抗結(jié)核病固定劑量復(fù)方制劑藥品GMP檢查指南

定　價：￥38.00

作　者：	國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心編
出版社：	北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社
叢編項：
標(biāo)　簽：	醫(yī)學(xué) 腫瘤學(xué)

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ISBN：	9787565908101	出版時間：	2014-09-01	包裝：	平裝
開本：	16開	頁數(shù)：	129	字數(shù)：

內(nèi)容簡介

　　《抗結(jié)核病固定劑量復(fù)方制劑藥品GMP檢查指南》依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的基本要求，針對我國抗結(jié)核病固定劑量復(fù)合制劑（TB-FDC）藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品GMP執(zhí)行方面存在的薄弱環(huán)節(jié)，結(jié)合TB-FDC藥品及其工藝特點，對TB-FDC藥品GMP檢查提出基本要求和檢查要點?！犊菇Y(jié)核病固定劑量復(fù)方制劑藥品GMP檢查指南》主要用于藥品GMP檢查員對有關(guān)TB-FDC藥品檢查的培訓(xùn)和現(xiàn)場檢查指導(dǎo)，同時可供TB-FDC藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢及有關(guān)組織審計時參考。

作者簡介

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圖書目錄

1 導(dǎo)言
2 質(zhì)量管理
2.1 概述
2.2 基本要求
2.3 質(zhì)量風(fēng)險管理
2.4 檢查要點
3 機構(gòu)與人員
3.1 概述
3.2 基本要求
3.3 檢查要點
4 廠房與設(shè)施
4.1 概述
4.2 基本要求
4.3 檢查要點
5 設(shè)備
5.1 概述
5.2 基本要求
5.3 檢查要點
6 物料與產(chǎn)品
6.1 概述
6.2 基本要求
6.3 檢查要點
7 確認與驗證
7.1 概述
7.2 基本要求
7.3 檢查要點
8 文件管理
8.1 概述
8.2 基本要求
8.3 檢查要點
9 生產(chǎn)管理
9.1 概述
9.2 基本要求
9.3 檢查要點
10 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證
10.1 實驗室管理
10.2 物料和產(chǎn)品放行
10.3 持續(xù)穩(wěn)定性考察
10.4 變更控制
10.5 偏差處理
10.6 糾正措施和預(yù)防措施(CAPA)
10.7 供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)
10.8 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析
10.9 投訴與不良反應(yīng)報告
11 委托生產(chǎn)和委托檢驗
11.1 概述
11.2 基本要求
11.3 檢查要點
12 產(chǎn)品發(fā)運與召回
12.1 概述
12.2 基本要求
12.3 檢查要點
13 自檢
13.1 概述
13.2 基本要求
13.3 檢查要點
14 參考文獻
附錄1 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》
附錄2 無菌藥品
附錄3 原料藥