藥品質(zhì)量管理技術(shù)

目錄
第一篇概論
第一章藥品質(zhì)量與藥品質(zhì)量管理1
第一節(jié)藥品質(zhì)量?jī)?nèi)涵1
一、藥品質(zhì)量概念1
二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2
第二節(jié)藥品質(zhì)量管理2
一、藥品質(zhì)量管理概念2
二、藥品質(zhì)量管理現(xiàn)狀2
第三節(jié)藥品質(zhì)量管理技術(shù)課程性質(zhì)、內(nèi)容及學(xué)習(xí)方法3
一、課程性質(zhì)與任務(wù)3
二、課程學(xué)習(xí)方法4
思考題4
第二章質(zhì)量保證體系與藥品認(rèn)證管理5
第一節(jié)質(zhì)量保證體系5
一、質(zhì)量保證5
二、質(zhì)量體系認(rèn)證5
第二節(jié)藥品認(rèn)證管理6
一、GMP認(rèn)證6
二、GSP認(rèn)證7
三、GAP認(rèn)證8
四、其他管理規(guī)范9
思考題12
第二篇GMP管理技術(shù)
第三章組織機(jī)構(gòu)與人員13
第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置13
一、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置原則13
二、組織機(jī)構(gòu)及部門職責(zé)14
第二節(jié)人員培訓(xùn)管理16
一、培訓(xùn)的基本原則16
二、培訓(xùn)組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)16
三、培訓(xùn)內(nèi)容及方法17
四、培訓(xùn)文檔管理18
思考題18
第四章廠房與設(shè)施管理19
第一節(jié)廠址選擇與廠房管理19
一、廠址選擇19
二、廠房管理19
第二節(jié)生產(chǎn)廠房與設(shè)施21
一、生產(chǎn)廠房布局21
二、廠房設(shè)施21
第三節(jié)潔凈室（區(qū)）管理25
一、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別及適用范圍25
二、人員進(jìn)入潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程25
思考題28
第五章設(shè)備管理29
第一節(jié)設(shè)備的設(shè)計(jì)選型與安裝29
一、設(shè)備的設(shè)計(jì)選型原則29
二、設(shè)備的安裝29
第二節(jié)設(shè)備清潔與維修30
一、設(shè)備的清潔要求30
二、設(shè)備的維修要求31
第三節(jié)設(shè)備的使用與管理31
一、設(shè)備使用31
二、設(shè)備管理31
第四節(jié)工藝用水管理33
一、工藝用水水質(zhì)要求和應(yīng)用33
二、工藝用水的制備34
三、工藝用水的管理34
思考題35
第六章物料管理36
第一節(jié)物料管理制度與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)36
一、物料管理制度36
二、物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)36
第二節(jié)原輔材料的采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)管理36
一、采購(gòu)37
二、倉(cāng)儲(chǔ)管理37
第三節(jié)包裝材料管理39
一、包裝材料的概念與分類39
二、標(biāo)簽、說(shuō)明書的管理39
思考題41
第七章衛(wèi)生管理42
第一節(jié)生產(chǎn)衛(wèi)生管理制度與清潔衛(wèi)生規(guī)程42
一、污染及造成污染的原因42
二、衛(wèi)生管理制度42
三、清潔衛(wèi)生規(guī)程43
第二節(jié)環(huán)境衛(wèi)生43
一、外環(huán)境的要求43
二、內(nèi)環(huán)境的要求43
第三節(jié)廠房衛(wèi)生43
一、生產(chǎn)區(qū)域的衛(wèi)生要求43
二、各生產(chǎn)區(qū)域清潔頻率44
三、生產(chǎn)區(qū)域清潔衛(wèi)生規(guī)程45
第四節(jié)人員衛(wèi)生46
一、個(gè)人衛(wèi)生健康檔案47
二、個(gè)人衛(wèi)生要求47
三、人員衛(wèi)生的培訓(xùn)48
第五節(jié)生產(chǎn)工藝衛(wèi)生49
一、原輔材料衛(wèi)生49
二、設(shè)備衛(wèi)生49
三、工藝技術(shù)衛(wèi)生49
思考題51
第八章驗(yàn)證52
第一節(jié)驗(yàn)證的概念及其分類52
一、驗(yàn)證分類52
二、驗(yàn)證實(shí)施的階段劃分53
三、工藝驗(yàn)證54
第二節(jié)驗(yàn)證工作基本程序56
一、驗(yàn)證組織56
二、驗(yàn)證步驟56
第三節(jié)驗(yàn)證文件56
思考題57
第九章生產(chǎn)管理58
第一節(jié)生產(chǎn)操作規(guī)程58
一、概念與作用58
二、內(nèi)容與格式58
三、編制62
