藥事管理概論

第一章 緒論
第一節(jié) 藥事管理結構體系
一、藥事管理結構體系的界定
二、藥事管理學科的研究內容、方向及性質
三、藥事管理學與其他相關學科的關系
第二節(jié) 藥事管理的基本要素
一、藥品與藥品的分類
二、藥學與藥學事業(yè)
三、藥師、執(zhí)業(yè)藥師與藥學技術人員
第三節(jié) 藥學職業(yè)道德
一、藥學職業(yè)道德概述
二、執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德
三、發(fā)達國家藥師的職業(yè)道德規(guī)范
第四節(jié) 藥事管理的發(fā)展及展望
一、藥事管理發(fā)展概述
二、國內外藥事管理的發(fā)展歷程
三、藥事管理學的發(fā)展及展望
第二章 藥事管理體系
第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理體系
一、藥品行政監(jiān)督管理體系
二、藥品技術監(jiān)督管理體系
三、港、澳、臺藥事管理體系
第二節(jié) 藥學實踐單位
一、藥品生產(chǎn)企業(yè)
二、藥品經(jīng)營企業(yè)
三、藥品使用單位
第三節(jié) 藥學事業(yè)性機構和組織
一、藥學教育體系
二、藥學科研體系
三、藥學社會團體
第四節(jié) 國外藥事管理體系
一、美國、歐盟及其部分國家藥事管理體系
二、日本、加拿大藥事管理體系
三、世界衛(wèi)生組織
第三章 國家藥物政策與管理制度
第一節(jié) 國家基本藥物政策
一、基本藥物政策的概念及發(fā)展過程
二、WHO及印度的基本藥物政策
三、我國的基本藥物政策
第二節(jié) 醫(yī)療保障與基本醫(yī)療保險用藥政策
一、醫(yī)療保障的目的和意義
二、國外醫(yī)療保障模式簡介
三、我國的醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險用藥政策
第三節(jié) 藥品分類管理制度
一、藥品分類管理的目的和意義
二、我國藥品分類管理制度的發(fā)展歷程
三、藥品分類管理的具體法規(guī)
第四節(jié) 國家藥品儲備制度
一、國家藥品儲備制度建立的目的和意義
二、國家藥品儲備制度的發(fā)展歷程
三、現(xiàn)行國家藥品儲備制度簡介
第四章 藥事管理法規(guī)體系
第一節(jié) 藥品管理法律、法規(guī)體系
一、藥品管理的法律
二、藥品管理的行政法規(guī)
三、藥品管理的部門規(guī)章 及地方性的法規(guī)和規(guī)章
第二節(jié) 《藥品管理法》與《藥品管理法實施條例》
一、《藥品管理法》立法背景
二、《藥品管理法》介紹
三、《藥品管理法實施條例》介紹
第三節(jié) 藥品標準法規(guī)體系
一、《中華人民共和國藥典》簡介
二、藥品注冊標準管理與試行標準
三、國家提高藥品標準行動計劃
第四節(jié) 國外藥品管理的法律法規(guī)
一、美國的藥品管理法規(guī)
二、日本的藥品管理法規(guī)
三、歐洲的藥品管理法規(guī)
第五章 藥品管理
第一節(jié) 特殊管理的藥品
一、特殊管理的藥品的品種及分類
二、特殊管理的藥品的管理辦法
三、毒品治理的歷史、現(xiàn)狀與趨勢
第二節(jié) 藥品不良反應監(jiān)測管理
一、藥品不良反應的定義、分類
二、藥品不良反應監(jiān)測管理
三、藥品品種的整頓與淘汰
第三節(jié) 藥品包裝、標簽、說明書的管理
一、藥品包裝、包裝材料的管理
二、藥品標簽、說明書的管理
三、藥品批準文號的管理
第四節(jié) 藥品廣告管理
一、藥品廣告概述
二、藥品廣告的管理
三、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的管理
第六章 中藥管理
第一節(jié) 中藥資源管理
一、野生藥材資源的現(xiàn)狀
二、國家對野生藥材資源保護的原則
三、野生藥材資源保護的管理辦法
第二節(jié) 中藥材與中藥飲片的質量管理
一、《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》簡介
二、GAP認證管理
三、中藥飲片的質量管理
第三節(jié) 中藥知識產(chǎn)權管理
一、醫(yī)藥知識產(chǎn)權管理的基礎知識
二、中藥知識產(chǎn)權的管理對策
三、我國中藥品種保護管理
第四節(jié) 中藥現(xiàn)代化
一、中藥現(xiàn)代化的指導思想、原則和目標
二、中藥現(xiàn)代化的重點任務
三、中藥現(xiàn)代化與規(guī)范化管理
第七章 新藥研究與藥品注冊管理
第一節(jié) 藥物非臨床研究質量管理
一、藥物非臨床研究概述
