人類(lèi)輔助生殖實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制技術(shù)

第一篇 基本概念
第一章 質(zhì)量管理定義及內(nèi)涵
第一節(jié) 質(zhì)量管理的發(fā)展和定義
第二節(jié) 質(zhì)量管理的內(nèi)涵
第三節(jié) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立
第二章 質(zhì)量控制常用術(shù)語(yǔ)和定義
第一節(jié) 管理術(shù)語(yǔ)
第二節(jié) 技術(shù)術(shù)語(yǔ)
第三章 統(tǒng)計(jì)學(xué)基本知識(shí)
第一節(jié) 基本概念
第二節(jié) 常用統(tǒng)計(jì)量
第四章 質(zhì)量控制原理及應(yīng)用
第一節(jié) 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制的原理
第二節(jié) 控制圖原理
第三節(jié) 控制圖判斷準(zhǔn)則和控制規(guī)則
第四節(jié) 患者數(shù)據(jù)質(zhì)控方法
第二篇 質(zhì)量管理體系范例
第一章 質(zhì)量手冊(cè)
第一節(jié) 前言
第二節(jié) 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)
第三節(jié) 術(shù)語(yǔ)和定義
第四節(jié) 組織和管理
第五節(jié) 質(zhì)量管理體系
第六節(jié) 文件控制
第七節(jié) 合同評(píng)審
第八節(jié) 外部服務(wù)和供應(yīng)
第九節(jié) 咨詢(xún)服務(wù)
第十節(jié) 投訴的解決
第十一節(jié) 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制
第十二節(jié) 糾正措施
第十三節(jié) 預(yù)防措施
第十四節(jié) 持續(xù)改進(jìn)
第十五節(jié) 質(zhì)量記錄與技術(shù)記錄
第十六節(jié) 內(nèi)部審核
第十七節(jié) 管理評(píng)審
第十八節(jié) 人員
第十九節(jié) 設(shè)施和環(huán)境條件
第二十節(jié) 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備
第二十一節(jié) 實(shí)驗(yàn)前程序
第二十二節(jié) 實(shí)驗(yàn)程序
第二十三節(jié) 實(shí)驗(yàn)程序的質(zhì)量保證
第二十四節(jié) 實(shí)驗(yàn)后程序
第二十五節(jié) 結(jié)果報(bào)告
第二章 程序文件
第一節(jié) 程序文件目錄表
第二節(jié) 文件編寫(xiě)與控制管理程序
第三節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理和數(shù)據(jù)控制程序
第四節(jié) 外部服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)管理
第五節(jié) 咨詢(xún)服務(wù)管理程序
第六節(jié) 實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對(duì)象投訴管理程序
第七節(jié) 不符合項(xiàng)識(shí)別與控制程序
第八節(jié) 糾正措施管理程序
第九節(jié) 預(yù)防措施管理程序
第十節(jié) 持續(xù)改進(jìn)管理程序
第十一節(jié) 質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄管理程序
第十二節(jié) 質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序
第十三節(jié) 質(zhì)量體系管理評(píng)審程序
第十四節(jié) 人力資源管理程序
第十五節(jié) 設(shè)施和環(huán)境管理程序
第十六節(jié) 儀器設(shè)施管理使用程序
第十七節(jié) 儀器設(shè)備檢定／校準(zhǔn)程序
第十八節(jié) 樣品核收、登記和保存程序
第十九節(jié) 實(shí)驗(yàn)方法選擇和評(píng)審程序
第二十節(jié) 生物參考區(qū)間評(píng)審程序
第二十一節(jié) 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)管理程序
第二十二節(jié) 內(nèi)部質(zhì)量控制程序
第二十三節(jié) 生物安全管理程序
第二十四節(jié) 信息保護(hù)管理程序
第二十五節(jié) 結(jié)果報(bào)告程序
第二十六節(jié) 修改頁(yè)
第三章 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)
第一節(jié) 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備及實(shí)驗(yàn)器材
第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)室消耗用品
第三節(jié) 試劑明細(xì)
第四節(jié) 培養(yǎng)液配制及培養(yǎng)皿制作
第五節(jié) 精液標(biāo)本的收集及處理
第六節(jié) 逆行射精病人精子的回收
第七節(jié) 精液分析
第八節(jié) 精子優(yōu)化處理
第九節(jié) 精液冷凍、儲(chǔ)存和解凍程序
第十節(jié) 拾卵
第十一節(jié) 卵細(xì)胞的體外成熟（IVM）
第十二節(jié) IVF體外授精
第十三節(jié) 單精子胞漿內(nèi)注射受精卵
第十四節(jié) 受精卵裸化
第十五節(jié) 受精結(jié)果的觀(guān)察
第十六節(jié) 胚胎觀(guān)察及選擇
第十七節(jié) 囊胚培養(yǎng)
第十八節(jié) 胚胎移植
第十九節(jié) 輔助孵化
第二十節(jié) 胚胎程序冷凍
第二十一節(jié) 胚胎程序解凍
第二十二節(jié) 胚胎玻璃化冷凍
第二十三節(jié) 卵子玻璃化冷凍
第二十四節(jié) 胚胎／卵子玻璃化解凍
第二十五節(jié) 胚胎活檢
第二十六節(jié) 植入前遺傳學(xué)診斷技術(shù)
第四章 相關(guān)內(nèi)部文件
第一節(jié) 質(zhì)量記錄表
第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)室主要技術(shù)指標(biāo)質(zhì)控靶值
第三節(jié) 大氣壓力表
第四節(jié) 熒光染料與濾光片
第五節(jié) 實(shí)驗(yàn)記錄
第六節(jié) 規(guī)章 制度
第五章 相關(guān)支持性文件
第一節(jié) 倫理原則
第二節(jié) 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
第三節(jié) 人類(lèi)輔助生殖技術(shù)病歷
第四節(jié) 人類(lèi)輔助生殖技術(shù)知情同意書(shū)
附件1 人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和人類(lèi)精子庫(kù)倫理原則
附件2 人類(lèi)輔助生殖技術(shù)規(guī)范
附件3 人類(lèi)輔助生殖技術(shù)病歷
附件4 人類(lèi)輔助生殖技術(shù)知情同意書(shū)
附件5 質(zhì)控記錄表
附件6 實(shí)驗(yàn)記錄表