生物技術(shù)藥物安全性評(píng)價(jià)

　　本書(shū)共30章，前14章主要講述生物技術(shù)藥物安全性評(píng)價(jià)研究的法規(guī)與指導(dǎo)原則、GLP規(guī)范、生物技術(shù)藥物的毒理和病理學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)，以及新藥審批技術(shù)審評(píng)、臨床藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)和臨床安全性評(píng)價(jià)的考慮要點(diǎn)；后l6章編者在自身實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，對(duì)重組治療蛋白藥物、重組多肽激素藥物、單克隆抗體、疫苗、變態(tài)反應(yīng)原、基因治療藥物、反義寡核苷酸藥物、組織工程產(chǎn)品、細(xì)胞治療產(chǎn)品等各類生物技術(shù)藥物的安全性評(píng)價(jià)，結(jié)合實(shí)例進(jìn)行了討論；同時(shí)對(duì)安全性評(píng)價(jià)工作涉及的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物替代方法、統(tǒng)計(jì)處理方法，以及近年來(lái)在生物技術(shù)安全性評(píng)價(jià)中應(yīng)用的眾多新技術(shù)、新方法等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了比較全面的介紹。本書(shū)還對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程的藥理學(xué)方案設(shè)計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行了論述。本書(shū)總結(jié)了生物技術(shù)藥物安全性評(píng)價(jià)研究中的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，突出先進(jìn)性和實(shí)用性，供從事藥物安全性評(píng)價(jià)的工作人員參考，也可作為從事生物技術(shù)藥物研發(fā)工作的科研人員，生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)等院校教師、研究生，藥品檢驗(yàn)人員的參考書(shū)。

　　王軍志，男，研究員，博士生導(dǎo)師。先后于1982年和1985年畢業(yè)于蘭州醫(yī)學(xué)院并獲得醫(yī)學(xué)學(xué)士和醫(yī)學(xué)碩士學(xué)位，于1993年和1995年在日本國(guó)三重大學(xué)醫(yī)學(xué)部獲醫(yī)學(xué)博士和完成博士后研究，并兼任日本京都大學(xué)客座研究員。在日本留學(xué)期間對(duì)鈣調(diào)蛋白拮抗劑（W.7）具有抗腫瘤轉(zhuǎn)移作用的機(jī)制、鬼臼毒素與氮穩(wěn)定的氮氧自由基結(jié)合衍生物抗腫瘤活性及機(jī)制、多種植物多糖的免疫調(diào)節(jié)作用，以及NOD小鼠糖尿病發(fā)病分子機(jī)制等進(jìn)行了深入研究。自1995年回國(guó)后進(jìn)人中國(guó)藥品生物制品檢定所，曾擔(dān)任生化室副主任、主任、所長(zhǎng)助理。現(xiàn)任中國(guó)藥品生物制品檢定所副所長(zhǎng)，分管生物制品質(zhì)量管理工作和國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心工作。其主要研究領(lǐng)域包括基岡工程．基因治療，抗體及核酸藥物等生物技術(shù)藥物的生物學(xué)活性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全性評(píng)價(jià)。先后主持“863計(jì)劃”“生物技術(shù)藥物質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)的研究”等22項(xiàng)同家級(jí)、省部級(jí)有關(guān)生物技術(shù)目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量研究項(xiàng)目；研究成果先后獲得2000年、2003年和2005年北京市科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)；獲得2004年國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)；在圍內(nèi)外核心專業(yè)期刊上發(fā)表論文70余篇，主編和參與編寫(xiě)專著5部。2002年獲得“國(guó)務(wù)院政府特殊津貼”，負(fù)責(zé)完成了中日政府科技合作項(xiàng)目“國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心”（國(guó)家1035工程重點(diǎn)項(xiàng)目）：培養(yǎng)指導(dǎo)碩士研究生11名，博士研究生6名。社會(huì)兼職：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新藥評(píng)審委員．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局GMP檢查員，第三屆生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)委員和第八屆、第九屆國(guó)家藥典委員會(huì)委員．生物技術(shù)產(chǎn)品專業(yè)委員會(huì)主任，中國(guó)生物技術(shù)協(xié)會(huì)生物技術(shù)藥物質(zhì)量控制專業(yè)委員會(huì)主任委員：中國(guó)生物工程學(xué)會(huì)第四屆理事會(huì)常務(wù)理事；中國(guó)微生物學(xué)會(huì)第九屆理事會(huì)理事、常務(wù)理事；中國(guó)藥學(xué)會(huì)第二十二屆理事會(huì)理事、常務(wù)理事。《中國(guó)生物制品學(xué)雜志》、《藥學(xué)學(xué)報(bào)》和《中國(guó)生物治療雜志》編委，《藥物分析雜志》副主編；第四軍醫(yī)大學(xué)客座教授、博士生導(dǎo)師。