二、《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》簡介
三、GLP認證管理
第二節(jié) 藥物臨床試驗質量管理
一、藥物臨床試驗概述
二、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》簡介
三、藥物臨床試驗機構的資格認定
第三節(jié) 藥品注冊管理
一、新藥申請
二、已有國家標準藥品的申請與進口藥品申請
三、藥品補充申請與藥品再注冊
第四節(jié) 藥品注冊分類與管理
一、中藥、天然藥物注冊分類與管理
二、化學藥品注冊分類與管理
三、生物制品注冊分類與管理
第八章 藥品生產(chǎn)質量管理
第一節(jié) 藥品生產(chǎn)質量管理概述
一、藥品生產(chǎn)質量管理原則和術語
二、藥品生產(chǎn)質量管理和ISO9000族標準的比較
三、實施《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的重要意義
第二節(jié) 《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》簡介
一、機構、人員與管理制度
二、廠房與設施
三、設備、物料與衛(wèi)生
第三節(jié) GMP認證管理
一、認證申請
二、現(xiàn)場檢查
三、認證監(jiān)督檢查
第四節(jié) 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理
一、《藥品生產(chǎn)許可證》的管理
二、藥品委托生產(chǎn)的管理
三、監(jiān)督檢查和法律責任
第九章 藥品經(jīng)營質量管理
第一節(jié) 藥品經(jīng)營質量管理概述
一、藥品經(jīng)營質量管理原則和術語
二、藥品經(jīng)營質量管理的重要性
三、藥品經(jīng)營企業(yè)實施質量管理的前提條件
第二節(jié) 《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》簡介
一、機構、人員
二、設施、設備
三、藥品質量管理體系
第三節(jié) GSP認證管理
一、認證申請
二、認證現(xiàn)場檢查
三、認證監(jiān)督管理
第四節(jié) 藥品流通監(jiān)督管理
一、藥品流通監(jiān)督部門及其職責
二、藥品經(jīng)營過程的監(jiān)督管理
三、藥品銷售人員的監(jiān)督管理
第十章 醫(yī)療機構藥事管理
第一節(jié) 醫(yī)療機構藥事管理概述
一、醫(yī)療機構藥學服務與藥事管理
二、醫(yī)療機構藥事管理委員會及藥學部門
三、醫(yī)療機構藥品供應與管理
第二節(jié) 醫(yī)療機構調劑業(yè)務與處方管理
一、醫(yī)療機構調劑管理
二、醫(yī)療機構調劑模式
三、醫(yī)療機構處方管理
第三節(jié) 醫(yī)療機構制劑管理
一、《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》(試行)簡介
二、《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》(試行)簡介
三、《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》(試行)簡介
第四節(jié) 臨床藥學管理
一、臨床藥學概述
二、臨床合理用藥
三、臨床藥學管理基本內容
附錄
一、中華人民共和國藥品管理法-
Drug Administration Law of the People's Republic of China
二、中華人民共和國藥品管理法實施條例
Regulations for：Implementation of the Drug Administration Law of the People's Republic of China
三、中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范
四、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范
五、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范
六、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范
七、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范
八、醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)
索引
一、英漢詞匯對照表
二、漢英詞匯對照表