藥物經濟學與新藥研究開發(fā)

第1章 概述1
1.1 藥物經濟學定義及其研究對象與內容2
1.1.1 藥物經濟學定義2
1.1.2 藥物經濟學研究對象及研究內容4
1.2 藥物經濟學的學科性質與學科特點8
1.3 藥物經濟學評價的步驟9
1.3.1 確定評價立場和觀點9
1.3.2 明確問題并列出所有可能的備選方案10
1.3.3 選擇適宜的評價方法和評價指標11
1.3.4 識別并計量成本和收益12
1.3.5 比較成本和收益12
1.3.6 不確定性分析12
1.4 藥物經濟學的產生與發(fā)展13
1.4.1 藥物經濟學的產生及其在國內外的應用狀況13
1.4.2 藥物經濟學的發(fā)展前景17
1.5 藥物經濟學在藥物研究開發(fā)領域的作用與意義18
1.5.1 藥物研究開發(fā)的特點18
1.5.2 在藥物研究開發(fā)領域應用藥物經濟學的作用與意義19
第2章 藥物經濟學研究要素、評價指標與參數23
2.1 研究要素、方法及參數概述23
2.1.1 研究要素23
2.1.2 評價方法及評價指標概述23
2.1.3 主要參數25
2.2 成本的概念及成本的識別與計量27
2.2.1 成本的概念27
2.2.2 成本的分類28
2.2.3 成本的識別32
2.2.4 成本的計量34
2.2.5 無形成本的識別和處理40
2.3 收益的概念及其識別與計量41
2.3.1 收益的概念及分類41
2.3.2 收益的識別與計量42
2.4 藥物經濟學評價方法及評價指標47
2.4.1 成本效益分析47
2.4.2 成本效果分析54
2.4.3 成本效用分析59
2.4.4 最小成本分析61
2.5 主要參數——基準折現率74
第3章 藥物研究開發(fā)的經濟學特點76
3.1 新藥研究開發(fā)概述76
3.1.1 新藥研究開發(fā)過程是一項動態(tài)系統(tǒng)工程76
3.1.2 未來新藥研究開發(fā)的模式76
3.1.3 新藥的定義及分類79
3.1.4 新藥的研究開發(fā)程序84
3.1.5 新藥的申報和審批程序91
3.2 新藥研究開發(fā)過程中的經濟學特點94
3.2.1 新藥研究開發(fā)具有高成本特點94
3.2.2 新藥研究開發(fā)具有高風險特點96
3.2.3 獲得成功的新藥研究開發(fā)具有高收益特點102
3.3 新藥研究開發(fā)過程經濟學研究的必要性與可行性105
3.3.1 新藥研究開發(fā)過程中進行藥物經濟學研究的必要性105
3.3.2 新藥研究開發(fā)中引入藥物經濟學研究的可行性109
第4章 藥物經濟學研究設計及資料統(tǒng)計分析112
4.1 研究設計的原理112
4.1.1 研究設計的基本概念112
4.1.2 研究設計的基本內容115
4.1.3 實驗研究方法設計的原理116
4.1.4 樣本容量確定的原則118
4.2 藥物經濟學研究設計原則119
4.2.1 對照原則119
4.2.2 隨機原則120
4.2.3 臨床實驗盲法原則125
4.3 藥物經濟學研究誤差及其研究設計的效度127
4.3.1 藥物經濟學研究誤差的來源與種類127
4.3.2 研究設計的效度128
4.3.3 誤差控制方法130
4.4 藥物經濟學研究設計方法130
4.4.1 非實驗設計131
4.4.2 準實驗設計132
4.4.3 實驗設計133
4.5 藥物經濟學資料統(tǒng)計分析135
4.5.1 數據類型135
4.5.2 數據的整理與取舍136
4.5.3 統(tǒng)計量136
4.5.4 數據分析139
4.6 新藥研究開發(fā)過程中藥物經濟學研究設計的應用145
4.6.1 新藥研究開發(fā)過程中藥物經濟學研究方案146
4.6.2 臨床研究中藥物經濟學實施應注意的問題147
4.6.3 臨床研究中藥物經濟學研究的實例156
第5章 不確定性分析160
5.1 概述160
5.1.1 不確定性分析在藥物經濟學研究與評價中的必要性160
5.1.2 影響不確定性分析質量的主要因素162
5.2 敏感性分析方法163
5.2.1 敏感性分析的定義與主要步驟163
5.2.2 敏感性分析方法應用舉例165
5.3 概率分析方法173
5.3.1 概率分析法的必要性173
5.3.2 概率分析法的具體應用173
5.4 其他不確定性分析方法177
5.4.1 盈虧平衡分析方法的簡要介紹177
5.4.2 決策樹分析方法的簡要介紹179
5.4.3 不定型分析方法的簡要介紹180
第6章 提高藥物經濟性的途徑與方法——價值工程的應用183
6.1 價值工程概述184
6.1.1 價值工程的產生與發(fā)展184
6.1.2 價值工程的概念184
6.2 提高藥物經濟性的途徑186
6.2.1 藥品壽命周期成本的概念186
6.2.2 藥物經濟性的概念187
6.2.3 提高藥物經濟性的途徑187
6.3 提高藥物經濟性的方法188
6.3.1 選擇改進對象189
6.3.2 功能分析192
6.3.3 功能評價192
6.3.4 創(chuàng)造新方案192
6.3.5 評價與選擇新方案193
參考文獻194
附錄一藥品申報資料項目196
附錄二藥物經濟學常用統(tǒng)計分析用表210