四、修訂與變更62
五、培訓(xùn)與實(shí)施62
第二節(jié)生產(chǎn)管理記錄62
一、批生產(chǎn)記錄62
二、批包裝記錄64
三、清場(chǎng)管理64
思考題66
第十章質(zhì)量管理67
第一節(jié)質(zhì)量管理部門及職責(zé)67
一、質(zhì)量管理部門67
二、質(zhì)量管理部門職責(zé)67
第二節(jié)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量檢驗(yàn)68
一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)68
二、質(zhì)量檢驗(yàn)68
三、質(zhì)量控制與用戶投訴70
第三節(jié)自檢71
一、自檢人員71
二、自檢項(xiàng)目71
三、自檢報(bào)告71
思考題72
第十一章產(chǎn)品銷售與售后服務(wù)73
第一節(jié)產(chǎn)品銷售與收回管理73
一、產(chǎn)品銷售管理73
二、產(chǎn)品退貨與收回管理75
三、退回產(chǎn)品的接收與處理75
第二節(jié)售后服務(wù)與用戶訪問(wèn)76
一、用戶訪問(wèn)77
二、用戶質(zhì)量投訴與處理77
三、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)77
思考題78
第十二章藥品GMP認(rèn)證79
第一節(jié)GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)與管理79
一、認(rèn)證目的79
二、GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)79
三、認(rèn)證檢查分類80
第二節(jié)GMP認(rèn)證程序80
一、GMP認(rèn)證申報(bào)80
二、認(rèn)證初審81
三、資料審查81
四、現(xiàn)場(chǎng)檢查81
第三節(jié)GMP認(rèn)證審核與發(fā)證82
一、審查結(jié)論與發(fā)證82
二、對(duì)審查不合格企業(yè)處理82
思考題82
第三篇GSP管理技術(shù)
第十三章組織與人員管理83
第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)與管理83
一、企業(yè)分類83
二、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置84
第二節(jié)人員與培訓(xùn)87
一、人員配置87
二、人員培訓(xùn)88
三、健康檢查91
思考題92
第十四章質(zhì)量管理文件93
第一節(jié)質(zhì)量管理文件的分類及內(nèi)容93
一、質(zhì)量管理文件的分類93
二、質(zhì)量管理文件內(nèi)容93
第二節(jié)質(zhì)量管理文件編制94
一、建立質(zhì)量管理文件的原則94
二、質(zhì)量管理文件編制與控制95
第三節(jié)質(zhì)量管理文件考核96
一、考核的具體內(nèi)容96
二、考核的程序與方法96
三、措施與改進(jìn)96
第四節(jié)GSP內(nèi)部評(píng)審96
一、GSP內(nèi)審的基本要求98
二、GSP內(nèi)審的方法98
三、GSP內(nèi)審的主要內(nèi)容98
思考題98
第十五章設(shè)施與設(shè)備99
第一節(jié)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所99
一、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所條件99
二、陳列設(shè)施設(shè)備99
第二節(jié)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施99
一、庫(kù)區(qū)管理100
二、倉(cāng)庫(kù)分類100
三、倉(cāng)庫(kù)條件101
四、特殊管理藥品儲(chǔ)存設(shè)施102
五、中藥飲片分裝設(shè)施102
第三節(jié)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備102
一、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備配置102
二、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備管理103
第四節(jié)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)施103
一、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室103
二、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器104
三、計(jì)量檢定管理104
四、中藥標(biāo)本室105
思考題105
第十六章進(jìn)貨與質(zhì)量驗(yàn)收106
第一節(jié)進(jìn)貨管理106
一、進(jìn)貨質(zhì)量管理106
二、首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種108
