中國醫(yī)療器械行業(yè)政策法規(guī)知識100問及文件匯編

第一部分 中國醫(yī)療器械行業(yè)政策知識100問
一、醫(yī)療器械綜合管理篇
1．什么是醫(yī)療器械?
2．醫(yī)療器械是如何命名的?醫(yī)療器械名稱中不得含有哪些內容?
3．國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行哪幾類管理?
4．國務院食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械負責制定什么內容?
5．國務院食品藥品監(jiān)督管理部門具體負責什么工作?工作范圍是什么?
6．國務院食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄如何管理?
7．縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門的職責是什么?
8．向我國境內出口第一類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)需要在哪里備案?
9．向我國境內出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)應當提交哪些文件?
10．醫(yī)療器械標準分為哪幾類?
11．醫(yī)療器械上市前需要經(jīng)過臨床試驗嗎?
12．如何開展醫(yī)療器械臨床試驗?
13．在什么情形下可以免于進行臨床試驗?
14．購買醫(yī)療器械產品時需要查驗哪些證照?
15．什么是醫(yī)療器械產品的適用范圍?
16．我國對進出口的醫(yī)療器械如何管理?
17．食品藥品監(jiān)督管理部門重點監(jiān)督檢查哪些內容?
18．食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有哪些職權?
19．醫(yī)療器械檢驗機構資質認定由國家什么部門負責?
20．國務院食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械如何監(jiān)督?
二、醫(yī)療器械注冊篇
21．企業(yè)在申請醫(yī)療器械產品備案和注冊時必須提交哪些資料?
22．第一類醫(yī)療器械在哪里備案?
23．第二類、第三類醫(yī)療器械分別在哪里注冊?
24．企業(yè)申請注冊第二類、第三類醫(yī)療器械多少天可以獲得批準?
25．醫(yī)療器械注冊證有效期是幾年?
26．企業(yè)在哪種情形下不允許延續(xù)注冊醫(yī)療器械注冊證?
27．省級以上的人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門在何種情形下對已經(jīng)注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價?
三、醫(yī)療器械生產篇
28．企業(yè)如何獲得《醫(yī)療器械生產許可證》?需要多少天才可以獲得批準?
29．《醫(yī)療器械生產許可證》的有效期是幾年?
30．對醫(yī)療器械生產的廠房與設施有哪些要求?
31．從事醫(yī)療器械生產的企業(yè)應該具有的設備與要求有哪些?
32．國家對從事醫(yī)療器械的生產機構和人員構成有哪些要求?
33．從事醫(yī)療器械生產的企業(yè)應該如何管理相關文件?
34．醫(yī)療器械生產的企業(yè)應該如何執(zhí)行生產管理?
35．醫(yī)療器械生產企業(yè)應該如何對產品進行設計開發(fā)?
36．醫(yī)療器械生產企業(yè)對采購是如何要求的?
37．醫(yī)療器械生產企業(yè)如何實行質量管控?
38．對醫(yī)療器械不合格產品如何控制?
39．醫(yī)療器械生產企業(yè)如何對產品進行分析和改進?
40．醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范是什么?
41．國家對醫(yī)療器械的銷售和售后服務有哪些規(guī)定?
四、醫(yī)療器械經(jīng)營篇
42．從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應該具備什么條件?
43．企業(yè)如何取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》?《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期是幾年?
44．企業(yè)申請取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的程序是什么?
45．企業(yè)如何辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的延續(xù)手續(xù)?
46．從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，應當如何建立銷售記錄制度?
47．國家對經(jīng)營企業(yè)的場所和庫房有哪些要求?
五、醫(yī)療器械廣告篇
48．企業(yè)申請醫(yī)療器械廣告時需要提交哪些文件?
49．醫(yī)療器械廣告審查機關的工作程序包括哪些內容?
50．醫(yī)療器械廣告批準文號有效期是幾年?企業(yè)應該注意什么問題?
51．醫(yī)療器械廣告審查機關在何種情況下應當注銷醫(yī)療器械廣告批準文號?
52．醫(yī)療器械廣告不得含有哪些內容?企業(yè)要特別注意什么?
六、醫(yī)療器械CCC認證篇
53．CCC認證由國家什么部門負責?CCC認證是什么意思?
54．CCC認證如何申請?
55．產品認證復審、到期換證程序如何?
七、醫(yī)療器械處罰篇
56．對違法經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)如何進行處罰?
57．對提供虛假資料或者欺騙手段取得各種證照的企業(yè)如何處罰?
58．對偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的企業(yè)如何處罰?
59．對沒有依照國家規(guī)定備案的醫(yī)療器械企業(yè)如何處罰?
60．對備案時提供虛假資料的企業(yè)如何處罰?
61．企業(yè)有生產、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械等下述5種情形之一的，將受到何種處罰?
62．企業(yè)有未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定整改、停止生產和報告等下列4種情況之一的將會受到何種處罰?
63．企業(yè)有未提交質量管理體系自查報告、未執(zhí)行進貨查驗記錄制度等9項情形之一的將受到何種處罰?
64．對違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》開展醫(yī)療器械臨床試驗且造成嚴重后果的企業(yè)該如何處罰?
65．對出具醫(yī)療器械臨床試驗虛假報告的機構該如何處罰?
