原料藥歐美文件注冊及歐盟非無菌原料藥GMP實戰(zhàn)指南

定　價：￥45.00

作　者：	滕曉顏，宋輝著
出版社：	中國農(nóng)業(yè)大學(xué)出版社
叢編項：
標(biāo)　簽：	藥學(xué) 藥學(xué)理論醫(yī)學(xué)

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ISBN：	9787565508233	出版時間：	2014-07-01	包裝：	平裝
開本：	16開	頁數(shù)：	321	字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡介

　　《原料藥歐美文件注冊及歐盟非菌原料藥GMP實戰(zhàn)指南》，本書分別介紹了原料藥歐美注冊和歐盟菌原料藥GMP實戰(zhàn)指導(dǎo)，內(nèi)容包括：美國藥品管理體系，原料藥歐洲各國值測定要求，質(zhì)量管理體系，廠房與設(shè)施要求，設(shè)備管理，物料與成品管理，機械與人員管理，生產(chǎn)過程控制，包裝和標(biāo)簽管理，倉儲和銷售管理，工藝驗證，文件與記錄等。