制藥工程技術概論

第1章 緒論
1．1制藥工業(yè)的發(fā)展及特點
1．1．1現(xiàn)代制藥工業(yè)的發(fā)展
1．1．2國際發(fā)展概況
1．1．3我國現(xiàn)代制藥工業(yè)的發(fā)展狀況
1．1．4現(xiàn)代制藥工業(yè)的基本特點
1．2制藥工程技術的作用及含義
1．2．1制藥工程技術的地位和作用
1．2．2藥物科學、技術與工程學科的基
本含義及相互關系
1．3制藥工程專業(yè)教育的發(fā)展狀況
1．3．1制藥工程專業(yè)教育的產(chǎn)生
1．3．2國外的制藥工程專業(yè)教育
1．3．3我國的制藥工程技術專業(yè)教育
1．3．4我國目前制藥工程專業(yè)教育的基
本知識和體系結構
參考文獻
思考題
第2章 化學制藥技術與工程
2．1化學藥物概述
2．2化學藥物合成及工藝基本原理
2．2．1概述
2．2．2藥物合成路線設計基本方法
2．2．3藥物合成路線的評價原則
2．2．4化學制藥分離工藝基本原理
2．3藥物的生產(chǎn)及工藝優(yōu)化
2．3．1概述
2．3．2制藥工藝的小試研究
2．3．3制藥工藝的中試研究
2．4化學制藥設備及車間工藝設計
2．4．1概述
2．4．2設備材料及防腐蝕
2．4．3制藥反應設備
2．4．4車間工藝設計
2．5化學藥物生產(chǎn)現(xiàn)狀和發(fā)展前景
2．5．1國際原料藥市場概述
2．5．2我國化學藥物生產(chǎn)現(xiàn)狀
2．5．3化學藥物進展與發(fā)展趨勢
2．5．4當前我國合成新藥研究的途徑與
任務
參考文獻
思考題
第3章 中藥與天然藥物制藥技術與工程
3．1中藥與天然藥物概述
3．1．1古代藥物知識的起源和積累
3．1．2現(xiàn)代中藥科學的發(fā)展和概況
3．1．3關于中藥和天然藥物的基本知識
3．2中藥與天然藥物原材料質(zhì)量控制
3．2．1中藥材質(zhì)量控制
3．2．2中藥飲片的質(zhì)量控制
3．3中藥與天然藥物制藥的工業(yè)生產(chǎn)與技術
3．3．1概述
3．3．2粉碎
3．3．3浸提
3．3．4分離和純化
3．3．5制劑
3．3．6一些高新技術在提取、分離、純化
中的應用
3．4中藥和天然藥物浸提、分離、純化的
工藝設計和優(yōu)化
3．4．1前處理工藝設計
3．4．2浸提工藝設計
3．4．3分離純化工藝的設計
3．5中藥與天然藥物研制的現(xiàn)狀與發(fā)展前景
3．5．1世界傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展簡況
3．5．2我國中藥與天然藥物研制的現(xiàn)狀
3．5．3中藥與天然藥物新藥研制的發(fā)展前景
3．5．4中藥和天然藥物工業(yè)化生產(chǎn)技術
發(fā)展應注意的問題
參考文獻
思考題
第4章 生物制藥技術與工程
4．1生物藥物概述
4．1．1生物藥物及其發(fā)展簡史
4．1．2生物藥物的分類與作用
4．1．3生物藥物的原料來源
4．1．4生物藥物的特性
4．1．5生物藥物的制備
4．2動物來源生化藥物及其制備工藝
4．2．1動物來源生化藥物及其特點
4．2．2動物來源生化藥物的制備
4．3微生物發(fā)酵制藥的基本原理與工藝
4．3．1 微生物發(fā)酵制藥的發(fā)展及藥物分類
4．3．2微生物發(fā)酵制藥的基礎
4．3．3微生物發(fā)酵制藥的基本工藝
4．4現(xiàn)代生物技術制藥的基本原理與工藝
4．4．1生物技術藥物及其發(fā)展簡史
4．4．2國外生物技術制藥發(fā)展簡況
4．4．3我國生物技術制藥發(fā)展簡況
4．4．4現(xiàn)代生物技術制藥的基礎
4．4．5現(xiàn)代生物技術制藥工藝過程
4．5生物技術制藥工藝過程的質(zhì)量控制
4．5．1生物技術藥物的質(zhì)量要求
4．5．2生物技術制藥工藝過程的質(zhì)量控制
4．6生物制藥技術的新進展與展望
4．6．1 生物制藥技術的新進展
4．6．2生物制藥技術的展望
4．6．3我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢
4．6．4我國發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢
參考文獻
思考題
第5章 藥物制劑技術與工程
5．1概述
5．2藥物劑型與生產(chǎn)工藝簡介
5．2．1藥物的劑型與分類
5．2．2固體制劑(solid preparations)生
產(chǎn)工藝簡介
5．2．3液體制劑(Iiquid preparations)生
產(chǎn)工藝簡介
5．2．4滅菌制劑生產(chǎn)工藝簡介
5．2．5半固體制劑生產(chǎn)工藝簡介
5．3新劑型與新技術
5．3．1藥物傳輸系統(tǒng)(DDS)
5．3．2制劑新技術
5．4制劑的輔料
