藥品GMP簡(jiǎn)明教程（第2版）

基礎(chǔ)篇
第一章　藥品管理的法律基礎(chǔ)
第一節(jié)　我國(guó)的法律體系
一、法律如何分類？
二、行為規(guī)范分為幾類？
三、法律關(guān)系由什么構(gòu)成？
四、什么是法律形式？
五、我國(guó)的法律體系有哪些？
六、什么是實(shí)體法和程序法？
七、法律如何實(shí)施？
八、什么是法律責(zé)任？
九、什么是法律制裁？
十、法治的原則是什么？
第二節(jié)　我國(guó)藥品管理法律法規(guī)體系
一、我國(guó)的第一部《藥品管理法》是何時(shí)頒布，何時(shí)施行的？
二、現(xiàn)行《藥品管理法》是何時(shí)修訂通過(guò)，何時(shí)施行的？
三、現(xiàn)行《藥品管理法》的意義是什么？
四、國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)頒布的有關(guān)藥品管理的現(xiàn)行行政法規(guī)有哪些？
五、以部令局令形式發(fā)布的有關(guān)藥品管理的現(xiàn)行規(guī)章有哪些？
六、現(xiàn)行《藥品管理法》對(duì)藥品監(jiān)督體制是如何規(guī)定的？
第三節(jié)　《藥品管理法》的主要內(nèi)容
一、現(xiàn)行《藥品管理法》共多少章，多少條？
二、哪些單位或個(gè)人必須遵守《藥品管理法》？
三、國(guó)家對(duì)現(xiàn)代藥、傳統(tǒng)藥以及野生藥材資源和中藥材培育持何態(tài)度？
四、國(guó)家對(duì)研究、創(chuàng)制新藥的政策是什么？
五、藥品檢驗(yàn)工作由何機(jī)構(gòu)承擔(dān)？
六、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要辦理哪些手續(xù)？
七、《藥品生產(chǎn)許可證》是否要標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍？
八、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備哪些條件？
九、批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)符合哪些政策？
十、藥品生產(chǎn)企業(yè)如何對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行管理？
十一、如何確定藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求？
十二、藥品應(yīng)當(dāng)按照什么標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝生產(chǎn)？對(duì)生產(chǎn)記錄有何規(guī)定？
十三、中藥飲片的炮制應(yīng)遵守哪些規(guī)定？
十四、哪些，藥品及中藥飲片不得出廠？
十五、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料應(yīng)符合什么要求？
十六、藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品須經(jīng)過(guò)何部門批準(zhǔn)？
十七、新藥的研制和臨床試驗(yàn)應(yīng)通過(guò)哪些必要的程序？
十八、對(duì)藥物進(jìn)行非臨床研究和臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)執(zhí)行哪些規(guī)范？
十九、新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品是否須獲得批準(zhǔn)才可生產(chǎn)？
二十、什么是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)？
二十一、由何部門對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)、對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)？
二十二、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從何種渠道購(gòu)進(jìn)藥品？
二十三、國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品如何管理？
二十四、國(guó)家對(duì)中藥品種及藥品實(shí)行什么制度？
二十五、國(guó)家對(duì)藥品儲(chǔ)備實(shí)行什么制度？
二十六、國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品是否可以出口？
二十七、新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材須經(jīng)何部門批準(zhǔn)方可銷售？
二十八、什么是假藥？什么情況下的藥品按假藥論處？
二十九、什么是劣藥？什么情況下的藥品按劣藥論處？
三十、什么是藥品通用名稱？藥品通用名稱能否作為藥品商標(biāo)使用？
三十一、藥品生產(chǎn)企業(yè)等有關(guān)單位直接接觸藥品的工作人員是否要進(jìn)行健康檢查？
三十二、藥品的包裝材料和容器應(yīng)符合哪些要求？
……
總論篇
各論篇
認(rèn)證篇