浸出物和可提取物手冊：吸入制劑的安全性評價、界定與最佳實踐

第1部分經(jīng)吸入和鼻用制劑中浸出物和可提取物的安全性閾值、安全性評價和界定的進展1
第1章經(jīng)吸入和鼻用制劑的浸出物和可提取物概述3
第2章藥品系統(tǒng)包裝材料的預期使用適用性概述19
第3章安全性閾值概念及其在藥物開發(fā)中的應用33
第4章為吸入制劑的浸出物制定安全性閾值41
第5章分析評價閾值（AET）與安全性閾值的關系55
第6章從工業(yè)的角度看OINDP研發(fā)過程中的安全性閾值73
第7章化學和毒理學的關系：化學家和毒理學家共享可提取物和浸出物信息86
第8章安全性閾值在OINDP藥物開發(fā)過程中的使用：美國監(jiān)管角度107
第9章監(jiān)管機構(gòu)對界定藥品包裝塑料容器密閉系統(tǒng)浸出物安全性閾值的觀點117
第2部分經(jīng)口吸入和鼻用制劑中可提取物和浸出物評價與管理的最佳實踐139
第10章經(jīng)口吸入和鼻用制劑中可提取物和浸出物評價與管理的分析最佳實踐140
第11章塑料和彈性體的化學性質(zhì)和物理性質(zhì)：對容器密閉系統(tǒng)可提取物譜的影響166
第12章藥品包裝容器密閉系統(tǒng)：材料的選擇及其評估194
第13章可提取物和浸出物的定性定量分析技術(shù)217
第14章可提取物：受控提取研究263
第15章可提取物：硫化處理彈性體案例研究299
第16章案例研究：聚丙烯材料中可提取物的鑒別、定量及控制344
第17章浸出物研究的分析方法369
第18章常規(guī)測試方法的開發(fā)、優(yōu)化及驗證398
第19章關鍵組件質(zhì)量控制和標準的策略452
第20章無機浸出物490
第21章外來顆粒物：在質(zhì)量源于設計概念下的鑒別和控制511
附錄553
附錄1彈性體測試樣品受控提取研究實驗方案555
附錄2塑料測試樣品受控提取研究實驗方案568
附錄3附加計劃，第二階段研究：對硫化彈性體的定量受控提取研究581
附錄4附加計劃，第二階段研究：對硫化彈性體和聚丙烯的可提取物定量研究594
索引609