歐盟藥物警戒體系與法規(guī)

1藥物安全性監(jiān)測發(fā)展綜述
2歐盟藥物警戒監(jiān)測體系介紹
2．1歐洲聯(lián)盟
2．2歐洲藥品局
2．3歐洲藥物警戒相關國際組織
2．3．1藥物警戒研究集團
2．3．2國際藥物警戒協(xié)會
2．4藥物警戒
2．5歐盟藥物警戒法規(guī)適用范圍
2．6歐洲藥品局組織結構圖
3歐盟藥物警戒監(jiān)測體系綜述
3．1主要機構設置及職能
3．1．1歐洲委員會
3．1．2歐洲藥品局
3．1．3成員國主管當局
3．2藥品不良反應報告體系
3．2．1可疑藥物不良反應
3．2．2嚴重藥物不良反應
3．2．3自發(fā)報告程序
3．2．4世界各地文獻中的案例報告
3．2．5許可后的研究報告
3．2．6藥物不良反應對產(chǎn)品整體安全性產(chǎn)生影響的情況
3．3特殊情況下藥品不良反應的報告
3．3．1提交上市許可申請到授予上市許可期間的報告
3．3．2妊娠期間用藥的不良反應報告
3．3．3來自其他上市后研究的相關藥物不良反應報告
3．3．4人道主義用藥／指定患者用藥
3．3．5藥效不足
3．3．6過量用藥和濫用藥物的報告
3．3．7藥物誤用的報告
3．3．8其他不良事件
3．4定期安全性更新報告
3．5公司開展的上市后安全研究
3．6上市后藥品的持續(xù)性風險一利益評估
4歐盟各國藥物警戒監(jiān)測體系特點
4．1法國
4．1．1藥物警戒系統(tǒng)簡介
4．1．2相關機構設置
4．1．3組織結構與工作流程
4．1．4藥物警戒系統(tǒng)的特點
4．2英國
4．2．1藥物警戒系統(tǒng)簡介
4．2．2相關機構設置
4．2．3組織結構與工作流程
4．2．4藥物警戒系統(tǒng)的特點
4．3瑞典
4．3．1藥物警戒系統(tǒng)簡介
4．3．2相關機構設置
4．3．3組織結構與工作流程
4．3．4藥物警戒系統(tǒng)的特點
4．4西班牙
4．4．1藥物警戒系統(tǒng)簡介
4．4．2相關機構設置
4．4．3組織結構與工作流程
4．4．4藥物警戒系統(tǒng)的特點
4．5愛爾蘭
4．5．1藥物警戒系統(tǒng)簡介
4．5．2相關機構設置
4．5．3組織結構
4．5．4藥物警戒系統(tǒng)的特點
4．6荷蘭
4．6．1藥物警戒系統(tǒng)簡介
4．6．2相關機構設置
4．6．3組織結構與工作流程
4．6．4藥物警戒系統(tǒng)的特點
4．7比利時
4．7．1藥物警戒系統(tǒng)簡介
4．7．2相關機構設置
4．7．3組織結構與工作流程
4．7．4藥物警戒系統(tǒng)的特點
4．8丹麥
4．8．1藥物警戒系統(tǒng)簡介
4．8．2相關機構設置
4．8．3組織結構
4．8．4藥物警戒系統(tǒng)的特點
4．9意大利
4．9．1藥物警戒系統(tǒng)簡介
4．9．2相關機構設置
4．9．3組織結構
4．9．4藥物警戒系統(tǒng)的特點
4．10德國
4．10．1藥物警戒系統(tǒng)簡介
4．10．2相關機構設置
4．10．3組織結構與工作流程
4．10．4藥物警戒系統(tǒng)的特點
4．11適用歐盟藥物警戒法規(guī)的國家管理機構一覽
5歐盟各國家藥物警戒監(jiān)測系統(tǒng)的相同點及不同點
5．1各國建立藥物警戒系統(tǒng)的時間和主管機構
5．2各國藥物警戒系統(tǒng)結構
5．3自發(fā)呈報系統(tǒng)中有資格上報人員的標準
5．4需要上報的不良反應類型
5．5需要上報不良反應的藥品種類
5．6不同國家提供的報告途徑
5．7需要加速報告的不良反應類型
6當前現(xiàn)狀的分析與評論
6．1歐洲藥品局
6．2藥物警戒工作組
6．3特別工作組
6．4發(fā)展計劃
7歐盟及歐盟部分國家藥物警戒重要文件
7．1歐盟：藥物警戒指南第九卷人用藥品
7．2歐盟：歐洲共同體指令2001／83／EC
7．3歐盟：歐洲經(jīng)濟共同體規(guī)則第2309／93號(EEC)
7．4歐盟：歐洲共同體規(guī)則第540／95號(EC)
7．5歐盟：歐洲共同體規(guī)則第297／95號(EC)
7．6歐盟：歐洲共同體指令2001／20(EC)
7．7英國：英國藥物警戒介紹
7．8英國：可疑藥物不良反應報告與黃卡系統(tǒng)
7．9瑞典：通過EudraVigilance數(shù)據(jù)庫項目加強藥物安全性
7．10瑞典：藥物署法規(guī)：ISSN110—5225
7．1l西班牙：西班牙藥物警戒體系
7．12西班牙：有關人用藥品藥物警戒第711／2002號《皇家法令》
7．13西班牙：人用藥品藥物警戒問題的報告程序
第15／2002號通知
7．14愛爾蘭：愛爾蘭的藥物警戒指南
7．15荷蘭：藥物警戒的介紹及報告程序
7．16比利時：SPF公共衛(wèi)生、食物鏈安全和環(huán)境
7．17比利時：藥品警戒通報編號IP／PHV／TR
7．18丹麥：醫(yī)藥立法
7．19意大利：衛(wèi)生部政令對藥物和疫苗不良反應的新
通報形式
7．20德國：藥物警戒法規(guī)
7．21德國：聯(lián)邦司法部公報
7．22法國：藥物警戒實踐規(guī)范
8附錄
8．1歐盟藥物警戒常用術語中外文對照表
8．2藥物警戒監(jiān)測系統(tǒng)術語表
8．3藥物損害重大歷史事件
8．3．1國外重大藥物損害事件
8．3．2國內(nèi)重大藥物損害事件
8．4歐洲部分國家藥物警戒相關網(wǎng)站
8．5歐盟及部分歐盟國家藥物警戒報告／表格形式
8．5．1_歐盟
8．5．2法國
8．5．3英國
8．5．4愛爾蘭
8．5．5意大利
8．5．6丹麥
8．5．7西班牙
9參考資料