藥品注冊的國際技術要求：臨床部分（2007）

定　價：￥79.00

作　者：	周海鈞主譯
出版社：	人民衛(wèi)生出版社
叢編項：
標　簽：	藥學理論

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ISBN：	9787117086462	出版時間：	2007-05-01	包裝：	膠版紙
開本：	0開	頁數：	1026	字數：

內容簡介

　　我國已成為WTO成員國，藥品進入國際市場勢在必行，因此研究ICH有關技術文件，了解國際新藥注冊的動向，對促進我國新藥開發(fā)及管理，提高科學技術水平至關重要。有鑒于此，在有關專家倡議和默沙東公司支持下，我們決定組織力量將這些技術文件翻譯成中文。于2000年起分別翻譯出版了《藥品注冊的國際技術要求》的質量部分、臨床部分和安全性部分三個分冊。本書可供新藥開發(fā)研究人員、藥品檢驗人員、臨床研究人員及藥品審評管理人員作為有價值的參考書。

作者簡介

暫缺《藥品注冊的國際技術要求：臨床部分（2007）》作者簡介

圖書目錄

E1　人群暴露程度：評價無生命威脅條件下長期治療藥物的臨床安全性
E2A　臨床安全性數據管理：加速報告的定義與標準
E2B　(R3)臨床安全性數據管理指南E2B(R3)的修訂版本個例安全性報告?zhèn)鬟f的數據要素
E2c　(R1)附錄臨床安全性數據管理：上市藥品定期安全性更新報告
E2D　上市后安全性數據管理：快速報告的定義和標準
E2E　藥物警戒計劃
E3　臨床研究報告的結構和內容
E4　藥品注冊所需的量效關系資料
E5　(R1)接受國外臨床資料的種族影響因素
E6　(R1)臨床試驗管理規(guī)范
E7　特殊人群的研究：老年醫(yī)學
E8　臨床研究的一般考慮
E9　臨床試驗的統(tǒng)計學指導原則
E10　臨床試驗中對照組的選擇
E11　兒科人群中的醫(yī)學產品的臨床研究
E12A　抗高血壓新藥臨床評價原則
E14　非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價。