醫(yī)療器械法規(guī)匯編與案例精析

上篇醫(yī)療器械法規(guī)體系概述
　　第一章醫(yī)療器械法規(guī)體系概述
　　一、醫(yī)療器械行政法規(guī)
　　二、醫(yī)療器械部門規(guī)章
　　三、醫(yī)療器械規(guī)范性文件
　　第二章醫(yī)療器械法規(guī)體系的發(fā)展
　　一、醫(yī)療器械法規(guī)體系的形成
　　二、醫(yī)療器械法規(guī)體系發(fā)展沿革
　　三、醫(yī)療器械法規(guī)體系實施影響與展望
　　中篇醫(yī)療器械法律規(guī)范性文件
　　第三章行政法規(guī)
　　一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
　?。?014年3月7日）
　　第四章部門規(guī)章
　　一、食品藥品行政處罰程序規(guī)定
　?。?014年4月28日）
　　二、醫(yī)療器械分類規(guī)則
　?。?015年7月14日）
　　三、醫(yī)療器械注冊管理辦法
　?。?014年7月30日）
　　四、體外診斷試劑注冊管理辦法
　　（2014年7月30日）
　　五、醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定
　　（2014年7月30日）
　　六、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
　?。?014年7月30日）
　　七、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法
　?。?014年7月30日）
　　八、醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準
　?。?009年4月28日）
　　九、醫(yī)療器械廣告審查辦法
　　（2009年4月7日）
　　十、醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）
　　（2011年5月20日）
　　十一、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法
　　（2015年6月29日）
　　十二、醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法
　?。?015年10月21日）
　　十三、醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則
　　（2015年12月21日）
　　十四、醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范
　?。?016年3月1日）
　　第五章規(guī)范性文件
　　一、綜合部分
　　1.關于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知
　?。?014年2月7日）
　　2.關于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關事項的公告
　　（2014年5月23日）
　　3.關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告
　?。?014年5月30日）
　　4.關于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通知
　?。?014年8月1日）
　　5.關于實施第一類醫(yī)療器械備案有關事項的通知
　?。?014年9月15日）
　　6.關于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知
　?。?014年9月30日）
　　7.關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構資質認定條件的通知
　?。?015年11月4日）
　　二、分類環(huán)節(jié)
　　關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告
　?。?014年5月30日）
　　三、注冊環(huán)節(jié)
　　1.關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告
　　（2014年5月30日）
　　2.關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知
　　（2014年8月1日）
　　3.關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求預評價工作規(guī)定的通知
　?。?014年8月21日）
　　4.關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告
　?。?014年8月21日）
　　5.關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告
　?。?014年8月21日）
　　6.關于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告
　　（2014年8月25日）
　　7.關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告
　?。?014年9月5日）
　　8.關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告
　?。?014年9月5日）
　　9.關于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告
　　（2014年9月11日）
　　10.關于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