5．4．1概述
5．4．2表面活性劑
5．4．3藥用高分子
5．5制劑機械與設備
5．5．1制藥設備的分類
5．5．2 口服固體制劑主要工藝設備
5．5．3注射劑主要工藝設備
5．6制劑生產(chǎn)環(huán)境
5．6．1 GMP與制劑生產(chǎn)環(huán)境
5．6．2制劑生產(chǎn)環(huán)境的獲得
參考文獻
思考題
第6章 藥物生產(chǎn)過程質(zhì)量檢測技術
6．1藥物質(zhì)量檢測的作用與地位
6．1．1藥品是特殊的商品
6．1．2藥品生產(chǎn)實行全面的質(zhì)量管理
6．1．3藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量檢測及其與藥
品的全面質(zhì)量管理的關系
6．2藥物質(zhì)量檢測的基本內(nèi)容及標準
6．2．1 藥物質(zhì)量檢測的基本內(nèi)容及步驟
6．2．2藥物質(zhì)量檢驗實驗室相關管理
6．2．3藥品生產(chǎn)的質(zhì)量標準
6．3藥物質(zhì)量檢測的常用方法與技術
6．3．1電化學分析法
6．3．2光譜分析法
6．3．3色譜分析法
6．3．4其他分析方法
6．4藥物生產(chǎn)過程中的在線檢測與分析
6．4．1原料藥的生產(chǎn)過程
6．4．2制劑生產(chǎn)過程
6．5藥物質(zhì)量檢測及質(zhì)量控制的新方法與
新技術
6．5．1原位在線檢測的技術
6．5．2非原位在線檢測技術
6．5．3中藥質(zhì)量評價與控制的新方法——
中藥指紋圖譜技術
參考文獻
思考題
第7章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與控制
7．1藥品質(zhì)量
7．1．1質(zhì)量的定義
7．1．2質(zhì)量的細分
7．1．3藥品質(zhì)量的概念
7．1．4藥品質(zhì)量的形成
7．1．5藥品質(zhì)量的特殊性
7．1．6提高藥品質(zhì)量的意義
7．2藥品質(zhì)量管理
7．2．1 質(zhì)量管理的基本含義及發(fā)展過程
7．2．2什么是藥品質(zhì)量管理
7．2．3我國醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理
7．2．4藥品質(zhì)量保證
7．3質(zhì)量管理體系
7．3．1質(zhì)量保證
7．3．2什么是質(zhì)量保證體系
7．3．3質(zhì)量認證
7．3．4什么是質(zhì)量管理體系認證
7．3．5 ISO 9000質(zhì)量認證
7．3．6全面質(zhì)量管理
7．3．7‘TQM與ISO 9000的關系
7．3．8藥品質(zhì)量管理體系
7．4藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)
7．4．1 GMP概述
7．4．2 GMP的特點
7．4．3 GMP的內(nèi)容
7．4．4我國GMP的內(nèi)容體系
7．4．5 GMP在質(zhì)量管理體系中的地位與作用
7．4．6實施GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)推行
TQM的具體措施
7．4．7 GMP與ISO 9000的關系
7．4．8我國醫(yī)藥企業(yè)實施GMP重要意義
7．4．9實施GMP應注意的幾個方面的問題
7．4．10 GMP認證
7．5藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制方法
7．5．1質(zhì)量特性值與質(zhì)量波動
7．5．2質(zhì)量控制的工作方法——PDCA循環(huán)
7．5．3質(zhì)量管理的統(tǒng)計技術與方法
參考文獻
思考題
第8章 新藥研究與開發(fā)
8．1概述
8．1．1新藥概念
8．1．2新藥分類
8．1．3新藥的申報與審批
8．2研究開發(fā)途徑
8．2．1選題
8．2．2研究內(nèi)容
8．2．3研究申報資料
8．3新藥研究的趨勢與方向
8．3．1新藥開發(fā)和近代發(fā)展
8．3．2新藥研究的化合物類型
8．3．3新藥設計的一般途徑
8．3．4化學類新藥研究中的兩個重要原理
8．4新藥研究開發(fā)新進展
8．4．1世界各國的新藥管理現(xiàn)狀
8．4．2新藥研究開發(fā)進展
8．4．3中國新藥研究現(xiàn)狀與發(fā)展方向
8．5新藥研究中的新技術、新方法
8．5．1計算機輔助藥物設計
8．5．2組合化學法
8．5．3動物體外細胞藥效實驗
8．6新藥的評價體系
8．6．1 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
(GLP)
8．6．2藥品臨床研究管理規(guī)范(GCP)
參考文獻
思考題