醫(yī)院倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（第二版）

第一章醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)的發(fā)展1
第一節(jié)醫(yī)學(xué)研究發(fā)展?fàn)顩r2
第二節(jié)醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)分支學(xué)科形成的背景5
第二章醫(yī)院倫理委員會建設(shè)9
第一節(jié)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)促進(jìn)醫(yī)院倫理委員會發(fā)展10
第二節(jié)醫(yī)院倫理委員會制度建設(shè)14
第三章術(shù)語與釋義23
第四章標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定及培訓(xùn)29
第一節(jié)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定30
第二節(jié)培訓(xùn)34
第五章倫理審查方式37
第一節(jié)會議審查38
第二節(jié)快速審查43
第三節(jié)緊急會議47
第六章研究項(xiàng)目的處理及倫理審查53
第一節(jié)研究項(xiàng)目的受理54
第二節(jié)研究項(xiàng)目的處理57
第三節(jié)初始審查61
第四節(jié)復(fù)審66
第七章倫理跟蹤審查71
第一節(jié)修正案審查72
第二節(jié)持續(xù)審查77
第三節(jié)嚴(yán)重不良事件審查81
第四節(jié)不依從/違背方案審查86
第五節(jié)暫停/終止研究審查90
第六節(jié)結(jié)題審查94
第八章倫理審查管理工作99
第一節(jié)獨(dú)立顧問的選聘100
第二節(jié)審查決定的傳達(dá)103
第三節(jié)實(shí)地訪查107
第四節(jié)受試者抱怨110
第五節(jié)審查會議的管理113
第六節(jié)文件檔案的管理118
第七節(jié)文件檔案的保密123
第八節(jié)溝通交流記錄127
第九節(jié)接受檢查記錄130
第九章文本與表格133
AF-HEC-001-04.0保密和利益沖突協(xié)議書134
AF-HEC-002-04.0獨(dú)立顧問保密協(xié)議書136
AF-HEC-003-04.0獨(dú)立顧問利益沖突協(xié)議書137
AF-HEC-004-04.0倫理委員會成員個(gè)人簡歷138
AF-HEC-005-04.0倫理委員會獨(dú)立顧問簡歷139
AF-HEC-006-02.0臨床科研課題倫理審查申請表140
AF-HEC-007-04.0藥物臨床試驗(yàn)研究者送審須知141
AF-HEC-008-04.0嚴(yán)重或意外的不良事件報(bào)告評估表143
AF-HEC-009-04.0研究方案修正申請表144
AF-HEC-010-04.0初審申請表145
AF-HEC-011-04.0評審表147
AF-HEC-012-04.0評審報(bào)告表149
AF-HEC-013-01.0倫理匯報(bào)幻燈片制作要求150
AF-HEC-014-04.0復(fù)審報(bào)告表151
AF-HEC-015-04.0××醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)函152
AF-HEC-016-04.0研究者利益沖突聲明154
AF-HEC-017-04.0臨床科研課題研究者送審須知155
AF-HEC-018-04.0醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者送審須知157
AF-HEC-019-01.0醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目送審須知159
AF-HEC-020-04.0倫理審查會議通知記錄表160
AF-HEC-021-04.0××醫(yī)院倫理委員會倫理審查意見161
AF-HEC-022-04.0參觀和列席倫理審查會議保密協(xié)議162
AF-HEC-023-04.0研究單位實(shí)地訪查記錄表163
AF-HEC-024-04.0溝通記錄表164
AF-HEC-025-01.0修正案評審報(bào)告表165
AF-HEC-026-01.0持續(xù)審查表166
AF-HEC-027-01.0不依從/違背方案審查表167
AF-HEC-028-01.0結(jié)題審查表168
AF-HEC-029-01.0暫停/終止研究審查表169
AF-HEC-030-01.0倫理委員會內(nèi)部培訓(xùn)記錄表170
AF-HEC-031-04.0倫理委員會人員培訓(xùn)記錄表171
AF-HEC-032-04.0投票單172
AF-HEC-033-04.0投票結(jié)果統(tǒng)計(jì)表173
AF-HEC-034-04.0實(shí)地訪查報(bào)告表174
AF-HEC-035-04.0SAE評估意見通知函175
AF-HEC-036-04.0咨詢報(bào)告表176
AF-HEC-037-04.0抱怨申訴記錄表178
AF-HEC-038-04.0會議議程179
AF-HEC-039-04.0文件調(diào)閱和復(fù)印登記表181
AF-HEC-040-04.0會議簽到表182
AF-HEC-041-01.0醫(yī)療新技術(shù)倫理審查申請表183
附錄185
附錄一《赫爾辛基宣言》——涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究倫理原則186
附錄二醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例190
附錄三醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法203
附錄四醫(yī)療器械分類規(guī)則210
附錄五醫(yī)療器械分類目錄214
附錄六藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則233