藥物制劑技術與設備

目錄
第一章緒論1
第一節(jié)概述1
一、課程性質(zhì)及內(nèi)容1
二、藥物制劑學及制劑生產(chǎn)中常用的術語2
第二節(jié)藥物劑型3
一、劑型的分類3
二、藥物制成劑型的目的4
第三節(jié)藥物制劑的工作依據(jù)4
一、藥典與藥品標準5
二、處方5
三、GMP等相關法規(guī)6
第四節(jié)藥物制劑技術與設備的發(fā)展6
一、藥物制劑技術的發(fā)展6
二、藥物制劑設備的發(fā)展7
思考題8
第二章制劑生產(chǎn)中基本的單元操作9
第一節(jié)粉碎、篩分與混合9
一、粉碎9
二、篩分13
三、混合15
第二節(jié)制粒17
一、概述17
二、濕法制粒及其設備18
三、干法制粒及其設備18
四、流化床制粒及其設備20
五、噴霧制粒及其設備20
第三節(jié)干燥21
一、概述21
二、干燥的基本原理及其影響因素21
三、干燥設備22
四、冷凍干燥24
思考題26
第三章常規(guī)口服固體制劑的生產(chǎn)技術27
第一節(jié)散劑的生產(chǎn)技術與設備27
一、概述27
二、散劑的制備28
三、散劑實例的處方與工藝分析29
第二節(jié)顆粒劑的生產(chǎn)技術與設備30
一、概述30
二、顆粒劑的制備30
三、顆粒劑的質(zhì)量檢查31
四、顆粒劑實例的處方與工藝分析31
第三節(jié)硬膠囊劑的生產(chǎn)技術與設備32
一、概述32
二、硬膠囊劑的生產(chǎn)過程32
三、硬膠囊劑的質(zhì)量檢查與包裝貯存36
四、硬膠囊劑實例的處方與工藝分析37
第四節(jié)片劑的概述37
一、片劑的定義與特點37
二、片劑的分類及質(zhì)量要求38
三、片劑的常用輔料39
第五節(jié)片劑的生產(chǎn)技術與設備41
一、片劑的生產(chǎn)工藝流程41
二、壓片與壓片機41
三、粉末直接壓片法46
四、壓片過程中可能出現(xiàn)的問題及解決方法47
第六節(jié)片劑的包衣與設備48
一、包衣的目的、種類與要求48
二、常用包衣材料與包衣過程48
三、包衣方法與設備50
四、包衣過程中可能出現(xiàn)的問題及解決方法52
第七節(jié)片劑的質(zhì)量評定及包裝53
一、片劑的質(zhì)量評定53
二、片劑的包裝與設備54
三、片劑實例的處方與工藝分析54
思考題56
第四章滅菌與空氣凈化技術57
第一節(jié)滅菌法57
一、概述57
二、物理滅菌法及其主要設備57
三、化學滅菌法60
四、無菌檢查法61
五、滅菌驗證參數(shù)62
第二節(jié)潔凈室與空氣凈化技術63
一、潔凈室的凈化標準及含塵濃度的測定63
二、潔凈室的空氣凈化技術及主要設備64
三、潔凈室氣流組織67
四、潔凈室基本布局及其他凈化措施68
五、不同劑型的空氣潔凈度級別要求71
思考題71
第五章制藥工藝用水的生產(chǎn)技術73
第一節(jié)概述73
第二節(jié)原水預處理74
一、凝聚法74
二、吸附過濾法75
三、其他水處理方法75
四、原水質(zhì)量檢查75
第三節(jié)純化水的生產(chǎn)技術與設備75
一、電滲析法76
二、反滲透法76
三、離子交換法77
四、綜合法制備純化水78
五、純化水質(zhì)量檢查79
六、純化水貯存與輸送79
第四節(jié)注射用水的生產(chǎn)技術與設備80
一、蒸餾水器80
二、蒸餾過程中注意事項82
三、蒸餾法制備注射用水系統(tǒng)82
四、注射用水質(zhì)量檢查82
五、注射用水的貯存和輸送83
思考題83
第六章常規(guī)滅菌與無菌制劑的生產(chǎn)技術84
第一節(jié)注射劑概述84
一、注射劑的定義和特點84
二、注射劑的分類及給藥途徑85
三、注射劑的質(zhì)量要求85
四、注射劑的處方組成85
五、注射液等滲與等張調(diào)節(jié)87
六、熱原88
第二節(jié)小容量注射劑的生產(chǎn)技術與設備89
一、生產(chǎn)工藝流程89
二、安瓿的處理方法及設備89
三、注射液的配制92
四、注射液的濾過及濾器92
五、注射液的灌封及設備94
六、注射劑的滅菌與檢漏96
七、注射劑的質(zhì)量檢查97
八、注射劑印字與包裝98
九、注射劑實例的處方與工藝分析98
第三節(jié)輸液的生產(chǎn)技術與設備99