三、購(gòu)進(jìn)計(jì)劃與采購(gòu)合同管理109
四、購(gòu)進(jìn)記錄111
五、進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審111
第二節(jié)質(zhì)量驗(yàn)收管理112
一、質(zhì)量驗(yàn)收基本內(nèi)容112
二、質(zhì)量驗(yàn)收程序113
三、質(zhì)量驗(yàn)收方法及結(jié)果判定113
四、驗(yàn)收記錄114
第三節(jié)退貨管理115
思考題116
第十七章儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理117
第一節(jié)藥品儲(chǔ)存管理117
一、藥品搬運(yùn)與堆放基本要求117
二、藥品倉(cāng)儲(chǔ)色標(biāo)管理117
三、藥品分類儲(chǔ)存管理117
四、藥品儲(chǔ)存條件控制118
第二節(jié)藥品養(yǎng)護(hù)管理119
一、藥品養(yǎng)護(hù)內(nèi)容119
二、藥品養(yǎng)護(hù)方法120
三、藥品養(yǎng)護(hù)檔案與信息122
四、藥品效期管理123
第三節(jié)不合格藥品的管理124
一、不合格藥品的控制124
二、不合格藥品的分析及處理124
第四節(jié)藥品出庫(kù)管理125
一、藥品出庫(kù)復(fù)核程序125
二、直調(diào)藥品管理125
三、藥品出庫(kù)復(fù)核記錄126
思考題126
第十八章銷售管理127
第一節(jié)藥品批發(fā)企業(yè)的銷售管理127
一、銷售基本原則127
二、銷售客戶資質(zhì)審核127
三、銷售記錄127
第二節(jié)藥品零售企業(yè)的銷售管理128
一、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列藥品管理129
二、藥品零售基本要求129
三、藥品零售服務(wù)管理131
第三節(jié)藥品售后管理132
一、質(zhì)量查詢與投訴132
二、客戶意見調(diào)查132
三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告133
思考題133
第十九章運(yùn)輸與配送管理134
第一節(jié)藥品運(yùn)輸管理134
一、運(yùn)輸設(shè)備配置134
二、藥品運(yùn)輸管理要求134
第二節(jié)零售連鎖企業(yè)藥品配送管理135
一、藥品配送程序136
二、藥品配送管理136
三、配送記錄136
四、藥品配送后的質(zhì)量控制137
思考題137
第二十章GSP認(rèn)證管理138
第一節(jié)GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)與管理138
一、認(rèn)證目的138
二、GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)138
第二節(jié)GSP認(rèn)證程序139
一、GSP認(rèn)證申報(bào)139
二、認(rèn)證初審141
三、受理審查141
四、現(xiàn)場(chǎng)檢查142
第三節(jié)GSP認(rèn)證審核與發(fā)證142
一、審查結(jié)論與發(fā)證142
二、新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證審查143
思考題143
第四篇GAP管理技術(shù)
第二十一章中藥材生產(chǎn)管理145
第一節(jié)產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境145
一、中藥材生產(chǎn)基地選擇145
二、產(chǎn)地環(huán)境質(zhì)量監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)146
三、產(chǎn)地環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀評(píng)價(jià)報(bào)告149
第二節(jié)種質(zhì)和繁殖材料150
一、中藥材種質(zhì)資源鑒定150
二、中藥材種質(zhì)檢驗(yàn)及檢疫152
三、中藥材良種選育153
四、建立良種繁育基地154
第三節(jié)藥用植物栽培管理155
一、中藥材栽培區(qū)域的確定155
二、中藥材栽培質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)155
三、種植標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程156
四、田間管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程157
第四節(jié)采收與初加工165
一、適宜采收期的確定165
二、藥材采收需注意的幾個(gè)問(wèn)題165
三、采收與初加工的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程167
四、中藥材野生資源的保護(hù)和利用169
第五節(jié)包裝、運(yùn)輸與貯藏169
