藥物現(xiàn)代評(píng)價(jià)方法

第一章 藥物評(píng)價(jià)在藥學(xué)科學(xué)中的作用
第一節(jié) 藥物評(píng)價(jià)的發(fā)展
一、藥物評(píng)價(jià)技術(shù)的發(fā)展
二、藥物評(píng)價(jià)的法制化發(fā)展
三、藥物評(píng)價(jià)與藥學(xué)學(xué)科的發(fā)展
第二節(jié) 藥物評(píng)價(jià)的內(nèi)容與方法
一、我國新藥注冊(cè)審評(píng)的主要內(nèi)容
二、藥物評(píng)價(jià)的主要領(lǐng)域
第三節(jié) 藥物評(píng)價(jià)在藥學(xué)科學(xué)中的作用
一、藥物評(píng)價(jià)與新藥研發(fā)
二、藥物評(píng)價(jià)與藥品質(zhì)量控制
三、藥物評(píng)價(jià)與藥物臨床應(yīng)用范圍的擴(kuò)展
四、藥物評(píng)價(jià)與藥物安全性監(jiān)測(cè)
第四節(jié) 藥物評(píng)價(jià)的影響因素
一、藥物評(píng)價(jià)水平是不斷提高的過程
二、高素質(zhì)與高水平的藥學(xué)工作者是藥物評(píng)價(jià)的基本條件
三、科學(xué)完善的管理制度是高水平藥物評(píng)價(jià)的重要保障
第二章 化學(xué)原料藥的藥學(xué)評(píng)價(jià)
第一節(jié) 藥物的命名、化學(xué)結(jié)構(gòu)式繪制和化學(xué)命名
一、藥品的命名
二、藥物結(jié)構(gòu)式的繪制
三、藥物的化學(xué)命名
第二節(jié) 化學(xué)藥物原料藥制備研究的評(píng)價(jià)
一、原料藥制備的文獻(xiàn)研究
二、合成路線的選擇
三、合成工藝的實(shí)驗(yàn)室研究
四、合成工藝的中試研究
五、合成工藝中的中間體研究
六、合成工藝的試劑和溶劑選擇
第三節(jié) 化學(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確定研究的評(píng)價(jià)
一、對(duì)結(jié)構(gòu)確定樣品的評(píng)價(jià)
二、藥物的元素組成
三、結(jié)構(gòu)鑒定的光譜分析方法
四、一些特殊的儀器分析
五、藥物結(jié)構(gòu)的綜合解析的評(píng)價(jià)
第四節(jié) 藥物理化性質(zhì)研究的評(píng)價(jià)
一、性狀
二、物理常數(shù)
第三章 新型給藥系統(tǒng)的評(píng)價(jià)
第一節(jié) 緩控釋制劑評(píng)價(jià)
一、緩釋、控釋制劑的體外釋藥行為評(píng)價(jià)
二、緩釋、控釋制劑體內(nèi)藥動(dòng)學(xué)評(píng)價(jià)
三、體內(nèi)體外相關(guān)性評(píng)價(jià)
第二節(jié) 生物黏附制劑評(píng)價(jià)
一、概述
二、胃腸道生物黏附機(jī)制及其影響因素
三、GBDDs的適用范圍和常用黏性輔料
四、GBDDS體外評(píng)價(jià)
五、體內(nèi)評(píng)價(jià)方法
六、生物凝集素介導(dǎo)的胃腸道生物黏附給藥
第三節(jié) 靶向制劑評(píng)價(jià)
一、簡介
二、靶向制劑的體外評(píng)價(jià)
三、靶向制劑的體內(nèi)過程評(píng)價(jià)
四、靶向乳劑
五、主動(dòng)靶向制劑評(píng)價(jià)
六、物理化學(xué)靶向制劑評(píng)價(jià)
七、展望
第四節(jié) 透皮制劑評(píng)價(jià)
一、透皮給藥系統(tǒng)的特點(diǎn)
二、透皮給藥系統(tǒng)藥物吸收理論
三、透皮給藥技術(shù)
四、透皮給藥系統(tǒng)的評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)方法
第五節(jié) 基因傳遞系統(tǒng)評(píng)價(jià)
一、概述
二、基因傳遞系統(tǒng)
三、非病毒基因傳遞系統(tǒng)的評(píng)價(jià)方法
第四章 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)
第一節(jié) 藥品質(zhì)量與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
一、藥品質(zhì)量
二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
三、化學(xué)藥品原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與項(xiàng)目設(shè)置
四、化學(xué)藥品制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究與項(xiàng)目設(shè)置
五、中藥材、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究與項(xiàng)目設(shè)置
第二節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)內(nèi)容
一、標(biāo)準(zhǔn)收載項(xiàng)目、方法與藥物結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)間的相關(guān)性評(píng)價(jià)
二、標(biāo)準(zhǔn)收載項(xiàng)目與合成路線、提取工藝、制劑工藝間的相關(guān)性評(píng)價(jià)
三、標(biāo)準(zhǔn)收載項(xiàng)目、方法與貯存期變化的相關(guān)性
四、標(biāo)準(zhǔn)收載項(xiàng)目、方法與給藥途徑的相關(guān)性
第三節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)方法
一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品質(zhì)量的可控性評(píng)價(jià)