一、輸液的分類與質(zhì)量要求99
二、輸液的制備過程及主要設備99
三、輸液生產(chǎn)中存在的問題及解決方法102
四、輸液實例的處方與工藝分析103
第四節(jié)注射用無菌粉末的生產(chǎn)技術與設備104
一、注射用無菌粉末的分類和質(zhì)量要求104
二、注射用無菌分裝產(chǎn)品的制備105
三、注射用冷凍干燥制品的制備107
四、凍干粉針實例的處方與工藝分析108
第五節(jié)滴眼劑的生產(chǎn)技術與設備108
一、滴眼劑的質(zhì)量要求108
二、滴眼劑的附加劑109
三、滴眼劑的制備110
四、滴眼劑實例的處方與工藝分析110
思考題111
第七章液體制劑的生產(chǎn)技術113
第一節(jié)概述113
一、液體制劑的特點和質(zhì)量要求113
二、液體制劑的分類114
三、表面活性劑114
四、增加藥物溶解度的方法118
第二節(jié)液體制劑的溶劑和附加劑118
一、液體制劑常用溶劑118
二、液體制劑的防腐120
三、液體制劑的矯味與著色122
第三節(jié)液體制劑的一般配制方法123
一、溶液型液體制劑123
二、溶膠劑126
三、混懸劑127
四、乳劑130
第四節(jié)糖漿劑的生產(chǎn)技術與設備133
一、概述133
二、糖漿劑的分類133
三、糖漿劑的制備方法134
四、糖漿劑的質(zhì)量要求134
五、糖漿劑的包裝與貯存134
六、糖漿劑生產(chǎn)與貯存中易出現(xiàn)的問題及解決方法135
七、糖漿劑的生產(chǎn)工藝流程136
八、糖漿劑的主要生產(chǎn)設備136
九、糖漿劑制備舉例138
思考題138
第八章其他常用制劑的生產(chǎn)技術139
第一節(jié)軟膏劑的生產(chǎn)技術與設備139
一、概述139
二、軟膏劑的基質(zhì)139
三、軟膏劑的生產(chǎn)技術與主要設備140
四、軟膏劑的質(zhì)量評定與包裝142
五、軟膏劑實例的處方與工藝分析143
第二節(jié)栓劑的生產(chǎn)技術與設備144
一、概述144
二、栓劑的基質(zhì)與其他附加劑144
三、栓劑的生產(chǎn)技術與主要設備145
四、栓劑的質(zhì)量評定與包裝146
五、栓劑實例的處方與工藝分析148
第三節(jié)軟膠囊劑的生產(chǎn)技術與設備148
一、概述148
二、軟膠囊劑的囊材及內(nèi)容物的要求148
三、軟膠囊劑生產(chǎn)技術與主要設備149
四、軟膠囊劑的質(zhì)量檢查與包裝貯存150
五、軟膠囊劑實例的處方與工藝分析150
第四節(jié)氣霧劑的生產(chǎn)設備與技術151
一、概述151
二、氣霧劑的組成152
三、氣霧劑的制備過程154
四、氣霧劑質(zhì)量檢查155
五、氣霧劑實例的處方與工藝分析155
第五節(jié)膜劑的生產(chǎn)技術與設備156
一、概述156
二、膜劑的組成156
三、膜劑的成膜材料157
四、膜劑的制備方法與主要設備157
五、膜劑的質(zhì)量檢查和包裝159
六、膜劑實例的處方與工藝分析159
第六節(jié)滴丸劑的生產(chǎn)技術與設備159
一、概述159
二、滴丸的基質(zhì)與冷凝液160
三、滴丸的制備過程160
四、滴制過程的質(zhì)量控制161
五、滴丸劑實例的處方與工藝分析162
思考題163
第九章藥物新劑型164
第一節(jié)緩釋和控釋制劑165
一、概述165
二、緩（控）釋制劑常用輔料165
三、口服緩（控）釋制劑的類型166
四、緩（控）釋制劑的制備技術166
第二節(jié)透皮吸收制劑168
一、概述168
二、透皮吸收制劑的常用材料169
三、透皮吸收制劑的制備方法170
第三節(jié)靶向制劑170
一、概述170
二、被動靶向制劑171
三、主動靶向制劑174
四、物理化學靶向制劑174
思考題175
第十章藥物制劑新技術176
第一節(jié)固體分散技術176
一、固體分散體的分類176
二、載體材料177
三、常用的固體分散技術178
四、固體分散體的鑒定和老化179
第二節(jié)包合技術179
一、包合材料179
二、包合作用及其特點180
三、常用的包合技術181
四、包合物的驗證181
第三節(jié)微型包囊技術181
一、囊心物與囊材182
