可注射緩釋制劑

"目錄
1可注射緩釋制劑的基礎(chǔ)知識
11緩釋制劑、全身/局部釋藥的原由
12工藝學(xué)：增添制劑工藝的色彩
13共同的難點：互補性和挑戰(zhàn)性技術(shù)面臨的課題
14關(guān)于本書的幾句話
參考文獻(xiàn)
2可注射緩釋產(chǎn)品開發(fā)的原則
21產(chǎn)品研發(fā)的策略
22產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度表
23處方、分析方法及質(zhì)量控制
24臨床前生物學(xué)研究（安全性和有效性）
25生產(chǎn)
26法規(guī)和臨床試驗的管理
27結(jié)語
參考文獻(xiàn)
3已上市的可注射包囊化緩釋制劑
31藥物制劑、藥物和輔料
311以脂質(zhì)作為基質(zhì)的藥物產(chǎn)品
312聚合物作為基質(zhì)的藥物產(chǎn)品
32貯藏與操作要求
33用量與用法
34研制中的產(chǎn)品
35結(jié)語
參考文獻(xiàn)
4不溶性鹽（酯）和不溶性的藥物復(fù)合物
41不溶性藥物復(fù)合物的一般物理和藥劑學(xué)特征
411處方要求
412滅菌時應(yīng)注意的問題
413藥代動力學(xué)、劑量及臨床應(yīng)用
414毒性及安全問題
42已上市的和在試驗研究中的不溶性藥物產(chǎn)品的調(diào)研情況
421處方特征
422比較藥代動力學(xué)、一般劑量及應(yīng)用方法
423難溶性藥物復(fù)合物的典型體內(nèi)過程
424實驗方法和未來產(chǎn)品
43緩釋制劑中不溶性鹽（酯）的優(yōu)缺點
44未來發(fā)展趨勢
參考文獻(xiàn)
5作為可注射緩釋制劑的非水性溶液和混懸劑
51油性溶劑
511注射后油性溶劑的體內(nèi)過程
52藥物由油性溶液和混懸劑吸收的過程
521影響藥物從油性溶液和混懸劑中吸收的因素
53緩釋的油性溶液和混懸劑的不良反應(yīng)
54結(jié)論
參考文獻(xiàn)
6乳劑作為藥物的緩釋傳遞系統(tǒng)
61歷史背景
62乳劑作為膠態(tài)的藥物載體
63制劑和性質(zhì)
631生產(chǎn)過程
632乳劑表征的技術(shù)
633穩(wěn)定性
64藥物傳遞中的應(yīng)用
641小分子藥物的載體
642生物制品的載體
65面臨的問題
651含藥物的乳劑處方的表征和穩(wěn)定性
652作用方式
66結(jié)論
參考文獻(xiàn)
7在注射部位持續(xù)釋藥的脂質(zhì)體
71作為藥物劑型的脂質(zhì)體
711制備脂質(zhì)體的常用方法
712貯藏過程中脂質(zhì)體制劑的穩(wěn)定性
72作為持續(xù)釋藥系統(tǒng)的用于皮下注射或肌內(nèi)注射的脂質(zhì)體
721影響脂質(zhì)體在注射部位滯留的因素
722皮下注射和肌內(nèi)注射后藥物從脂質(zhì)體中的釋放情況
73皮下及肌內(nèi)注射脂質(zhì)體的治療應(yīng)用
731小分子藥物
732蛋白質(zhì)與多肽
74多囊泡脂質(zhì)體藥物
741多囊泡脂質(zhì)體的制備及穩(wěn)定性
742多囊泡脂質(zhì)體的醫(yī)學(xué)應(yīng)用
75結(jié)論
參考文獻(xiàn)
8用于制備納米球和微球的合成聚合物
81微球應(yīng)用的基本原理
82微球技術(shù)
821聚合物類型
822加工方法和技術(shù)
83技術(shù)的局限性
84結(jié)語和展望
參考文獻(xiàn)
9由天然聚合物制備的納米球及微球
91納米球/微球制備的方法學(xué)
911懸浮交聯(lián)
92天然聚合物納米球/微球的實例
921蛋白質(zhì)
922多糖
93結(jié)語
參考文獻(xiàn)
10原位膠凝系統(tǒng)
101原位膠凝系統(tǒng)概述與基本理論
102系統(tǒng)的分類
1021低臨界溶液溫度
1022液晶
1023聚合物沉淀
1024蔗糖酯沉淀
1025可生物降解的丙烯酸酯端基的聚合物
1026以丙烯酸酯為端基的PEGPLA
1027其他系統(tǒng)
103原位膠凝系統(tǒng)可供選擇的藥物
104技術(shù)局限性
105原位膠凝系統(tǒng)未來的發(fā)展趨勢
參考文獻(xiàn)
11可注射緩釋制劑的工藝選擇指導(dǎo)原則
111理想載體的性質(zhì)
112對緩釋傳遞不理想的藥物性質(zhì)
113決定因素
1131藥物的物理化學(xué)性質(zhì)
1132影響緩釋制劑的生物學(xué)因素
1133傳遞的特性
114制劑的考慮
1141脂質(zhì)體
1142聚合物傳遞系統(tǒng)
115案例研究
1151生長激素乳劑
