藥事管理學(xué)（第三版）

第一章 緒論
第一節(jié) 藥學(xué)事業(yè)與藥事管理
一、藥學(xué)事業(yè)
二、藥事管理
第二節(jié) 藥事管理學(xué)科的形成與發(fā)展
一、藥事管理學(xué)科的形成
二、國(guó)外藥事管理學(xué)課程的開設(shè)
三、我國(guó)藥事管理學(xué)學(xué)科的形成與發(fā)展
第三節(jié) 藥事管理學(xué)的定義、性質(zhì)及其研究?jī)?nèi)容
一、藥事管理學(xué)的定義、性質(zhì)
二、藥事管理學(xué)的學(xué)科地位
三、藥事管理學(xué)科的研究?jī)?nèi)容
第四節(jié) 藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)理論、基本知識(shí)、基本技能
一、藥事管理學(xué)基礎(chǔ)理論
二、基本知識(shí)
三、基本技能
第五節(jié) 藥事管理學(xué)教學(xué)要求、教學(xué)方法與學(xué)習(xí)建議
一、藥事管理學(xué)教學(xué)要求
二、藥事管理學(xué)教學(xué)方法
三、對(duì)學(xué)生學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)課程的建議
四、教學(xué)學(xué)時(shí)
五、主要參考資料
第六節(jié) 藥事管理學(xué)的研究方法
一、社會(huì)調(diào)查研究的概念
二、社會(huì)調(diào)查研究的一般程序
三、研究過(guò)程舉例
第二章 藥事管理體制及組織機(jī)構(gòu)
第一節(jié) 組織及組織機(jī)構(gòu)
一、組織的概念、作用及類型
二、組織結(jié)構(gòu)
第二節(jié) 我國(guó)藥事管理體制
一、我國(guó)藥事管理體制的發(fā)展與演變
二、我國(guó)藥品監(jiān)督管理組織機(jī)構(gòu)
三、藥學(xué)教育、科研機(jī)構(gòu)及學(xué)術(shù)團(tuán)體
第三節(jié) 我國(guó)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)組織機(jī)構(gòu)
一、我國(guó)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)組織機(jī)構(gòu)概述
二、我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)藥行業(yè)組織機(jī)構(gòu)職能
第四節(jié) 國(guó)外藥事管理體制
一、美國(guó)的藥事管理體制
二、日本藥事管理體制
三、世界衛(wèi)生組織
第三章 藥師、藥師法與藥師的職業(yè)道德
第一節(jié) 藥師的含義與功能
一、藥師的含義
二、藥師的分布
三、藥師的職責(zé)和功能
第二節(jié) 藥師法
一、藥師法的由來(lái)和發(fā)展
二、美、日藥師法和藥師制度簡(jiǎn)介
三、我國(guó)藥師立法工作的發(fā)展
第三節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師
一、執(zhí)業(yè)藥師的概念與性質(zhì)
二、執(zhí)業(yè)藥師資格的獲得
三、執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)管理
四、執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)
五、執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育
六、違反執(zhí)業(yè)藥師有關(guān)規(guī)定的處罰
七、我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)
第四節(jié) 臨床藥師
一、臨床藥師的概念及在我國(guó)的發(fā)展
二、臨床藥師的資格和條件要求
三、臨床藥師的功能與作用
四、臨床藥師的活動(dòng)內(nèi)容和工作職責(zé)
第五節(jié) 藥師的職業(yè)道德規(guī)范
一、藥學(xué)職業(yè)道德的含義
二、藥師職業(yè)道德規(guī)范的一般準(zhǔn)則
三、國(guó)際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)的《藥學(xué)道德準(zhǔn)則》
四、美國(guó)藥學(xué)會(huì)制定的“藥師職業(yè)道德規(guī)范”
五、我國(guó)藥師的職業(yè)道德規(guī)范
第四章 藥品與藥品監(jiān)督管理
第一節(jié) 藥品的定義與概念
一、藥品的定義
二、藥品的分類
三、藥品的特殊性
第二節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理
一、藥品質(zhì)量
二、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理
三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)
第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理
一、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的目的及意義
二、藥品不良反應(yīng)的定義與分類
三、我國(guó)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)制度
第四節(jié) 處方藥與非處方藥分類管理制度
一、藥品分類管理的目的和意義
二、我國(guó)藥品分類管理的狀況
三、處方藥的管理
四、非處方藥的管理
五、處方藥與非處方藥分類管理辦法
第五節(jié) 國(guó)家基本藥物制度
一、國(guó)家基本藥物及其目錄
二、國(guó)家基本藥物的遴選原則
第六節(jié) 藥品召回管理
一、藥品召回的含義和分級(jí)
二、主動(dòng)召回和責(zé)令召回
三、法律責(zé)任
第七節(jié) 中藥監(jiān)督管理
一、中藥的概念
二、《藥品管理法》及《實(shí)施條例》中涉及中藥管理的規(guī)定
三、中藥新藥研制的管理規(guī)定
四、中藥品種保護(hù)
五、野生藥材資源保護(hù)
六、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
第五章 藥品管理的法律法規(guī)
第一節(jié) 法學(xué)概要
一、法律的概念
二、法律淵源
三、法律的制定
四、法律的實(shí)施
第二節(jié) 我國(guó)藥品管理立法的發(fā)展
一、1911～1949年制定頒布的藥政法規(guī)
二、1949～1983年新中國(guó)藥政法規(guī)規(guī)章的建設(shè)
三、1984～2007年制定實(shí)施藥品管理法律，依法管理藥品
第三節(jié) 中華人民共和國(guó)藥品管理法
一、《藥品管理法》的法律框架
二、《藥品管理法》的主要內(nèi)容
第四節(jié) 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例
一、目的意義
二、起草過(guò)程
三、主要內(nèi)容
第五節(jié) 國(guó)外藥品管理的法律、法規(guī)
一、美國(guó)藥事法規(guī)
二、日本藥事法規(guī)
三、英國(guó)藥事法規(guī)
四、歐盟的藥品法規(guī)
第六章 藥物研究與開發(fā)的管理
第一節(jié) 藥物研究開發(fā)的現(xiàn)狀、未來(lái)趨勢(shì)及立法管理
一、藥物研究開發(fā)的意義及特點(diǎn)
二、藥物研究開發(fā)的現(xiàn)狀
三、藥物研究開發(fā)的未來(lái)趨勢(shì)
四、藥物的管理立法
第二節(jié) 藥品注冊(cè)的定義、分類和藥品命名
一、藥品注冊(cè)的定義
二、藥品注冊(cè)的分類
三、新藥的命名
四、藥品商品名稱的命名
五、藥品廣告規(guī)范使用藥品名稱
第三節(jié) 藥物的上市前研究
一、藥物的臨床前研究
二、藥物的臨床試驗(yàn)
第七章 藥品生產(chǎn)管理