藥品生物檢定技術(shù)（供中職使用）

第一單元 緒論
第一課 藥品生物檢定的概念和任務(wù)
一、藥品生物檢定的含義
二、藥品生物檢定方法
三、藥品生物檢定的范圍和任務(wù)
第二課 生物檢定用的標準物質(zhì)和供試品
一、藥品標準物質(zhì)的概念
二、生物標準物質(zhì)效價單位的含義與效價的表示方法
三、標準品與供試品
第三課 藥品微生物檢定技術(shù)基礎(chǔ)知識
第一節(jié) 基礎(chǔ)知識
一、藥品微生物檢定技術(shù)的基本程序
二、常用儀器及用具的清潔方法
三、無菌技術(shù)
四、消毒與滅菌
五、培養(yǎng)基及制備方法
第二節(jié) 實踐練習
一、微生物檢定技術(shù)常用設(shè)備的使用
二、無菌操作技術(shù)的基本操作
第二單元 藥品傲生掬檢查
第一課 無菌檢查法
第一節(jié) 知識準備
一、無菌檢查的概念和意義
二、無菌檢查的基本原則
三、無菌檢查的基本步驟
四、無菌檢查的培養(yǎng)基及適用性試驗
五、陽性對照試驗
六、無菌檢查的相關(guān)要求
七、無菌檢查方法學的驗證試驗
八、供試品的無菌檢查法
第二節(jié) 實踐練習
注射劑的無菌檢查
第二課 微生物限度檢查法
第一節(jié) 知識準備
一、微生物限度檢查的檢驗量、有關(guān)要求及注意事項
二、供試液的制備
三、細菌、霉菌、酵母菌(微生物總數(shù))計數(shù)檢查技術(shù)
四、細菌、霉菌、酵母菌計數(shù)方法驗證
第二節(jié) 實踐練習
一、微生物限度檢查前準備
二、供試品微生物限度檢查
第三課 控制菌檢查
第一節(jié) 知識準備
一、控制菌檢查方法驗證
二、控制菌檢查方法
三、各控制菌的檢查技術(shù)
第二節(jié) 實踐練習
一、控制茵檢查前的準備
二、大腸埃希菌的檢查
三、銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌的檢查
第四課 GMP中潔凈室(區(qū))塵粒數(shù)和微生物數(shù)的監(jiān)測
第一節(jié) 知識準備
一、有關(guān)概念和空氣潔凈度標準
二、空氣潔凈度的測試方法
第二節(jié) 實踐練習
GMP車間潔凈室(或無菌室)的沉降菌測試
第三單元 藥品安呈性檢查
第四單元 生掬統(tǒng)計和藥品生掬效價測定
參考文獻