藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

模塊一 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基礎(chǔ)知識(shí)
項(xiàng)目一 藥品的分類與識(shí)別
任務(wù)1 認(rèn)識(shí)藥事管理上的藥品分類知識(shí)
任務(wù)2 藥品和非藥品的分類與識(shí)別
項(xiàng)目二 假劣藥品的識(shí)別
任務(wù)1 假劣藥品案例分析
任務(wù)2 根據(jù)藥品的包裝、標(biāo)識(shí)來識(shí)別假劣藥品
模塊二 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理
項(xiàng)目一 認(rèn)識(shí)理解GMP
任務(wù)1 理解GMP的內(nèi)涵
任務(wù)2 了解藥品GMP的主要內(nèi)容
任務(wù)3 了解GMP認(rèn)證的基本程序
項(xiàng)目二 認(rèn)識(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)的軟件管理
任務(wù)1 了解藥品生產(chǎn)企業(yè)軟件管理的組成和意義
任務(wù)2 根據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)修訂所給的SOP
項(xiàng)目三 檢查和管理藥品生產(chǎn)企業(yè)的硬件設(shè)施
任務(wù)1 檢查制藥車間
任務(wù)2 制定制藥設(shè)備管理文件
任務(wù)3 校準(zhǔn)儀器
項(xiàng)目四 認(rèn)識(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料管理
任務(wù)1 物料供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)
任務(wù)2 原輔料、包裝材料的驗(yàn)收
任務(wù)3 成品的接收和入庫
項(xiàng)目五 認(rèn)識(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理
任務(wù)1 分析討論藥品制藥過程控制管理
任務(wù)2 認(rèn)識(shí)藥品的生產(chǎn)批號
任務(wù)3 物料的數(shù)額平衡的計(jì)算
任務(wù)4 清毒劑配制崗位的清場與制藥設(shè)備的清潔
項(xiàng)目六 認(rèn)識(shí)制藥企業(yè)驗(yàn)證管理
任務(wù)1 認(rèn)識(shí)藥品GMP的驗(yàn)證
任務(wù)2 制藥設(shè)備清潔驗(yàn)證
項(xiàng)目七 認(rèn)識(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更、偏差的糾正和預(yù)防
任務(wù)1 藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更控制
任務(wù)2 藥品生產(chǎn)企業(yè)的偏差處理及糾正和預(yù)防
項(xiàng)目八 認(rèn)識(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理
任務(wù)1 完成預(yù)防性驗(yàn)證試驗(yàn)
任務(wù)2 學(xué)會(huì)查閱藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
任務(wù)3 學(xué)會(huì)制定藥品質(zhì)量檢定原則
項(xiàng)目九 認(rèn)識(shí)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
任務(wù)1 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估的認(rèn)識(shí)與訓(xùn)練
項(xiàng)目十 認(rèn)識(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)其他質(zhì)量保證措施
任務(wù)1 整理歸納藥品生產(chǎn)企業(yè)其他質(zhì)量保證措施
模塊三 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理
項(xiàng)目一 認(rèn)識(shí)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)法規(guī)規(guī)定
任務(wù)1 認(rèn)識(shí)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)注冊管理
任務(wù)2 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施要求
附錄 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）
附件1 無菌藥品
附件2 原料藥
附件3 生物制品
附件4 血液制品
附件5 中藥制劑
參考文獻(xiàn)