生物藥物檢測(cè)技術(shù)

緒論
一、生物藥物
二、生物藥物的性質(zhì)和特點(diǎn)
三、生物藥物的質(zhì)量檢驗(yàn)
四、生物藥物質(zhì)量檢驗(yàn)從業(yè)人員基本要求
模塊一 生物藥物質(zhì)量檢驗(yàn)基礎(chǔ)
項(xiàng)目一 生物藥物檢驗(yàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)
一、藥品標(biāo)準(zhǔn)分類
二、《中國(guó)藥典》
三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的查閱
項(xiàng)目二 生物藥物檢驗(yàn)基本準(zhǔn)備
子項(xiàng)目一 檢驗(yàn)試劑配制
一、試劑分類
二、試劑選擇
三、溶劑選擇
四、試劑配制
訓(xùn)練任務(wù)門冬氨酸質(zhì)量檢驗(yàn)試劑配制
子項(xiàng)目二 藥品檢驗(yàn)基本程序
模塊二 生物藥物質(zhì)量單項(xiàng)檢驗(yàn)
項(xiàng)目三 生物藥物鑒別檢驗(yàn)
子項(xiàng)目一 性狀及物理常數(shù)檢驗(yàn)
檢驗(yàn)任務(wù) 一 乙胺嘧啶藥物性狀檢驗(yàn)
必需知識(shí)（一）
一、外觀性狀
二、溶解度
三、吸收系數(shù)
四、熔點(diǎn)的測(cè)定
五、旋光度測(cè)定
六、黏度測(cè)定
七、相對(duì)密度
子項(xiàng)目二 鑒別檢驗(yàn)
檢驗(yàn)任務(wù) 二 硫酸鏈霉素的鑒別檢驗(yàn)
必需知識(shí)（二）
一、鑒別試驗(yàn)類別
二、鑒別試驗(yàn)的靈敏度
項(xiàng)目四 生物藥物純度檢測(cè)
子項(xiàng)目一 一般雜質(zhì)檢查
檢驗(yàn)任務(wù) 一 門冬氨酸的重金屬雜質(zhì)檢查
必需知識(shí)（一）
一、氯化物檢查法
二，硫酸鹽檢查法
三、鐵鹽檢查法
四、重金屬檢查法
五、砷鹽檢查法
六、酸堿度檢查法
七、水分測(cè)定法
八、干燥失重檢查法
九、溶液顏色檢查法
十、易炭化物檢查法
十一、熾灼殘?jiān)鼨z查法
子項(xiàng)目二 特殊雜質(zhì)檢查
檢驗(yàn)任務(wù) 二 重組人表皮生長(zhǎng)因子凝膠（酵母）宿主菌蛋白殘留量檢查
必需知識(shí)（二）
一、有關(guān)雜質(zhì)的檢查
二、蛋白類特殊雜質(zhì)的檢查
三、外源性DNA殘留量的檢查法
四、殘余抗生素的檢查法
子項(xiàng)目三 安全性雜質(zhì)檢查
檢驗(yàn)任務(wù) 三 硫酸小諾霉素注射液細(xì)菌內(nèi)毒素雜質(zhì)檢查
必需知識(shí)（三）
一、熱原檢查法
二、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法
三、異常毒性檢查法
四、特異性毒性檢查法
五、降壓物質(zhì)檢查法
六、無菌檢查法
七、微生物限度檢查法
項(xiàng)目五 生物藥物含量測(cè)定
子項(xiàng)目一 容量分析法
檢驗(yàn)任務(wù)一 維生素C片的含量測(cè)定
必需知識(shí)（一）
一、容量分析基本概念
二、容量分析滴定方法
三、常用容量分析法
子項(xiàng)目二 儀器分析法
檢驗(yàn)任務(wù) 二 維生素A軟膠囊的含量測(cè)定
必需知識(shí)（二）
一、紫外一可見分光光度法
二、高效液相色譜法
三、氣相色譜法
子項(xiàng)目三 生物測(cè)定法
檢驗(yàn)任務(wù) 三 紅霉素的效價(jià)測(cè)定
必需知識(shí)（三）
一、生物檢定法
一、堆化測(cè)定法
模塊三 生物藥物質(zhì)量綜合檢驗(yàn)
項(xiàng)目六 生物制品類藥物質(zhì)量檢驗(yàn)
檢驗(yàn)任務(wù) 麻疹減毒活疫苗質(zhì)量檢測(cè)
必需知識(shí)
一、生物制品質(zhì)量監(jiān)控
二、生物制品的質(zhì)量檢定
項(xiàng)目七抗生素類藥物質(zhì)量檢驗(yàn)
檢驗(yàn)任務(wù) 頭孢拉定顆粒的質(zhì)量檢驗(yàn)
必需知識(shí)
一、抗生素類藥物的分類
二、抗生素的效價(jià)及測(cè)定方法
三、β-內(nèi)酰胺類抗生素的質(zhì)量檢驗(yàn)
四、氨基糖苷類抗生素的質(zhì)量檢驗(yàn)
五、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素的質(zhì)量檢驗(yàn)
六、四環(huán)素類抗生素的質(zhì)量檢驗(yàn)
項(xiàng)目八 蛋白質(zhì)與氨基酸類藥物質(zhì)量檢驗(yàn)
子項(xiàng)目一 蛋白質(zhì)類藥物質(zhì)量檢驗(yàn)
檢驗(yàn)任務(wù) 一重組人生長(zhǎng)激素溶液的質(zhì)量檢測(cè)
必需知識(shí)（一）
一、蛋白質(zhì)類藥物的理化特性
二、蛋白質(zhì)類藥物的質(zhì)量檢驗(yàn)
子項(xiàng)目二 氨基酸類藥物質(zhì)量檢驗(yàn)
檢驗(yàn)任務(wù) 二 谷氨酸片的質(zhì)量檢驗(yàn)
必需知識(shí)（二）
一、氨基酸類藥物的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)
二、氨基酸類藥物的質(zhì)量檢驗(yàn)
項(xiàng)目九 酶類藥物質(zhì)量檢驗(yàn)
檢驗(yàn)任務(wù) 注射用尿激酶藥物質(zhì)量檢驗(yàn)
必需知識(shí)
一、酶的基本概念
二、酶類藥物特性與分類
三、酶類藥物的質(zhì)量檢驗(yàn)
項(xiàng)目十 維生素類藥物質(zhì)量檢驗(yàn)
檢驗(yàn)任務(wù) 維生素B12滴眼液的質(zhì)量檢驗(yàn)
必需知識(shí)
一、主要維生素類藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)及
分析方法
二、維生素A的質(zhì)量檢驗(yàn)
三、維生素B1的質(zhì)量檢驗(yàn)
四、維生素C的質(zhì)量檢驗(yàn)
五、維生素E的質(zhì)量檢驗(yàn)
項(xiàng)目十一 核苷酸類藥物質(zhì)量檢驗(yàn)
檢驗(yàn)任務(wù) 5-氟尿嘧啶的質(zhì)量檢驗(yàn)
……
習(xí)題參考答案
參考文獻(xiàn)