藥事管理與法規(guī)（中藥成教專升本）

第一章 緒論
第一節(jié) 藥事管理概述
一、藥事管理的相關(guān)概念
二、藥事管理的主要內(nèi)容
三、藥事管理研究
第二節(jié) 藥事管理基本要素
一、藥品
二、藥學與藥學事業(yè)
三、藥學技術(shù)人員
第三節(jié) 藥事管理組織體系
一、藥品監(jiān)督管理組織體系
二、藥學實踐單位
三、藥學事業(yè)性組織和機構(gòu)
四、國外藥事管理組織體系
自學指導
第二章 藥品管理法
第一節(jié) 《藥品管理法》簡介
一、《藥品管理法》的立法歷程及特征
_二、《藥品管理法》的主要內(nèi)容
第二節(jié) 《藥品管理法實施條例》簡介
一、《藥品管理法實施條例》的立法思路和原則
二、《藥品管理法實施條例》的主要內(nèi)容
第三節(jié) 藥事管理技術(shù)法律規(guī)范
一、藥品標準體系
二、藥品質(zhì)量管理規(guī)范
三、藥物研究技術(shù)指導原則
自學指導
第三章 藥品管理
第一節(jié) 國家基本藥物制度
一、國家基本藥物制度概述
二、推行國家基本藥物制度的目的和意義
三、國家基本藥物制度的主要內(nèi)容
第二節(jié) 藥品分類管理
一、處方藥與非處方藥
二、藥品分類管理的目的及意義
三、藥品分類管理具體規(guī)定
第三節(jié) 藥品不良反應監(jiān)測
一、藥品不良反應概述
二、藥品不良反應監(jiān)測的內(nèi)容、機構(gòu)及其職責
三、藥品不良反應監(jiān)測的實施
自學指導
第四章 新藥研究管理與知識產(chǎn)權(quán)保護
第一節(jié) 新藥研究概述
一、新藥
二、新藥研究
第二節(jié) 藥物非臨床研究質(zhì)量管理
一、GLP主要內(nèi)容
二、GLP認證管理
第三節(jié) 藥物臨床試驗質(zhì)量管理
一、GCP主要內(nèi)容
二、藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定
第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護
一、知識產(chǎn)權(quán)概述
二、藥品知識產(chǎn)權(quán)
三、藥品專利信息檢索
自學指導
第五章 藥品注冊管理
第一節(jié) 藥品注冊管理概述
一、藥品注冊管理發(fā)展概況
二、藥品注冊分類
三、藥品注冊申請類型與批準文號管理
第二節(jié) 新藥、仿制藥品注冊管理
一、新藥的申報與審批
二、新藥監(jiān)測期的管埋
三、仿制藥品的注冊管理
第三節(jié) 進口藥品、非處方藥品的注冊管理與藥品補充申請和再注冊
一、進口藥品的注冊管理
二、非處方藥品的注冊管理
三、藥品補充申請的申報與審批
……
第六章 藥品生產(chǎn)管理
第七章 藥品流通管理
第八章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理
第九章 中藥管理
第十章 特殊管理藥品的管理
附錄
《藥事管理與法規(guī)》教學大綱