一、中藥材包裝170
二、中藥材運(yùn)輸177
三、中藥材的貯藏和養(yǎng)護(hù)178
思考題180
第二十二章中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理181
第一節(jié)質(zhì)量檢驗(yàn)程序及項(xiàng)目181
一、中藥材質(zhì)量檢驗(yàn)程序181
二、中藥材檢驗(yàn)項(xiàng)目182
第二節(jié)中藥材質(zhì)量鑒定方法184
一、中藥材性狀鑒定184
二、中藥材顯微鑒定184
三、光譜鑒定185
四、色譜鑒定185
五、理化鑒定186
第三節(jié)中藥材指紋圖譜186
一、中藥材指紋圖譜概念186
二、中藥材指紋圖譜的研究目的186
三、中藥材指紋圖譜建立的基本原則186
四、中藥材指紋圖譜的特點(diǎn)187
五、中藥材指紋圖譜的內(nèi)容187
思考題187
第二十三章人員和設(shè)備管理188
第一節(jié)人員188
一、人員管理188
二、人員健康管理190
三、人員培訓(xùn)與考核190
第二節(jié)廠房、設(shè)施與設(shè)備191
一、生產(chǎn)企業(yè)廠址選擇與廠區(qū)布局191
二、設(shè)備管理與維修192
思考題193
第二十四章文件管理194
第一節(jié)文件管理基礎(chǔ)知識(shí)194
一、文件的編制原則194
二、文件設(shè)計(jì)的基本知識(shí)194
三、文件的編制要求195
四、文件系統(tǒng)的編號(hào)195
五、文件系統(tǒng)的相互關(guān)系196
第二節(jié)生產(chǎn)管理文件196
一、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)程197
二、生產(chǎn)操作規(guī)程197
三、崗位操作記錄、批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄197
四、生產(chǎn)管理規(guī)程199
第三節(jié)質(zhì)量管理文件199
一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程199
二、品種批檔案199
三、產(chǎn)品批檔案200
四、批質(zhì)量管理記錄與批檢驗(yàn)記錄200
五、質(zhì)量管理規(guī)程201
思考題201
第二十五章 GAP認(rèn)證管理202
第一節(jié)GAP認(rèn)證機(jī)構(gòu)與管理202
一、認(rèn)證目的202
二、認(rèn)證機(jī)構(gòu)202
第二節(jié)GAP認(rèn)證程序202
一、GAP認(rèn)證申報(bào)203
二、認(rèn)證初審203
三、受理審查203
四、現(xiàn)場(chǎng)檢查203
第三節(jié)GAP認(rèn)證審核與發(fā)證204
思考題204
第五篇其他管理技術(shù)
第二十六章GLP管理技術(shù)205
第一節(jié)GLP概述205
一、GLP的實(shí)施現(xiàn)狀205
二、我國(guó)實(shí)施GLP的必要性206
第二節(jié)GLP主要內(nèi)容206
一、機(jī)構(gòu)與人員管理206
二、設(shè)施與設(shè)備管理208
三、研究工作的實(shí)施208
四、檔案管理210
五、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證210
六、GLP認(rèn)證管理210
思考題210
第二十七章GCP管理技術(shù)211
第一節(jié)新藥管理與GCP211
一、GCP發(fā)展概況211
二、實(shí)施GCP管理的必要性211
第二節(jié)GCP基本內(nèi)容212
一、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)212
二、臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施215
三、臨床試驗(yàn)的文件要求220
四、臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與質(zhì)量保證222
思考題223
第二十八章醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理224
第一節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理224
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的特點(diǎn)224
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理的主要內(nèi)容225
第二節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量管理及使用管理227
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量管理227
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用管理230
思考題230
參考文獻(xiàn)231