66．對醫(yī)療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的該如何處罰?
67．企業(yè)發(fā)布虛假廣告該如何處罰?
68．企業(yè)提供虛假材料申請廣告、以欺騙、賄賂等不正當手段取得廣告審查批準的、偽造、變造或者轉讓廣告審查批準文件的將受到何種處罰?
69．縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責的將受到何種處罰?
70．違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，構成犯罪和造成人身、財產損害的將受到何種處罰?
八、醫(yī)療器械說明書解讀篇
71．醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的含義是什么?顧客購買時應特別注意什么?
72．醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明哪些內容?
73．醫(yī)療器械說明書不能含有哪些內容?
74．進口第二類、第三類的醫(yī)療器械應該標明哪些內容?
75．醫(yī)療器械名稱中不能含有哪些內容?
九、醫(yī)療器械不良事件管控篇
76．什么是醫(yī)療器械不良事件?消費者如何合理、安全使用醫(yī)療器械，預防不良事件的發(fā)生?
77．國家對醫(yī)療器械不良事件如何管控?
78．生產經(jīng)營企業(yè)、使用單位及消費者發(fā)現(xiàn)不良醫(yī)療器械應該怎么辦?
79．對人體造成傷害或有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械食品藥品監(jiān)督管理部門應該采取哪些管控措施?對醫(yī)療器械不符合強制性標準或存在缺陷的應如何處理?
80．醫(yī)療器械技術審評機構和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構出現(xiàn)工作失誤應如何處理?
十、高電位治療設備標準篇
81．高電位治療設備(高電位治療機、高電位治療儀、高壓電位治療器、電位治療儀等)適用的國家標準是什么?在行業(yè)標準YY 0649—2008中“使用說明書”部分做了哪些規(guī)定?
82．醫(yī)療器械的行業(yè)標準有哪些?
十一、醫(yī)療器械“五整治”篇
83．為什么要開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動?
84．醫(yī)療器械“五整治”專項行動的主要內容是什么?
85．醫(yī)療器械“五整治”專項行動有何特點?
86．醫(yī)療器械“五整治”專項行動應達到什么目標?
87．醫(yī)療器械“五整治”專項行動的時間和步驟是什么?
88．醫(yī)療器械“五整治”專項行動的處罰依據(jù)是什么?
89．“五整治”專項行動“回頭看”的主要內容是什么?
90．“五整治”專項行動“回頭看”的實施步驟是什么?
十二、醫(yī)療器械國際標準篇
91．ISO 13485：2003是什么認證?IS0是怎樣由來的?ISO 13485：2003是如何發(fā)展的?
92．醫(yī)療器械產品注冊與ISO13485《醫(yī)療器械質量管理系統(tǒng)管理目標的要求》的關系是怎樣的?
93．什么是ISO 9001質量管理體系認證?
94．ISO 9001質量管理體系認證的由來?
95．企業(yè)申請ISO9001質量管理認證的范圍如何確定?
96．IsO 9001質量管理認證標準是怎樣的?
97．企業(yè)貫徹ISO 9001質量管理認證標準有什么意義?
98．TC 176指什么?TC 176負責制定了什么標準?它的發(fā)展怎樣?
99．“CE”標志是什么意思?“CE”標志有什么重要意義?
100．什么是EM(：認證?
第二部分 中國醫(yī)療器械行業(yè)政策法規(guī)文件匯編
一、醫(yī)療器械綜合管理篇
1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)
2．《醫(yī)療器械標準管理辦法》(試行)(國家藥品監(jiān)督管理局令第3l號)
3．關于《醫(yī)療器械標準管理辦法》(試行)的說明
4．《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號)
5．《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)
6．《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)的通知》(食藥監(jiān)械管[2014]13號)
7．《國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復議辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第2號)
8．《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)[2014]24號)
9．《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動“回頭看”的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)[2015]37號)
10．《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于加強高電位治療設備監(jiān)督管理的通知》(食藥監(jiān)辦械[2012]114號)
二、醫(yī)療器械注冊篇
11．《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)
12．《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》(食藥監(jiān)械管[2014]208號)
三、醫(yī)療器械生嚴篇
13．《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)
14．《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的公告》(2014年第64號)
15．《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》(國家藥品監(jiān)督管理局令第22號)
16．食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于印發(fā)《醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》的通知(食藥監(jiān)辦械監(jiān)[2014]7號)
17．食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)《醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)[2014]234號)
四、醫(yī)療器械經(jīng)營篇
18．《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)
19．國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號)
20．《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于啟用醫(yī)療器械生產經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)函[2014]476號)
五、醫(yī)療器械廣告篇
21．《中華人民共和國廣告法》(主席令第22號)
22．《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(中華人民共和國衛(wèi)生部 國家工商行政管理總局國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號)
23．《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》(國家工商行政管理總局、中華人民共和國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第40號)
六、醫(yī)療器械CCC認證篇
24．《認證證書和認證標志管理辦法》(國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第63號)
25．《國家認監(jiān)委關于發(fā)布強制性產品認證實施規(guī)則的公告》(國家認監(jiān)委2014年第23號公告)
26．《強制性產品認證管理規(guī)定》(國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局第117號)
七、醫(yī)療器械處罰篇
27．《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(衛(wèi)生部令第82號)
28．《關于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械[2008]766號)
后記