藥品GMP簡明教程（第2版）

基礎(chǔ)篇
第一章　藥品管理的法律基礎(chǔ)
第一節(jié)　我國的法律體系
一、法律如何分類？
二、行為規(guī)范分為幾類？
三、法律關(guān)系由什么構(gòu)成？
四、什么是法律形式？
五、我國的法律體系有哪些？
六、什么是實體法和程序法？
七、法律如何實施？
八、什么是法律責任？
九、什么是法律制裁？
十、法治的原則是什么？
第二節(jié)　我國藥品管理法律法規(guī)體系
一、我國的第一部《藥品管理法》是何時頒布，何時施行的？
二、現(xiàn)行《藥品管理法》是何時修訂通過，何時施行的？
三、現(xiàn)行《藥品管理法》的意義是什么？
四、國務(wù)院批準頒布的有關(guān)藥品管理的現(xiàn)行行政法規(guī)有哪些？
五、以部令局令形式發(fā)布的有關(guān)藥品管理的現(xiàn)行規(guī)章有哪些？
六、現(xiàn)行《藥品管理法》對藥品監(jiān)督體制是如何規(guī)定的？
第三節(jié)　《藥品管理法》的主要內(nèi)容
一、現(xiàn)行《藥品管理法》共多少章，多少條？
二、哪些單位或個人必須遵守《藥品管理法》？
三、國家對現(xiàn)代藥、傳統(tǒng)藥以及野生藥材資源和中藥材培育持何態(tài)度？
四、國家對研究、創(chuàng)制新藥的政策是什么？
五、藥品檢驗工作由何機構(gòu)承擔？
六、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要辦理哪些手續(xù)？
七、《藥品生產(chǎn)許可證》是否要標明有效期和生產(chǎn)范圍？
八、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備哪些條件？
九、批準開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)當符合哪些政策？
十、藥品生產(chǎn)企業(yè)如何對藥品生產(chǎn)質(zhì)量進行管理？
十一、如何確定藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求？
十二、藥品應(yīng)當按照什么標準、生產(chǎn)工藝生產(chǎn)？對生產(chǎn)記錄有何規(guī)定？
十三、中藥飲片的炮制應(yīng)遵守哪些規(guī)定？
十四、哪些，藥品及中藥飲片不得出廠？
十五、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料應(yīng)符合什么要求？
十六、藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品須經(jīng)過何部門批準？
十七、新藥的研制和臨床試驗應(yīng)通過哪些必要的程序？
十八、對藥物進行非臨床研究和臨床試驗時應(yīng)執(zhí)行哪些規(guī)范？
十九、新藥或者已有國家標準的藥品是否須獲得批準才可生產(chǎn)？
二十、什么是國家藥品標準？
二十一、由何部門對新藥進行審評、對已批準生產(chǎn)的藥品進行再評價？
二十二、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)必須從何種渠道購進藥品？
二十三、國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品如何管理？
二十四、國家對中藥品種及藥品實行什么制度？
二十五、國家對藥品儲備實行什么制度？
二十六、國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品是否可以出口？
二十七、新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材須經(jīng)何部門批準方可銷售？
二十八、什么是假藥？什么情況下的藥品按假藥論處？
二十九、什么是劣藥？什么情況下的藥品按劣藥論處？
三十、什么是藥品通用名稱？藥品通用名稱能否作為藥品商標使用？
三十一、藥品生產(chǎn)企業(yè)等有關(guān)單位直接接觸藥品的工作人員是否要進行健康檢查？
三十二、藥品的包裝材料和容器應(yīng)符合哪些要求？
……
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各論篇
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