世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會第39次技術(shù)報告

序
1.前言
2.一般政策
2.1 藥品質(zhì)量保證中的共同問題
2.2 藥典討論小組
2.3 人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議（ICH）
2.4 藥品管理機(jī)構(gòu)國際會議（ICDRA）
2.5 假藥
3.質(zhì)量控制——質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法
3.1 國際藥典
3.2 抗逆轉(zhuǎn)錄酶病毒藥品的藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.3 放射藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.4 抗結(jié)核藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.5 國際藥典中青蒿素類藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂
3.6 對抗逆轉(zhuǎn)錄酶病毒藥物的篩查檢測方法
3.7 對抗結(jié)核藥物的篩查檢測方法
4.質(zhì)量控制——國際參考物質(zhì)
4.1 國際化學(xué)對照品
5.質(zhì)量控制——國家實(shí)驗室
5.1 外部質(zhì)量保證評價行動計劃
6.質(zhì)量保證——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
6.1 起始物料的抽樣概念
6.2 供熱、通風(fēng)和空調(diào)
6.3 植物藥的生產(chǎn)
6.4 驗證
6.5 制藥用水
7.質(zhì)量保證——檢查
7.1 藥品和相關(guān)物料的抽樣
7.2 GMP檢查員的培訓(xùn)模式
8.與分銷和貿(mào)易相關(guān)的質(zhì)量保證體系
8.1 藥用起始物料的分銷與貿(mào)易的質(zhì)量管理規(guī)范（GTDP）
8.2 WHO關(guān)于國際貿(mào)易中藥品質(zhì)量的認(rèn)證行動計劃
8.3 WHO關(guān)于國際貿(mào)易中藥用起始物料質(zhì)量的認(rèn)證行動計劃
8.4 藥品分銷質(zhì)量管理規(guī)范
9.質(zhì)量保證——風(fēng)險分析
9.1 GMP生產(chǎn)和檢查的新思路
10.質(zhì)量保證——穩(wěn)定性
10.1 穩(wěn)定性試驗條件
11.質(zhì)量保證——藥品供應(yīng)
11.1 由WHO實(shí)施的預(yù)認(rèn)證計劃
11.2 質(zhì)量檢測實(shí)驗室和采購機(jī)構(gòu)的預(yù)認(rèn)證
11.3 預(yù)認(rèn)證程序的更新
12.關(guān)于多來源藥品互換性的管理原則
12.1 關(guān)于互換性的主要指導(dǎo)原則
12.2 免作體內(nèi)生物等效性研究的藥品資格審核
12.3 溶出度試驗
12.4 對照藥品目錄
13.高傳染性疾病的固定劑量復(fù)方制劑
13.1 固定劑量復(fù)方制劑的注冊指導(dǎo)原則
14.國際非專利名稱
15.小結(jié)和建議
15.1 批準(zhǔn)并建議使用的新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則
15.2 應(yīng)繼續(xù)工作并在下次專家委員會會議上報告進(jìn)展情況的內(nèi)容
15.3 新工作領(lǐng)域的建議
附錄1 國際化學(xué)對照品和國際紅外對照光譜
附錄2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：起始物料抽樣要求（修訂）
附錄3 WHO藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：制藥用水
附錄4 WHO關(guān)于藥品和相關(guān)物料的抽樣指導(dǎo)原則
附錄5 固定劑量復(fù)方制劑注冊指導(dǎo)原則