藥物制劑生產(chǎn)設(shè)備及車(chē)間工藝設(shè)計(jì)（韓永萍）

第一章　緒論
一、藥物制劑工程與車(chē)間設(shè)計(jì)在制藥工業(yè)中的地位
二、GMP的發(fā)展及實(shí)施
三、制藥機(jī)械設(shè)備與GMP
四、制劑車(chē)間工程設(shè)計(jì)概述
第二章　口服固體制劑生產(chǎn)設(shè)備
第一節(jié)　片劑生產(chǎn)工藝與設(shè)備
一、粉碎設(shè)備
二、篩分設(shè)備
三、混合設(shè)備
四、制粒設(shè)備
五、干燥設(shè)備
六、壓片機(jī)
七、包衣設(shè)備
第二節(jié)　膠囊劑生產(chǎn)工藝與設(shè)備
一、硬膠囊生產(chǎn)技術(shù)
二、硬質(zhì)空膠囊的制備
三、硬膠囊劑的定量灌裝
四、硬膠囊生產(chǎn)設(shè)備
五、軟膠囊生產(chǎn)技術(shù)
六、軟膠囊生產(chǎn)設(shè)備
第三節(jié)　丸劑生產(chǎn)工藝與設(shè)備
一、丸劑的塑制設(shè)備
二、丸劑的泛制設(shè)備
三、丸劑的滴制設(shè)備
第四節(jié)　口服固體制劑的包裝設(shè)備
一、藥品包裝分類和包裝材料
二、口服固體制劑的包裝設(shè)備
第三章　注射劑生產(chǎn)設(shè)備
第一節(jié)　最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)工藝及設(shè)備
一、最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)工藝
二、最終滅菌小容量注射劑的生產(chǎn)設(shè)備
第二節(jié)　最終滅菌大容量注射劑生產(chǎn)工藝及設(shè)備
一、輸液劑生產(chǎn)工藝技術(shù)
二、輸液劑生產(chǎn)設(shè)備
第三節(jié)　無(wú)菌粉針劑的生產(chǎn)工藝及設(shè)備
一、無(wú)菌分裝粉針劑的生產(chǎn)工藝技術(shù)
二、無(wú)菌分裝粉針劑的生產(chǎn)設(shè)備
三、無(wú)菌凍干粉針劑的生產(chǎn)工藝技術(shù)
四、無(wú)菌凍干粉針劑的生產(chǎn)設(shè)備
第四章　其他藥物制劑生產(chǎn)設(shè)備
第一節(jié)　軟膏劑的生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備
一、軟膏劑的生產(chǎn)工藝技術(shù)
二、軟膏劑的生產(chǎn)設(shè)備
第二節(jié)　栓劑生產(chǎn)工藝技術(shù)及設(shè)備
一、栓劑的生產(chǎn)工藝技術(shù)
二、栓劑的生產(chǎn)設(shè)備
第三節(jié)　膜劑生產(chǎn)工藝技術(shù)及設(shè)備
一、膜劑的生產(chǎn)工藝技術(shù)
二、膜劑的生產(chǎn)設(shè)備
第四節(jié)　合劑生產(chǎn)工藝與設(shè)備
一、合劑的生產(chǎn)工藝技術(shù)
二、合劑的生產(chǎn)設(shè)備
第五章　藥物制劑車(chē)間設(shè)計(jì)
第一節(jié)　制藥潔凈車(chē)間的技術(shù)要求
一、GMP與潔凈等級(jí)
二、制劑車(chē)間布置要求
三、人員與物料凈化通道及潔凈輔助用室
四、自動(dòng)控制室和火警值班室
第二節(jié)　口服固體制劑車(chē)間設(shè)計(jì)
一、口服固體制劑車(chē)間GMP設(shè)計(jì)原則及相關(guān)技術(shù)要求
二、片劑生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì)
三、硬膠囊劑的生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì)
四、軟膠囊的生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì)
五、丸劑的生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì)
六、固體制劑的綜合生產(chǎn)車(chē)間設(shè)計(jì)
第三節(jié)　注射劑車(chē)間設(shè)計(jì)
一、注射劑車(chē)間GMP設(shè)計(jì)原則及相關(guān)技術(shù)要求
二、最終滅菌小容量注射劑(水針劑)生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì)
三、輸液劑生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì)
四、無(wú)菌分裝粉針劑車(chē)間設(shè)計(jì)
五、無(wú)菌凍干粉針劑車(chē)間設(shè)計(jì)
第四節(jié)　合劑車(chē)間設(shè)計(jì)
一、口服液生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分
二、口服液生產(chǎn)車(chē)間設(shè)計(jì)
第六章　中藥制劑生產(chǎn)設(shè)備及車(chē)間設(shè)計(jì)
第一節(jié)　中藥材的炮制工藝及設(shè)備
一、中藥材的凈制工藝和設(shè)備
二、中藥材軟化工藝和設(shè)備
三、中藥材切制工藝和設(shè)備
四、中藥材的干燥設(shè)備
五、中藥材炮制工藝和設(shè)備
第二節(jié)　中藥浸膏的生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備
一、中藥材粉碎技術(shù)
二、中藥提取技術(shù)及設(shè)備
三、中藥提取液濃縮設(shè)備
第三節(jié)　中藥制劑車(chē)間設(shè)計(jì)
一、中藥制劑生產(chǎn)工藝流程設(shè)計(jì)
二、中藥制劑車(chē)間布置
第七章　制藥用水生產(chǎn)和制劑車(chē)間空氣凈化
第一節(jié)　制藥用水生產(chǎn)
一、概述
二、離子交換設(shè)備
三、電滲析設(shè)備
四、反滲透
五、蒸餾水器
第二節(jié)　藥物制劑車(chē)間空氣凈化
一、我國(guó)GMP對(duì)空氣凈化的要求
二、氣流隔離
三、凈化空調(diào)系統(tǒng)
四、空氣潔凈設(shè)備
五、氣流組織
第八章　藥廠的總體規(guī)劃及其他非工藝設(shè)計(jì)
第一節(jié)　藥廠總體規(guī)劃
一、廠址選擇
二、廠區(qū)的總體規(guī)劃
三、廠區(qū)的總體平面布置圖
第二節(jié)　制劑車(chē)間的土建設(shè)計(jì)
一、廠房建筑及構(gòu)筑物布置
二、制劑車(chē)間的裝修和建筑構(gòu)件
第三節(jié)　制劑車(chē)間的照明和消毒
一、采光與照明
二、消毒
第四節(jié)　制劑車(chē)間的管道設(shè)計(jì)
一、管道設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)資料
二、管道設(shè)計(jì)內(nèi)容
三、管道布置
四、管道敷設(shè)及安裝要求
第五節(jié)　電氣、儀表及自動(dòng)控制設(shè)計(jì)
一、電氣設(shè)計(jì)
二、儀表及自動(dòng)控制設(shè)計(jì)
第六節(jié)　環(huán)境保護(hù)、安全與衛(wèi)生設(shè)計(jì)
一、環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì)
二、安全與衛(wèi)生設(shè)計(jì)要求
第九章　藥品生產(chǎn)驗(yàn)證與GMP認(rèn)證
第一節(jié)　藥品生產(chǎn)的確認(rèn)與驗(yàn)證
一、確認(rèn)與驗(yàn)證
二、確認(rèn)與驗(yàn)證的范圍
三、驗(yàn)證的分類
四、確認(rèn)與驗(yàn)證程序及管理
五、驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)
第二節(jié)　GMP認(rèn)證
一、GMP認(rèn)證概述
二、GMP認(rèn)證程序
參考文獻(xiàn)