
七、藥品收回記錄400
八、成品銷售記錄401
第十二章投訴與不良反應(yīng)報(bào)告402
一、飲片質(zhì)量投訴處理管理規(guī)程402
二、飲片質(zhì)量投訴記錄403
三、用戶訪問(wèn)管理規(guī)程403
四、用戶訪問(wèn)征詢意見記錄404
五、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告管理規(guī)程405
六、向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的管理
規(guī)程406
七、向藥品監(jiān)督管理部門的報(bào)告406
八、藥品不良反應(yīng)報(bào)告表407
第十三章自檢408
一、企業(yè)自檢管理規(guī)程408
二、自檢計(jì)劃表409
三、自檢情況表409
四、自檢報(bào)告表409
五、自檢整改回查記錄410
第十四章做好飲片生產(chǎn)GMP認(rèn)證的
準(zhǔn)備411
一、自查報(bào)告411
二、迎檢要求418
（一）提高對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查重要性的認(rèn)識(shí)418
（二）人員“三知”、“三會(huì)”的培訓(xùn)418
（三）按GMP要求嚴(yán)格組織自查419
（四）自查的安排及頻次419
（五）確定領(lǐng)檢人員419
（六）迎檢前的資料準(zhǔn)備419
（七）現(xiàn)場(chǎng)檢查的會(huì)場(chǎng)安排419
（八）現(xiàn)場(chǎng)檢查的有關(guān)注意事項(xiàng)419
三、現(xiàn)場(chǎng)檢查420
附錄421
附錄1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年
修訂421
附錄2《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年
修訂)附錄428
附錄3關(guān)于印發(fā)中藥飲片、醫(yī)用氧GMP
補(bǔ)充規(guī)定的通知437
附錄4中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目439
附錄5關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的
通知447