二、常用的微囊化方法183
三、微囊的質(zhì)量控制185
思考題186
第十一章《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）與制劑生產(chǎn)187
第一節(jié)GMP簡介187
一、概念187
二、GMP發(fā)展概況187
三、GMP的三大目標要素188
四、我國GMP發(fā)展及基本內(nèi)容188
第二節(jié)GMP與制劑廠房和設施189
一、GMP對廠房與設施的基本要求189
二、GMP對部分品種生產(chǎn)條件的特殊規(guī)定190
三、GMP對潔凈室的管理要求190
第三節(jié)GMP與制劑生產(chǎn)設備191
一、GMP對制劑生產(chǎn)設備的基本要求191
二、GMP對制劑生產(chǎn)設備的特殊要求191
三、制劑生產(chǎn)設備的管理和清洗192
第四節(jié)GMP與藥品生產(chǎn)驗證192
一、驗證的概念193
二、驗證的分類193
三、驗證的主要內(nèi)容194
第五節(jié)GMP文件系統(tǒng)195
一、實行文件管理的目的195
二、GMP對文件系統(tǒng)的基本要求和文件系統(tǒng)的主要內(nèi)容195
三、GMP文件系統(tǒng)196
思考題197
參考文獻198
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前言
本教材是在全國化工高職教學指導委員會制藥專業(yè)委員會的指導下，根據(jù)教育部有關高職高專教材建設的文件精神，以高職高專制藥技術類專業(yè)學生的培養(yǎng)目標為依據(jù)編寫的。教材在編寫過程中廣泛征求了制藥企業(yè)專家的意見，具有較強的實用性。
《 藥物制劑技術與設備》是以藥劑學、工程學等相關理論和技術為基礎，在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等法規(guī)的指導下，研究藥物制劑生產(chǎn)過程的一門綜合性應用技術學科。本教材涉及藥劑學理論、制劑生產(chǎn)技術及設備等多方面內(nèi)容，根據(jù)教育部對高職高專院校培養(yǎng)目標的要求，在保證劑型完整的基礎上，主要介紹常用劑型的特點、質(zhì)量要求、生產(chǎn)技術及主要生產(chǎn)設備的結構和使用特點，力求體現(xiàn)本教材的專業(yè)性、實踐性和應用性，使其更適合制藥工程和制藥技術專業(yè)類高職高專學員使用，也可用于藥學專業(yè)成人教育和函授教材或自學使用，同時也可作為藥物制劑生產(chǎn)企業(yè)技術人員的專業(yè)知識培訓教材及科研技術人員的參考資料。
本教材聯(lián)系我國藥物制劑生產(chǎn)和應用的實際，參照藥劑學和GMP的分類方法，內(nèi)容以藥物制劑和劑型為主線，共分十一章。第一章概括介紹了藥物制劑有關的基本概念、法規(guī)和常識；第二、第四、第五章分別介紹了固體制劑和無菌制劑的基本操作技術及工藝用水制備技術；第三、第六、第七、第八章重點介紹了常用劑型的特點、質(zhì)量要求、生產(chǎn)技術與主要設備；第九、第十章主要介紹了藥物新劑型和制劑新技術等前沿性知識；第十一章簡單介紹了GMP與制劑生產(chǎn)有關的主要內(nèi)容。教材內(nèi)容密切結合現(xiàn)代化制劑生產(chǎn)和醫(yī)療應用實踐。
本教材是由藥學專業(yè)的任課老師和制劑工程技術人員編寫。其中第一、第四、第五、第六、第十、第十一章及第八章的后三節(jié)由山西職工醫(yī)學院楊瑞虹老師編寫，并擔任主編；第二、第三、第九章及第八章的前三節(jié)由石家莊職業(yè)技術學院卜欣立老師編寫；第七章由河北化工醫(yī)藥職業(yè)技術學院岳紅坤老師編寫。本教材由華北制藥集團有限責任公司安國紅高級工程師主審，其對本教材內(nèi)容提出了具體的指導性建議。同時山西臨汾健民制藥廠謝福林，太原制藥廠丁則蔭、崔廣和等高級工程師也為本教材的編寫提供了幫助和支持，在此謹向各位表示由衷的感謝。
由于編者水平有限、編寫時間倉促，書中疏漏之處在所難免，懇請使用本教材的廣大師生和讀者批評指正，編者將不勝感激。
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