1152兩性霉素B脂質(zhì)體(AmBisomek)
1153醋酸亮丙瑞林可注射緩釋制劑(Lupron?Depotk)
116結(jié)論
參考文獻(xiàn)
12獸用可注射緩釋制劑
121可注射緩釋劑型的設(shè)計概述
1211吸收參數(shù)
1212種屬的不同
1213注射裝置的操作
1214注射部位
122可注射緩釋劑型設(shè)計的基礎(chǔ)
1221溶液
1222混懸劑
1223脂質(zhì)體
1224植入劑
123目前市售的獸用可注射緩釋制劑產(chǎn)品
124結(jié)論
參考文獻(xiàn)
13疫苗和基因傳遞中的應(yīng)用
131疫苗
1311疫苗傳遞所面臨的挑戰(zhàn)
1312長時間作用的疫苗劑型的要求
1313疫苗傳遞中的長時間作用的技術(shù)
1314疫苗緩慢傳遞待解決的問題和未來方向
132基因藥物傳遞
1321歷史展望
1322期望的基因藥物緩釋傳遞系統(tǒng)的性質(zhì)
1323基因藥物傳遞的長時間（持續(xù)）作用體系
1324基因藥物傳遞系統(tǒng)的展望
參考文獻(xiàn)
14蛋白與多肽傳遞微球：應(yīng)用與機(jī)遇
141蛋白的包囊化概述
142微球在蛋白傳遞中的應(yīng)用
1421系統(tǒng)傳遞
1422局部傳遞
1423屏障部位的藥物傳遞
1424疫苗
143小結(jié)
參考文獻(xiàn)
15可注射微球和脂質(zhì)體緩釋藥物傳遞系統(tǒng)的毒理學(xué)和生物
相容性評價
151可注射緩釋制劑的生物相容性
1511生物降解聚合物傳遞裝置的生物相容性
1512非降解聚合物傳遞裝置的生物相容性
1513聚合物表面性質(zhì)對生物相容性的影響
1514脂質(zhì)體的生物相容性
1515評價生物相容性試驗的設(shè)計
152可注射緩釋制劑的毒理
1521藥物在體內(nèi)的暴露量
1522聚合物傳遞裝置的毒性
1523脂質(zhì)體傳遞系統(tǒng)的毒性
1524毒性評價的試驗設(shè)計
153結(jié)論
參考文獻(xiàn)
16微球制備工藝的放大、認(rèn)證及生產(chǎn)
161工藝放大及技術(shù)轉(zhuǎn)移過渡
162生產(chǎn)方法
1621微球制備技術(shù)
1622工藝放大
1623案例分析：亮丙瑞林可注射緩釋微球(Lupron?Depotk)
163原材料的獲得
164體外藥物釋放研究
1641體外藥物釋放
1642體內(nèi)藥物釋放
1643體內(nèi)外藥物釋放曲線的相關(guān)性
165無菌度的保證
1651可注射緩釋制劑的滅菌方法
1652確保滅菌的步驟
166標(biāo)準(zhǔn)
1661骨架聚合物PLGA的標(biāo)準(zhǔn)
1662產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
167無菌操作設(shè)備的設(shè)計
168工藝放大技術(shù)
169總結(jié)
參考文獻(xiàn)
17質(zhì)量控制方法和標(biāo)準(zhǔn)
171質(zhì)量控制方法選擇的一般策略
1711可注射緩釋制劑的一般特性
1712出廠監(jiān)測
1713穩(wěn)定性監(jiān)測
172分析方法的建立和認(rèn)證
1721ICH指導(dǎo)原則中的分析
1722ICH指導(dǎo)原則中未涉及的分析
173制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的方法
1731生產(chǎn)歷程
1732使用適用性
1733分析方法限度
1734法定限量
1735法規(guī)的預(yù)期值和變化中的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
174QC監(jiān)測、認(rèn)證和實際產(chǎn)品開發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)
參考文獻(xiàn)
18評審法規(guī)展望和產(chǎn)品批準(zhǔn)的過程
181藥物開發(fā)的基本準(zhǔn)則
182案例研究：亮丙瑞林各種制劑的開發(fā)
183緩釋制劑研究的重點內(nèi)容
1831藥物釋放曲線的研究
1832體內(nèi)和體外相關(guān)性研究
1833輔料的質(zhì)量確定
184美國的管理法規(guī)
1841藥物、器械或生物制品
1842新藥申報
185歐盟管理法規(guī)
1851集中審評程序
1852相互認(rèn)可程序
1853組合產(chǎn)品
186結(jié)論
參考文獻(xiàn)
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