藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則（2006-2007年）

定　價：￥100.00

作　者：	國家食品藥品監(jiān)督管理局組織編寫
出版社：	中國醫(yī)藥科技出版社
叢編項：
標(biāo)　簽：	藥學(xué)理論

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ISBN：	9787506737050	出版時間：	2007-09-01	包裝：	精裝
開本：	0開	頁數(shù)：	179	字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡介

　　在藥品管理法規(guī)框架下，協(xié)調(diào)統(tǒng)一藥品研發(fā)和技術(shù)審評的技術(shù)要求，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控是藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)和努力目標(biāo)。歷史證明頒布藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則，引導(dǎo)藥品研究開發(fā)，實現(xiàn)促進醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展和保障人民用藥安全有效的目標(biāo)，是非常有效的手段和方法。1985年以來國家歷次頒布的藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則均在不同歷史階段承載著這樣的重任。本書由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司委托藥品審評中心組織編寫，本書收載的藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則是已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)的部分，其余指導(dǎo)原則將在審核完成后陸續(xù)發(fā)布。本次組織編寫的新版指導(dǎo)原則，努力遵循“科學(xué)合理、鼓勵創(chuàng)新、公開透明”的原則，并按照《藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則起草與修訂工作規(guī)范（試行）》的課題研究形式組織開展工作。參閱本指導(dǎo)原則進行藥品研發(fā)，需要有以下的認(rèn)識基礎(chǔ)：第一、指導(dǎo)原則是在藥品注冊管理法規(guī)的框架下，遵循藥品研發(fā)和技術(shù)審評的規(guī)律撰寫的指導(dǎo)性原則，并非硬性規(guī)定。第二、隨著我國藥品研發(fā)和評價發(fā)展和變化，指導(dǎo)原則在諸多方面的不適應(yīng)性，將會顯現(xiàn)，對于指導(dǎo)原則不斷進行修改完善也是客觀必然。第三、藥品研發(fā)與評價是一個復(fù)雜、科學(xué)的系統(tǒng)工程，藥品研發(fā)者與評價者在遵循一般規(guī)律和原則的同時，應(yīng)具體問題具體分析。不應(yīng)使普遍性的要求成為阻礙創(chuàng)新的羈絆。

作者簡介

暫缺《藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則（2006-2007年）》作者簡介

圖書目錄

關(guān)于印發(fā)已有國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究等6個技術(shù)指導(dǎo)原則的通知
關(guān)于印發(fā)手性藥物質(zhì)量控制研究等4個技術(shù)指導(dǎo)原則的通知
關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通知
關(guān)于印發(fā)中藥天然藥物綜述資料撰寫格式和內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則的通知
1 化學(xué)藥物綜述資料撰寫格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則——對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價
2　化學(xué)藥物綜述資料撰寫格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則——立題目的與依據(jù)
3　化學(xué)藥物綜述資料撰寫格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則——藥學(xué)研究資料綜述
4　化學(xué)藥物申報資料撰寫格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則——藥理毒理研究資料綜述
5　化學(xué)藥物申報資料撰寫格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則——臨床試驗資料綜述
6 已有國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則
7 中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
8 中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則——對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價
9　中藥、天然藥物綜述資料撰寫格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則——藥學(xué)研究資料綜述
10　中藥、天然藥物綜述資料撰寫格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則——藥理毒理研究資料綜述
11 中藥、天然藥物綜述資料撰寫格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則——臨床試驗資料綜述
12　抗HIV藥物非臨床藥效學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則
13　手性藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則
14　藥物生殖毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
15　細(xì)胞毒類抗腫瘤藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則