制藥流體工藝實施手冊

第1章 藥品與無菌生產(chǎn)
1.1 藥品
1.2 微生物
1.3 無菌藥品的質(zhì)量控制
第2章 單元操作與設(shè)備
2.1 壓力容器
2.2 攪拌器
2.3 離心泵
2.4 過濾
2.5 切向流過濾
2.6 粉體輸送
第3章 空調(diào)凈化系統(tǒng)
3.1 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房
3.2 凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理
3.3 凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計
3.4 空氣潔凈技術(shù)的應(yīng)用
3.5 節(jié)能措施的探討
第4章 清洗的基本原理
4.1 清洗的目的
4.2 清洗的法規(guī)要求
4.3 清洗的基本原理
4.4 噴淋裝置
4.5 清洗的影響因素
第5章 在線清洗技術(shù)
5.1 清洗技術(shù)概述
5.2 CIP工作站
5.3 CIP供給與回流管網(wǎng)
第6章 消毒滅菌技術(shù)
6.1 概述
6.2 滅菌的法規(guī)要求
6.3 滅菌的基本原理
6.4 消毒與滅菌法
6.5 在線滅菌
第7章 制藥用水系統(tǒng)
7.1 概述
7.2 制藥用水與藥典
7.3 制藥用水與GMP
7.4 純化水機
7.5 蒸餾水機
7.6 儲存與分配系統(tǒng)
7.7 決策流程圖
7.8 制藥用水系統(tǒng)的微生物控制
7.9 制水間的設(shè)備布置
7.1 0制藥用水的應(yīng)用
附錄GB5749-2006生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
第8章 制藥用蒸汽系統(tǒng)
8.1 概述
8.2 制藥用蒸汽與法規(guī)
8.3 純蒸汽系統(tǒng)
8.4 純蒸汽取樣
第9章 無菌藥品
9.1 注射劑質(zhì)量控制
9.2 注射劑生產(chǎn)工藝
9.3 脂肪乳注射劑
9.4 抗生素
9.5 注射劑配液系統(tǒng)
9.6 清洗與滅菌
9.7 注射劑產(chǎn)品案例
附錄中國GMP2010版附錄1無菌制品
第10章 中藥注射劑
10.1 簡介
10.2 中藥提取
10.3 中藥精制
10.4 中藥注射劑的配制
10.5 清洗與滅菌
附錄中國GMP2010版附錄5中藥制劑
第11章 生物制品
11.1 生物制品簡介
11.2 疫苗
11.3 單抗
11.4 其他生物制品
11.5 發(fā)酵技術(shù)
11.6 色譜技術(shù)
11.7 除病毒技術(shù)
11.8 一次性技術(shù)
11.9 生物制品的配液系統(tǒng)
附錄中國GMP2010版附錄3生物制品
第12章 血液制品
12.1 血液制品簡介
12.2 血漿及其生理功能
12.3 血漿蛋白分離概論
12.4 血液制品的臨床應(yīng)用
12.5 血液制品的配制
附錄中國GMP2010版附錄4血液制品
第13章 質(zhì)量管理
13.1 質(zhì)量控制
13.2 文件系統(tǒng)
13.3 紅銹
13.4 設(shè)備模塊組裝管理
13.5 物流與倉儲管理
13.6 良好工程質(zhì)量管理規(guī)范
第14章 計算機繪圖
14.1 AutoCAD
14.2 Pro/Engineer
14.3 CADWorx
14.4 其他繪圖軟件
第15章 自動化控制技術(shù)
15.1 自控技術(shù)簡介
15.2 控制類型
15.3 軟件設(shè)計
15.4 硬件設(shè)計
15.5 制藥用水系統(tǒng)的功能設(shè)計
15.6 制藥配液系統(tǒng)的功能設(shè)計
15.7 CIP工作站的功能設(shè)計
15.8 傳感器
15.9 良好自動化生產(chǎn)實踐規(guī)范
第16章 驗證
16.1 基本概念
16.2 制藥用水系統(tǒng)驗證
16.3 制藥用蒸汽系統(tǒng)驗證
16.4 工藝氣體系統(tǒng)驗證
16.5 配液/CIP/SIP系統(tǒng)的驗證
16.6 風(fēng)險管理流程
第17章 項目管理
17.1 項目管理的目的
17.2 項目管理的內(nèi)容
17.3 項目管理的組織機構(gòu)
17.4 項目管理策劃
17.5 設(shè)計管理
17.6 采購管理
17.7 施工管理
17.8 項目試運行管理
17.9 接口關(guān)系與協(xié)調(diào)
17.10 項目資源管理
17.11 項目合同管理
17.12 項目成本管理
17.13 進度管理
17.14 質(zhì)量管理
17.15 項目風(fēng)險管理
17.16 安全、健康與環(huán)保管理
17.17 項目溝通與信息管理
17.18 項目收尾管理
參考文獻