藥品注冊的國際技術(shù)要求

定　價(jià)：￥45.00

作　者：	周海鈞主譯
出版社：	人民衛(wèi)生出版社
叢編項(xiàng)：
標(biāo)　簽：	藥學(xué)理論

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ISBN：	9787117090568	出版時間：	2007-09-01	包裝：	平裝
開本：	0開	頁數(shù)：	436	字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡介

　　不同國家對藥品注冊的技術(shù)要求和形式不盡相同，這不利于患者用藥的安全和有效，亦不利于國際貿(mào)易及技術(shù)交流，同時還造成生產(chǎn)和科研部門人力、物力的浪費(fèi)。歐洲共同體（簡稱歐共體，歐洲聯(lián)盟的前身）、美、日三方政府藥品注冊部門和藥品生產(chǎn)研發(fā)部門于1989年起協(xié)商成立“人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（簡稱IcH）”，遵循從患者利益出發(fā)的原則，尊重科學(xué)技術(shù)的規(guī)律，通過協(xié)商對話使三方對藥品注冊的技術(shù)要求取得了共識，制定出質(zhì)量、安全性和有效性共同技術(shù)文件，并已在三方的藥品審評中得到應(yīng)用。這無疑可促進(jìn)藥品的國際貿(mào)易，縮短新藥的審批時間，降低新藥研制成本，使新藥能及早地用于患者。我國已成為WTO成員國，藥品進(jìn)人國際市場勢在必行，因此研究ICH有關(guān)技術(shù)文件，了解國際新藥注冊的動向，對促進(jìn)我國新藥開發(fā)及管理，提高科學(xué)技術(shù)水平至關(guān)重要。有鑒于此，在有關(guān)專家倡議和默沙東公司支持下，我們決定組織力量將這些技術(shù)文件翻譯成中文。于2000年起分別翻譯出版了《藥品注冊的國際技術(shù)要求》的質(zhì)量部分、臨床部分和安全性部分三個分冊。

作者簡介

暫缺《藥品注冊的國際技術(shù)要求》作者簡介

圖書目錄

S1A 藥物致癌試驗(yàn)必要性的指導(dǎo)原則
S1B　藥物致癌試驗(yàn)
Slc　(R)藥物致癌試驗(yàn)的劑量選擇和劑量限度
S2A　藥物審評遺傳毒性試驗(yàn)的特殊性指導(dǎo)原則
S2B　遺傳毒性：藥物遺傳毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)組合
S3A　毒物代謝動力學(xué)(毒代動力學(xué))指導(dǎo)原則：毒性研究中全身暴露的評價(jià)
S3B　藥物代謝動力學(xué)(藥代動力學(xué))：重復(fù)給藥的組織分布研究指導(dǎo)原則
S4　動物(嚙齒類和非嚙齒類)慢性毒性試驗(yàn)的期限
S5　(R2)藥品的生殖毒性檢測和雄性生育力毒性
S5B　雄性生育力毒性ICH指導(dǎo)原則
S6　生物技術(shù)藥物的臨床前安全性評價(jià)
S7A　人用藥物安全藥理學(xué)研究指導(dǎo)原則
S7B　人用藥延遲心室復(fù)極化(QT間期延長)潛在作用的非臨床評價(jià)指導(dǎo)原則
S8　人用藥物免疫毒性研究
M3（R1）　支持藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn)的非臨訂安全性研究