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內(nèi)容簡介

　　不同國家對藥品注冊的技術(shù)要求和形式不盡相同，這不利于病人用藥的安全和有效，亦不利于國際貿(mào)易及技術(shù)交流，同時還造成生產(chǎn)和科研部門人力、物力的浪費。歐共體、美、日三方政府藥品注冊部門和藥品生產(chǎn)研發(fā)部門于1989年起協(xié)商成立“人用藥品注冊的技術(shù)要求取得了共識，制定出質(zhì)量、安全性和有效性共同技術(shù)文件，并已在三方的藥品審評中得到應(yīng)用。這無疑可促進藥品的國際貿(mào)易，縮短新藥的審批時間，降低新藥研制成本，使新藥能及早地用于病人。我國已成為WTO成員國，藥品進入國際市場勢在必行，因此研究ICH有關(guān)技術(shù)文件，了解國際新藥注冊的動向，對促進我國新藥開發(fā)及管理，提高科學技術(shù)水平至關(guān)重要。由此，在有關(guān)專家倡議和默沙東公司支持下，決定組織力量將全文翻譯成中文。于2000年起分別就ICH譯文出版了質(zhì)量、安全和有效性三個分冊。為了使讀者能及時了解ICH動態(tài)和新的觀念，決定將本書再版，按ICH現(xiàn)在進度修訂并充實新的內(nèi)容。整個譯本仍將分質(zhì)量部分、安全部分和臨床部分三個分冊依次出版，各分冊均有中英文對照，并附中英文對照術(shù)語。國家藥品監(jiān)督管理局局長邵明立先生為本書再版了序言。本書的再版翻譯出版，得到ICH秘書處及國際制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會（IFPMA）注冊和科學事務(wù)主任Odett Morin Car－pentier博士的授權(quán)。

作者簡介

暫缺《藥品注冊的國際技術(shù)要求（中英對照2007質(zhì)量部分）》作者簡介

圖書目錄

01A　（B2）新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗
Q1B　穩(wěn)定性試驗：新原料藥和制劑的光穩(wěn)定性K驗
Q1C　新劑型的穩(wěn)定性試驗
Q1D　新原料藥和制劑穩(wěn)定性試驗的括號設(shè)計法和矩陣設(shè)計法
Q1E　穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的評價
QlF　氣候帶Ⅲ和Ⅳ注冊用穩(wěn)定性數(shù)據(jù)
Q2A　分析方法論證的文本
Q2B　分析方法的論證：方法學
Q3A?。≧）新原料藥中的雜質(zhì)
Q3B?。≧）新藥制劑中的雜質(zhì)
Q3C　雜質(zhì)：殘留溶劑的指導(dǎo)原則
03C?。∕）雜質(zhì)：殘留溶劑（修訂）N一甲基吡咯烷酮（NMP）的日允許接觸劑量（PDE）
03C?。∕）雜質(zhì)：殘留溶劑（修訂）四氫呋喃的日允許接觸劑量PDE
Q5A　生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價
Q5B　對用于生產(chǎn)rDNA來源蛋白質(zhì)產(chǎn)品的細胞的表達構(gòu)建體分析
QSC　生物技術(shù)產(chǎn)品質(zhì)量：生物技術(shù)/生物制品穩(wěn)定性試驗
QSD　用于生物技術(shù)/生物制品生產(chǎn)的細胞基質(zhì)的來源和鑒定
QSE　生物技術(shù)產(chǎn)品/生物制品在生產(chǎn)工藝變更前后的可比性
Q6A　規(guī)范：新原料藥和新藥制劑的測試方法和認可標準：化學物質(zhì)
Q6B　質(zhì)量標準：生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品的測試方法和認可標準
Q7A　活性藥物成分（API）的GMP指南
Q8　藥品研發(fā)
Q9　質(zhì)量風險管理