二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥品生產(chǎn)實(shí)際相符合性評(píng)價(jià)
三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的先進(jìn)性評(píng)價(jià)
四、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法的可執(zhí)行性評(píng)價(jià)
五、與國家藥典或其他法定標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的相符合性評(píng)價(jià)
六、與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比情況的評(píng)價(jià)
第四節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究資料的評(píng)價(jià)
一、方法學(xué)研究資料的評(píng)價(jià)
二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明的評(píng)價(jià)
三、檢驗(yàn)用藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究資料的評(píng)價(jià)
四、中藥指紋圖譜研究資料的評(píng)價(jià)
五、實(shí)驗(yàn)原始記錄評(píng)價(jià)
第五節(jié) 從國家藥品標(biāo)準(zhǔn)看藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高與進(jìn)步
一、從《中國藥典》看藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高與進(jìn)步
二、從歷版《中國藥典》收載品種和分析方法看藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高與進(jìn)步
三、從同一品種在不同時(shí)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)看藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高與進(jìn)步
第五章 藥物穩(wěn)定性評(píng)價(jià)
第一節(jié) 藥物穩(wěn)定性評(píng)價(jià)的意義與內(nèi)容
一、藥物穩(wěn)定性評(píng)價(jià)的意義
二、藥物穩(wěn)定性評(píng)價(jià)的內(nèi)容
第二節(jié) 藥物穩(wěn)定性評(píng)價(jià)的基本要求
一、穩(wěn)定性評(píng)價(jià)用樣品的要求
二、供穩(wěn)定性評(píng)價(jià)用樣品包裝條件的要求
第三節(jié) 藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的評(píng)價(jià)
一、穩(wěn)定性評(píng)價(jià)中對(duì)項(xiàng)目選擇的評(píng)價(jià)
二、穩(wěn)定性評(píng)價(jià)中對(duì)樣品分析方法的評(píng)價(jià)
三、穩(wěn)定性評(píng)價(jià)中對(duì)圖譜與照片的評(píng)價(jià)
四、穩(wěn)定性評(píng)價(jià)中對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)
五、穩(wěn)定性評(píng)價(jià)中對(duì)直接接觸藥品包裝材料選擇的評(píng)價(jià)
第四節(jié) 使用期限與貯存期的統(tǒng)計(jì)計(jì)算
一、恒溫法
二、程序升溫法
第五節(jié) 藥物穩(wěn)定性評(píng)價(jià)方法進(jìn)展
一、程序升溫加速試驗(yàn)法
二、固體藥物穩(wěn)定性評(píng)價(jià)
第六章 藥物的藥理學(xué)評(píng)價(jià)
第一節(jié) 新藥的臨床前藥理學(xué)評(píng)價(jià)
一、臨床前藥理學(xué)評(píng)價(jià)的重要性
二、進(jìn)行臨床前藥理研究的基礎(chǔ)
三、臨床前藥理學(xué)研究的主要內(nèi)容
四、臨床前藥理研究的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)
第二節(jié) 細(xì)胞、生化、分子藥理學(xué)評(píng)價(jià)方法簡介
一、分子藥理學(xué)方法概要
二、生化藥理學(xué)方法概要
三、細(xì)胞藥理學(xué)方法概要
第七章 新藥毒理學(xué)評(píng)價(jià)
第一節(jié) 新藥毒理學(xué)評(píng)價(jià)的重要性
第二節(jié) 新藥毒理學(xué)評(píng)價(jià)的要求
一、優(yōu)良實(shí)驗(yàn)室規(guī)范
二、受試藥物
三、試驗(yàn)動(dòng)物
四、試驗(yàn)方法
五、觀察指標(biāo)
第三節(jié) 新藥毒理學(xué)評(píng)價(jià)的內(nèi)容
一、一般毒性試驗(yàn)
二、特殊毒性試驗(yàn)
三、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)
第八章 藥物體內(nèi)過程評(píng)價(jià)
第一節(jié) 藥物胃腸道吸收評(píng)價(jià)方法
一、藥物胃腸道生物轉(zhuǎn)化評(píng)價(jià)方法
二、藥物透膜特性的物理化學(xué)評(píng)價(jià)方法
三、體外評(píng)價(jià)方法
第九章　中藥現(xiàn)代評(píng)價(jià)方法
第十章　生物利用度與生物等效性評(píng)價(jià)
第十一章　藥物臨床評(píng)價(jià)
第十二章　藥物利用研究與評(píng)價(jià)
第十三章　藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)
第十四章　上市藥品再評(píng)價(jià)