藥品的臨床試驗

定　價：￥60.00

作　者：	（美）蒙克豪斯
出版社：	中國醫(yī)藥科技出版社
叢編項：
標　簽：	中醫(yī)學(xué)

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ISBN：	9787506729673	出版時間：	2004-10-01	包裝：	平裝
開本：	小16開	頁數(shù)：	259	字數(shù)：

內(nèi)容簡介

　　新藥研究和開發(fā)是一項龐大而復(fù)雜的系統(tǒng)工程，耗資大，費時久，涉及多種學(xué)科門類和專業(yè)。按工作程序可分成實驗室試驗和臨床試驗兩個階段。實驗室試驗又稱臨床前或非臨床試驗，對象為動物。進行藥理學(xué)和毒理學(xué)試驗，評定新藥對動物的藥效和安全性，由藥理學(xué)家和毒理學(xué)家為主進行操作。臨床試驗以人為對象，觀察新藥對疾病的療效和毒副作用，同時與已經(jīng)上市的同類藥作為參比藥進行比較。新藥臨床試驗分為4期，即I期，Ⅱ期，Ⅲ期和IV期。由于新藥臨床試驗以人為對象必須符合《赫爾辛基宣言》和國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》的道德原則，并遵守我國有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。經(jīng)申請新藥注冊，發(fā)放許可證書后，即可投入市場生產(chǎn)。本書為藥品臨床試驗專著，是藥品和制劑科學(xué)叢書中的第87卷。撰稿人分為美、英、法、日、澳等國的大學(xué)教師，制藥集團和科研部門的研究人員，衛(wèi)生行政部門管理者以及藥廠的工程技術(shù)人員。全書共分17章，內(nèi)容為臨床試驗一般原則。可供教學(xué)、研發(fā)、生產(chǎn)、管理部門的有關(guān)人員工作中參考。

作者簡介

暫缺《藥品的臨床試驗》作者簡介

圖書目錄

臨床試驗物質(zhì)管理者角色的重要性
發(fā)現(xiàn)新藥應(yīng)考慮的問題
一個新化學(xué)實體的開發(fā)
處方在臨床試驗和對市售藥品生物等效性試驗的運用
藥品開發(fā)項目在臨床供應(yīng)中的管理和生產(chǎn)
處方設(shè)計應(yīng)考慮的因素
臨床試驗供應(yīng)品計劃
臨床供應(yīng)品生產(chǎn)
臨床供應(yīng)品包裝
質(zhì)量控制
藥物和藥品在包裝物中的穩(wěn)定性
臨床供應(yīng)的遏止設(shè)施
臨床試驗用材料的制造和包裝合同
海外試驗
盲法臨床研究的供應(yīng)
臨床供應(yīng)材料的生產(chǎn)和控制中計算機的供應(yīng)
臨床試驗供應(yīng)的總的質(zhì)量管理