藥品質(zhì)量管理（高職高專）

第一章緒論1
第一節(jié)藥品1
一、藥品的特殊性1
二、藥品的分類2
第二節(jié)藥品質(zhì)量4
一、藥品質(zhì)量的定義4
二、藥品質(zhì)量特性4
第三節(jié)藥品質(zhì)量管理5
一、藥品質(zhì)量管理的定義5
二、實(shí)施藥品質(zhì)量管理的意義6
三、藥品質(zhì)量管理的發(fā)展歷史6
四、藥品標(biāo)準(zhǔn)7
五、藥品工作質(zhì)量的管理7
要點(diǎn)解讀9
思考題9

第二章質(zhì)量管理的科學(xué)基礎(chǔ)11
第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理11
一、質(zhì)量11
二、質(zhì)量管理12
第二節(jié)質(zhì)量管理體系14
一、ISO14
二、ISO 9000族質(zhì)量管理體系14
三、ISO 14000質(zhì)量管理體系16
四、ISO 14000與ISO 9000族
標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系18
第三節(jié)質(zhì)量管理原則19
一、以顧客為焦點(diǎn)19
二、全員參與19
三、過程方法20
四、持續(xù)改進(jìn)21
五、互利的供方關(guān)系22
要點(diǎn)解讀23
思考題24

第三章藥物非臨床研究質(zhì)量管理
規(guī)范25
第一節(jié)GLP總論25
一、GLP的產(chǎn)生與發(fā)展25
二、GLP實(shí)施的目的和意義26
三、GLP的適用范圍26
第二節(jié)GLP分論26
一、組織機(jī)構(gòu)與工作人員26
二、實(shí)驗設(shè)施28
三、 儀器設(shè)備和實(shí)驗材料28
四、 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程29
五、 研究工作的實(shí)施30
第三節(jié)GLP 的認(rèn)證33
一、GLP的認(rèn)證依據(jù)33
二、GLP的認(rèn)證程序33
三、GLP 認(rèn)證中發(fā)現(xiàn)的問題34
要點(diǎn)解讀35
思考題35

第四章藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范36
第一節(jié)GCP總論36
一、GCP的產(chǎn)生與發(fā)展36
二、GCP實(shí)施的目的和意義37
三、GCP的適用范圍37
第二節(jié)GCP分論38
一、臨床試驗38
二、GCP的主要內(nèi)容39
要點(diǎn)解讀49
思考題50

第五章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范51
第一節(jié)GMP總論51
一、GMP產(chǎn)生與發(fā)展51
二、GMP實(shí)施的目的和意義52
三、GMP的適用范圍53
四、GMP的分類53
第二節(jié)GMP分論53
一、機(jī)構(gòu)與人員53
二、廠房與設(shè)施55
三、設(shè)備60
四、物料62
五、衛(wèi)生65
六、驗證70
七、文件71
八、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理72
九、產(chǎn)品銷售與回收75
十、投訴與不良反應(yīng)報告76
十一、自檢78
第三節(jié)GMP認(rèn)證79
一、與GMP認(rèn)證相關(guān)的檢查79
二、GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)79
三、GMP認(rèn)證過程80
四、GMP認(rèn)證結(jié)果評定83
五、GMP證書的有效期83
第四節(jié)GMP的展望83
要點(diǎn)解讀84
思考題84

第六章藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
（GSP）86
第一節(jié)GSP總論86
一、GSP的產(chǎn)生與發(fā)展86
二、我國現(xiàn)行GSP的基本內(nèi)容87
三、GSP的適用范圍87
四、實(shí)施GSP的重要意義88
五、GSP認(rèn)證管理88
第二節(jié)GSP分論88
一、對各類人員的要求89
二、組織機(jī)構(gòu)90
三、必要的設(shè)施與設(shè)備91
四、藥品的進(jìn)貨質(zhì)量管理93
五、藥品驗收入庫的質(zhì)量管理98
六、藥品儲存和養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量管理101
七、藥品出庫與運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理110
八、藥品銷售與售后服務(wù)的質(zhì)量
管理112
第三節(jié)GSP認(rèn)證115
一、GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)和認(rèn)證檢察員116
二、GSP認(rèn)證報送資料116
三、GSP認(rèn)證過程117
四、GSP認(rèn)證結(jié)果評定117
五、GSP證書的有效期117
要點(diǎn)解讀118
思考題118

第七章醫(yī)院藥品質(zhì)量管理119
第一節(jié)醫(yī)院藥品使用質(zhì)量管理
規(guī)范119
一、機(jī)構(gòu)與人員119
二、醫(yī)院藥品管理121
第二節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理127
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊管理128
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的許可
管理129
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的委托
配制管理130
四、不良反應(yīng)報告制度131
要點(diǎn)解讀131
思考題132

第八章中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范133
第一節(jié)GAP總論133
一、GAP的產(chǎn)生與發(fā)展134
二、GAP實(shí)施的目的和意義134
三、GAP的適用范圍135
第二節(jié)GAP分論136
一、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境136
二、種質(zhì)和繁殖材料138
三、栽培與養(yǎng)殖管理141
四、采收與初加工146
五、包裝運(yùn)輸與儲藏149
六、質(zhì)量管理153
七、人員與設(shè)備154
八、文件管理155
第三節(jié)GAP認(rèn)證156
一、GAP認(rèn)證結(jié)果評定156
二、藥品GAP證書的有效期157
要點(diǎn)解讀157
思考題158

第九章生物制品質(zhì)量控制159
第一節(jié)生物制品159
一、生物制品的基本概念159
二、生物制品的基本分類160
三、生物制品的發(fā)展歷史161
第二節(jié)生物制品的質(zhì)量管理163
一、生物制品管理規(guī)范163
二、生物制品批簽發(fā)制度169
三、生物制品人體考核評價及
副反應(yīng)監(jiān)控171
要點(diǎn)解讀174
思考題175

附錄相關(guān)藥品管理法律法規(guī)176
附錄一中華人民共和國藥品管
理法176
附錄二中華人民共和國藥品
管理法實(shí)施條例186
附錄三藥物非臨床研究質(zhì)量管理
規(guī)范196
附錄四藥物臨床試驗質(zhì)量管理
規(guī)范201
附錄五藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范213
附錄六《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
(1998年修訂)附錄221
附錄七藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范229
附錄八藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施
細(xì)則236
附錄九醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量
管理規(guī)范(試行)243
附錄十中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
（試行）248